Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van een nieuwe behandeling voor niet-infectieuze intermediaire of posterieure uveïtis

11 maart 2011 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie zal de veiligheid en werkzaamheid evalueren van een intravitreaal implantaat van dexamethason voor de behandeling van niet-infectieuze intermediaire of posterieure uveïtis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

229

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder met een diagnose van chronische intermediaire uveïtis in ten minste één oog

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde systemische ziekte
  • Alle actieve ooginfecties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Dexamethason 350 µg
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason 350 µg; injectiesysteem voor medicijnafgifte op dag 0
Andere namen:
  • Posurdex®
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Dexamethason 700 µg
Geneesmiddel: dexamethason
Dexamethason 700 µg injectiesysteem voor medicijnafgifte op dag 0
Andere namen:
  • Posurdex®
SHAM_COMPARATOR: 3
Schijnvertoning
Geneesmiddel: Schijn injectie
Sham-injectie op dag 0

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met glasvocht (oculaire ontsteking) Score van nul
Tijdsspanne: Week 8
Percentage patiënten met glasvocht. Score van nul in week 8. Score is gebaseerd op een gestandaardiseerde schaal van 0 tot +4, waarbij 0 gelijk is aan geen ontsteking en +4 gelijk is aan oogzenuwkop niet zichtbaar (ernstig).
Week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een verbetering van ten minste 15 letters in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Week 8
Percentage patiënten met een verbetering van ten minste 15 letters in BCVA in week 8 vanaf baseline. BCVA wordt gemeten met behulp van een ooggrafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters). Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Hoe hoger het aantal correct gelezen letters, hoe beter de visie (of gezichtsscherpte). Een verbetering van het aantal gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd.
Week 8
Percentage patiënten met ten minste een verbetering van 10 punten in de National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) Score
Tijdsspanne: Week 8
Percentage patiënten met ten minste een verbetering van 10 punten in de NEI-VFQ-25 algemene samengestelde score in week 8 vanaf baseline. De NEI-VFQ-25 bestaat uit 25 visiegerichte vragen plus één algemene gezondheidsvraag die resulteert in een score van 0-100 (100 staat voor beste functionaliteit).
Week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 206207-014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Posterieure uveïtis

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren