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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento per l'uveite intermedia o posteriore non infettiva

11 marzo 2011 aggiornato da: Allergan
Questo studio valuterà la sicurezza e l'efficacia di un impianto intravitreale di desametasone per il trattamento dell'uveite intermedia o posteriore non infettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

229

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più con una diagnosi di uveite intermedia cronica in almeno un occhio

Criteri di esclusione:

  • Malattia sistemica incontrollata
  • Qualsiasi infezione oculare attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Desametasone 350 µg
Droga: Desametasone
Desametasone 350 µg; sistema di somministrazione del farmaco per iniezione al giorno 0
Altri nomi:
  • Posurdex®
ACTIVE_COMPARATORE: 2
Desametasone 700 µg
Droga: desametasone
Desametasone 700 µg sistema di somministrazione del farmaco per iniezione al giorno 0
Altri nomi:
  • Posurdex®
SHAM_COMPARATORE: 3
Falso
Droga: Iniezione fittizia
Iniezione fittizia al giorno 0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con foschia vitreale (infiammazione oculare) con punteggio pari a zero
Lasso di tempo: Settimana 8
Percentuale di pazienti con punteggio Vitreous Haze pari a zero alla settimana 8. Il punteggio si basa su una scala standardizzata da 0 a +4, dove 0 equivale a nessuna infiammazione e +4 equivale a testa del nervo ottico non visibile (grave).
Settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con miglioramento di almeno 15 lettere nell'acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: Settimana 8
Percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno 15 lettere della BCVA alla settimana 8 rispetto al basale. Il BCVA viene misurato utilizzando una tabella oculare e viene riportato come numero di lettere lette correttamente (da 0 a 100 lettere). Minore è il numero di lettere lette correttamente sulla mappa oculare, peggiore è la vista (o l'acuità visiva). Maggiore è il numero di lettere lette correttamente, migliore è la vista (o l'acuità visiva). Un miglioramento del numero di lettere lette significa che la vista è migliorata.
Settimana 8
Percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno 10 punti nel punteggio del National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25)
Lasso di tempo: Settimana 8
Percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno 10 punti nel punteggio composito complessivo NEI-VFQ-25 alla settimana 8 rispetto al basale. Il NEI-VFQ-25 è composto da 25 domande mirate alla vista più una domanda sulla salute generale, con un punteggio compreso tra 0 e 100 (100 rappresenta la migliore funzionalità).
Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2006

Primo Inserito (STIMA)

6 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206207-014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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