Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny behandling for ikke-infektiøs mellemliggende eller posterior uveitis

11. marts 2011 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​et intravitrealt implantat af dexamethason til behandling af ikke-infektiøs intermediær eller posterior uveitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre med diagnosen kronisk intermediær uveitis i mindst det ene øje

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret systemisk sygdom
  • Eventuelle aktive øjeninfektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Dexamethason 350 µg
Medicin: Dexamethason
Dexamethason 350 µg; injektionssystem til indgivelse af lægemiddel på dag 0
Andre navne:
  • Posurdex®
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Dexamethason 700 µg
Medicin: dexamethason
Dexamethason 700 µg injektionslægemiddelleveringssystem på dag 0
Andre navne:
  • Posurdex®
SHAM_COMPARATOR: 3
Falsk
Medicin: Sham-injektion
Shaminjektion på dag 0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med glasagtig uklarhed (okulær inflammation) score på nul
Tidsramme: Uge 8
Procentdel af patienter med Vitreous Haze Score på nul i uge 8. Score er baseret på en standardiseret skala fra 0 til +4, hvor 0 er lig med ingen inflammation og +4 er lig med optisk nervehoved ikke synligt (alvorligt).
Uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med mindst en forbedring på 15 bogstaver i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: Uge 8
Procentdel af patienter med en forbedring på mindst 15 bogstaver i BCVA i uge 8 fra baseline. BCVA måles ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver). Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken). Jo højere antal bogstaver, der læses korrekt, jo bedre er synet (eller synsstyrken). En forbedring i antallet af læste bogstaver betyder, at synet er blevet bedre.
Uge 8
Procentdel af patienter med mindst en 10-punktsforbedring i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) Score
Tidsramme: Uge 8
Procentdel af patienter med mindst 10-punktsforbedring i NEI-VFQ-25 overall sammensat score i uge 8 fra baseline. NEI-VFQ-25 består af 25 synsmålrettede spørgsmål plus et generelt helbredsspørgsmål, hvilket resulterer i en score på 0-100 (100 repræsenterer bedste funktionalitet).
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2006

Først opslået (SKØN)

6. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206207-014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner