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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité d'un nouveau traitement pour l'uvéite intermédiaire ou postérieure non infectieuse

11 mars 2011 mis à jour par: Allergan
Cette étude évaluera l'innocuité et l'efficacité d'un implant intravitréen de dexaméthasone pour le traitement de l'uvéite intermédiaire ou postérieure non infectieuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

229

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus avec un diagnostic d'uvéite intermédiaire chronique dans au moins un œil

Critère d'exclusion:

  • Maladie systémique non contrôlée
  • Toute infection oculaire active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Dexaméthasone 350 µg
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone 350 µg ; système d'administration de drogue par injection au jour 0
Autres noms:
  • Posurdex®
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Dexaméthasone 700 µg
Médicament: la dexaméthasone
Système d'administration de médicaments injectables de dexaméthasone 700 µg au jour 0
Autres noms:
  • Posurdex®
SHAM_COMPARATOR: 3
Faux
Médicament: Injection factice
Injection simulée au jour 0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant un score de flou vitré (inflammation oculaire) de zéro
Délai: Semaine 8
Pourcentage de patients avec un score Vitreous Haze de zéro à la semaine 8. Le score est basé sur une échelle standardisée de 0 à +4 où 0 équivaut à aucune inflammation et +4 équivaut à une papille optique non visible (sévère).
Semaine 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec une amélioration d'au moins 15 lettres de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: Semaine 8
Pourcentage de patients présentant une amélioration d'au moins 15 lettres de la MAVC à la semaine 8 par rapport au départ. La BCVA est mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres). Plus le nombre de lettres lues correctement sur le tableau de l'œil est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Plus le nombre de lettres lues correctement est élevé, meilleure est la vision (ou l'acuité visuelle). Une amélioration du nombre de lettres lues signifie que la vision s'est améliorée.
Semaine 8
Pourcentage de patients présentant une amélioration d'au moins 10 points dans le score du questionnaire-25 sur le fonctionnement visuel du National Eye Institute (NEI-VFQ-25)
Délai: Semaine 8
Pourcentage de patients présentant une amélioration d'au moins 10 points du score composite global NEI-VFQ-25 à la semaine 8 par rapport au départ. Le NEI-VFQ-25 se compose de 25 questions ciblées sur la vision plus une question générale sur la santé donnant un score de 0 à 100 (100 représente la meilleure fonctionnalité).
Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Allergan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2006

Première publication (ESTIMATION)

6 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 206207-014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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