Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effekten av en ny behandling for ikke-infeksiøs mellomliggende eller bakre uveitt

11. mars 2011 oppdatert av: Allergan
Denne studien vil evaluere sikkerheten og effekten av et intravitrealt implantat av deksametason for behandling av ikke-infeksiøs intermediær eller bakre uveitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

229

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre med diagnosen kronisk intermediær uveitt i minst ett øye

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert systemisk sykdom
  • Eventuelle aktive øyeinfeksjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Deksametason 350 µg
Legemiddel: Deksametason
Deksametason 350 µg; injeksjonslegemiddelleveringssystem på dag 0
Andre navn:
  • Posurdex®
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Deksametason 700 µg
Legemiddel: deksametason
Deksametason 700 µg injeksjonslegemiddelleveringssystem på dag 0
Andre navn:
  • Posurdex®
SHAM_COMPARATOR: 3
Sham
Legemiddel: Sham-injeksjon
Shaminjeksjon på dag 0

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med glassaktig uklarhet (øyebetennelse) score på null
Tidsramme: Uke 8
Prosentandel av pasienter med null i glassaktig uklarhet ved uke 8. Poengsum er basert på en standardisert skala fra 0 til +4 der 0 tilsvarer ingen betennelse og +4 er lik synsnervehode ikke synlig (alvorlig).
Uke 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med minst 15 bokstavers forbedring i best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: Uke 8
Prosentandel av pasienter med minst 15 bokstavers forbedring i BCVA ved uke 8 fra baseline. BCVA måles ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver). Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet). Jo høyere antall bokstaver som er lest riktig, jo bedre syn (eller synsskarphet). En forbedring i antall leste bokstaver betyr at synet har blitt bedre.
Uke 8
Prosentandel av pasienter med minst 10-poengs forbedring i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25)-score
Tidsramme: Uke 8
Prosentandel av pasienter med minst 10-poengs forbedring i NEI-VFQ-25 overall sammensatt poengsum ved uke 8 fra baseline. NEI-VFQ-25 består av 25 visjonsmålrettede spørsmål pluss ett generelt helsespørsmål som resulterer i en poengsum på 0-100 (100 representerer beste funksjonalitet).
Uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

6. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206207-014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bakre uveitt

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere