Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности нового метода лечения неинфекционного промежуточного или заднего увеита

11 марта 2011 г. обновлено: Allergan
В этом исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность интравитреального имплантата дексаметазона для лечения неинфекционного промежуточного или заднего увеита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

229

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше с диагнозом хронического промежуточного увеита как минимум в одном глазу

Критерий исключения:

  • Неконтролируемое системное заболевание
  • Любые активные глазные инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Дексаметазон 350 мкг
Лекарство: Дексаметазон
Дексаметазон 350 мкг; система доставки инъекционного препарата в день 0
Другие имена:
  • Посурдекс®
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Дексаметазон 700 мкг
Лекарство: дексаметазон
Система доставки инъекционного препарата дексаметазона 700 мкг в день 0
Другие имена:
  • Посурдекс®
SHAM_COMPARATOR: 3
Шам
Лекарство: Ложная инъекция
Имитация инъекции в День 0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с помутнением стекловидного тела (воспалением глаз) с нулевой оценкой
Временное ограничение: Неделя 8
Процент пациентов с нулевой оценкой помутнения стекловидного тела на 8-й неделе. Оценка основана на стандартизированной шкале от 0 до +4, где 0 означает отсутствие воспаления, а +4 означает, что диск зрительного нерва не виден (тяжелая степень).
Неделя 8

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с улучшением остроты зрения с коррекцией как минимум на 15 букв (BCVA)
Временное ограничение: Неделя 8
Процент пациентов с улучшением остроты зрения как минимум на 15 букв на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем. BCVA измеряется с помощью офтальмологической таблицы и сообщается как количество правильно прочитанных букв (от 0 до 100 букв). Чем меньшее количество букв правильно читается на диаграмме для глаз, тем хуже зрение (или острота зрения). Чем выше количество правильно прочитанных букв, тем лучше зрение (или острота зрения). Увеличение количества прочитанных букв означает, что зрение улучшилось.
Неделя 8
Процент пациентов с улучшением по крайней мере на 10 баллов по опроснику зрительного функционирования Национального института глазных болезней-25 (NEI-VFQ-25)
Временное ограничение: Неделя 8
Процент пациентов с улучшением как минимум на 10 баллов по общему сводному баллу NEI-VFQ-25 на 8-й неделе по сравнению с исходным уровнем. NEI-VFQ-25 состоит из 25 вопросов, связанных со зрением, и одного вопроса об общем состоянии здоровья, что дает оценку от 0 до 100 (100 соответствует наилучшей функциональности).
Неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 206207-014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться