Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego leczenia niezakaźnego pośredniego lub tylnego zapalenia błony naczyniowej oka

11 marca 2011 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność doszklistkowego implantu deksametazonu w leczeniu niezakaźnego zapalenia pośredniego lub tylnego odcinka błony naczyniowej oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej z rozpoznaniem przewlekłego pośredniego zapalenia błony naczyniowej co najmniej jednego oka

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Wszelkie aktywne infekcje oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Deksametazon 350 µg
Lek: Deksametazon
Deksametazon 350 ug; systemu dostarczania leku w formie iniekcji w dniu 0
Inne nazwy:
  • Posurdex®
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Deksametazon 700 µg
Lek: deksametazon
Deksametazon 700 µg system dostarczania leku do iniekcji w dniu 0
Inne nazwy:
  • Posurdex®
SHAM_COMPARATOR: 3
Pozorny
Lek: Fałszywy zastrzyk
Wstrzyknięcie pozorowane w dniu 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zamgleniem ciała szklistego (zapalenie oka) z wynikiem zero
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek pacjentów z zerowym wynikiem zamglenia ciała szklistego w 8. tygodniu. Wynik opiera się na standardowej skali od 0 do +4, gdzie 0 oznacza brak stanu zapalnego, a +4 oznacza brak widocznej głowy nerwu wzrokowego (poważne).
Tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z co najmniej 15-literową poprawą najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek pacjentów z poprawą BCVA o co najmniej 15 liter w 8. tygodniu w stosunku do wartości początkowej. BCVA mierzy się za pomocą wykresu oka i podaje jako liczbę poprawnie odczytanych liter (w zakresie od 0 do 100 liter). Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Im większa liczba poprawnie odczytanych liter, tym lepszy wzrok (lub ostrość wzroku). Poprawa liczby czytanych liter oznacza poprawę widzenia.
Tydzień 8
Odsetek pacjentów z co najmniej 10-punktową poprawą w kwestionariuszu funkcji wzrokowych National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odsetek pacjentów z co najmniej 10-punktową poprawą ogólnego wyniku złożonego NEI-VFQ-25 w 8. tygodniu od wartości początkowej. NEI-VFQ-25 składa się z 25 pytań ukierunkowanych na wzrok oraz jednego pytania dotyczącego ogólnego stanu zdrowia, co daje wynik 0-100 (100 oznacza najlepszą funkcjonalność).
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206207-014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj