Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clopidogrel Optimaal gebruik van oplaaddosis om recidiverende voorvallen te verminderen/optimale plaatjesaggregatieremmersstrategie voor interventies (CURRENT/OASIS7)

9 november 2010 bijgewerkt door: Sanofi

Gerandomiseerde, multinationale, dubbelblinde studie, waarin een regime met een hoge oplaaddosis van clopidogrel wordt vergeleken met een standaarddosis bij patiënten met instabiele angina pectoris of een myocardinfarct, behandeld met een vroege invasieve strategie.

Het doel van deze studie is om te evalueren of een hogere dosering van clopidogrel met aspirine (twee doses) het risico op ischemische complicaties (hartdood (CV-dood), myocardinfarct (MI), beroerte) zal verminderen na een percutane coronaire interventie (PCI). ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25086

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australië
      • Macquarie Park, Australië
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • België
      • Diegem, België
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chili
      • Santiago de Chile, Chili
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • China
      • Beijing, China
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indië
      • Mumbai, Indië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israël
      • Natanya, Israël
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italië
      • Milano, Italië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederland
      • Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slowakije
      • Brastislava, Slowakije
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • Tsjechische Republiek
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigd Koninkrijk
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zuid-Afrika
      • Midrand, Zuid-Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zweden
      • Bromma, Zweden
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met acute coronaire ziekte met klinische symptomen en ten minste veranderingen in het elektrocardiogram of verhoogde cardiale enzymen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van antistollingsmiddelen binnen 10 dagen met een internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,5 of gepland gebruik tijdens de opnameperiode
  • Toediening van clopidogrel > 75 mg voorafgaand aan randomisatie
  • Contra-indicatie voor clopidogrel of aspirine
  • Actieve bloeding of significant risico op bloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsregime met hoge dosis clopidogrel + hoge dosis ASA
Geneesmiddel: Clopidogrel
orale toediening
Andere namen:
  • Plavix
  • SR25990
Geneesmiddel: acetylsalicylzuur (ASA)
orale toediening
Experimenteel: Behandelingsregime met hoge dosis clopidogrel + lage dosis ASA
Geneesmiddel: Clopidogrel
orale toediening
Andere namen:
  • Plavix
  • SR25990
Geneesmiddel: acetylsalicylzuur (ASA)
orale toediening
Actieve vergelijker: Clopidogrel standaard behandelingsregime + ASA hoge dosis
Geneesmiddel: Clopidogrel
orale toediening
Andere namen:
  • Plavix
  • SR25990
Geneesmiddel: acetylsalicylzuur (ASA)
orale toediening
Actieve vergelijker: Clopidogrel standaard behandelingsregime + ASA lage dosis
Geneesmiddel: Clopidogrel
orale toediening
Andere namen:
  • Plavix
  • SR25990
Geneesmiddel: acetylsalicylzuur (ASA)
orale toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste optreden van CV overlijden / MI / beroerte - Clopidogrel Vergelijking van behandelingsregimes
Tijdsspanne: 30 dagen

Het primaire eindpunt is het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen:

  • Cardiovasculair overlijden (elk overlijden met een duidelijke cardiovasculaire of onbekende oorzaak),
  • Myocardinfarct (diagnose van een nieuw myocardinfarct (MI) - niet-fataal of fataal)
  • Beroerte (aanwezigheid van een nieuw focaal neurologisch defect waarvan wordt aangenomen dat het van vasculaire oorsprong is, met tekenen of symptomen die langer dan 24 uur aanhouden - niet-fataal of fataal)

gerapporteerd tussen de randomisatie en dag 30 (inclusief) en gevalideerd door de geblindeerde Event Adjudication Committee (EAC).
30 dagen
Eerste optreden van CV overlijden / MI / beroerte - ASA-dosisvergelijking
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Eerste optreden van CV overlijden/MI/beroerte - Interactie Clopidogrel-behandelingsregime en ASA-dosisniveau
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Eerste optreden van CV overlijden/MI/beroerte - Clopidogrel Vergelijking behandelingsregime in PCI-subgroep
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van ernstige bloedingen - Vergelijking van het doseringsregime van Clopidogrel
Tijdsspanne: 30 dagen
Ernstige bloeding wordt gedefinieerd als elke ernstige bloeding (geassocieerd met een van de volgende: overlijden, leidend tot een hemoglobinedaling ≥ 5 g/dl, significante hypotensie waarbij inotrope middelen nodig zijn, symptomatische intracraniale bloeding, noodzaak van een operatie of een transfusie ≥ 4 eenheden rode bloedcellen of equivalent volbloed) en andere ernstige bloedingen (aanzienlijk invaliderende bloeding, of intraoculaire bloeding die leidt tot aanzienlijk verlies van gezichtsvermogen of bloeding waarvoor transfusie van 2-3 eenheden rode bloedcellen of equivalent volbloed nodig is) na validatie door de onafhankelijke EAC.
30 dagen
Optreden van ernstige bloedingen - ASA-dosisniveauvergelijking
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shamir MEHTA, MD, Hamilton General Hospital, McMaster University, CANADA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2010

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC5965
  • EUDRACT: 2006-000313-38

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute coronaire ziekte

Klinische onderzoeken op Clopidogrel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren