Optimale Clopidogrel-Beladungsdosis zur Reduzierung wiederkehrender Ereignisse/Optimale Thrombozytenaggregationshemmer-Strategie für Interventionen (CURRENT/OASIS7)
9. November 2010 aktualisiert von: Sanofi
Randomisierte, multinationale, doppelblinde Studie zum Vergleich eines Clopidogrel-Regimes mit hoher Initialdosis mit der Standarddosis bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt, die mit einer frühinvasiven Strategie behandelt werden.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine höhere Dosierung von Clopidogrel mit Aspirin (zwei Dosen) das Risiko ischämischer Komplikationen (Herztod (CV-Tod), Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall) nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) verringert ).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25086
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Macquarie Park, Australien
- sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
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Diegem, Belgien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo, Brasilien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sofia, Bulgarien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago de Chile, Chile
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Beijing, China
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin, Deutschland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Tallinn, Estland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki, Finnland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris, Frankreich
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Athens, Griechenland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mumbai, Indien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Dublin, Irland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Natanya, Israel
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano, Italien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval, Kanada
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Seoul, Korea, Republik von
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Zagreb, Kroatien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Riga, Lettland
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vilnius, Litauen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico, Mexiko
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda, Niederlande
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa, Polen
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti, Rumänien
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow, Russische Föderation
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma, Schweden
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Geneva, Schweiz
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Singapore, Singapur
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Brastislava, Slowakei
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Madrid, Spanien
- Sanofi-Aventis Admnistrative Office
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Midrand, Südafrika
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul, Truthahn
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha, Tschechische Republik
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Surrey
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Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vienna, Österreich
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer akuten Koronarerkrankung mit klinischen Symptomen und mindestens Veränderungen im Elektrokardiogramm oder erhöhten Herzenzymen
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Antikoagulanzien innerhalb von 10 Tagen mit einem International Normalized Ratio (INR) > 1,5 oder geplante Verwendung während des Krankenhausaufenthalts
- Verabreichung von Clopidogrel > 75 mg vor der Randomisierung
- Kontraindikation für Clopidogrel oder Aspirin
- Aktive Blutung oder erhebliches Blutungsrisiko
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Clopidogrel-Hochdosis-Behandlungsschema + ASS-Hochdosis
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orale Verabreichung
Andere Namen:
orale Verabreichung
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Experimental: Clopidogrel-Hochdosis-Behandlungsschema + ASS-Niedrigdosis
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orale Verabreichung
Andere Namen:
orale Verabreichung
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Aktiver Komparator: Clopidogrel-Standardbehandlungsschema + ASS hochdosiert
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orale Verabreichung
Andere Namen:
orale Verabreichung
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Aktiver Komparator: Clopidogrel-Standardbehandlungsschema + niedrige ASS-Dosis
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orale Verabreichung
Andere Namen:
orale Verabreichung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erstes Auftreten von kardiovaskulärem Tod / Herzinfarkt / Schlaganfall – Vergleich der Clopidogrel-Behandlungsschemata
Zeitfenster: 30 Tage
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Der primäre Endpunkt ist das erste Auftreten eines der folgenden Ereignisse:
zwischen der Randomisierung und Tag 30 (einschließlich) gemeldet und vom verblindeten Event Adjudication Committee (EAC) validiert. |
30 Tage
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Erstes Auftreten von kardiovaskulärem Tod/Myokardinfarkt/Schlaganfall – Vergleich der ASS-Dosis
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Erstes Auftreten von kardiovaskulärem Tod / Herzinfarkt / Schlaganfall – Wechselwirkung zwischen Clopidogrel-Behandlungsschema und ASS-Dosisniveau
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Erstes Auftreten von kardiovaskulärem Tod/MI/Schlaganfall – Vergleich des Clopidogrel-Behandlungsschemas in der PCI-Untergruppe
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten schwerer Blutungen – Clopidogrel-Dosisschema-Vergleich
Zeitfenster: 30 Tage
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Unter schwerer Blutung versteht man jede schwere Blutung (im Zusammenhang mit einem der folgenden Umstände: Tod, der zu einem Abfall des Hämoglobins um ≥ 5 g/dl führt, erhebliche Hypotonie mit der Notwendigkeit von Inotropika, symptomatische intrakranielle Blutung, Notwendigkeit einer Operation oder einer Transfusion ≥ 4 Einheiten roter Blutkörperchen oder gleichwertiges Vollblut) und andere schwere Blutungen (erheblich behindernde Blutungen oder intraokulare Blutungen, die zu einem erheblichen Verlust des Sehvermögens führen oder Blutungen, die eine Transfusion von 2-3 Einheiten roter Blutkörperchen oder gleichwertiges Vollblut erfordern) nach der Validierung vom unabhängigen EAC.
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30 Tage
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Auftreten schwerer Blutungen – Vergleich der ASA-Dosisstufen
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Shamir MEHTA, MD, Hamilton General Hospital, McMaster University, CANADA
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- CURRENT-OASIS 7 Investigators, Mehta SR, Bassand JP, Chrolavicius S, Diaz R, Eikelboom JW, Fox KA, Granger CB, Jolly S, Joyner CD, Rupprecht HJ, Widimsky P, Afzal R, Pogue J, Yusuf S. Dose comparisons of clopidogrel and aspirin in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2010 Sep 2;363(10):930-42. doi: 10.1056/NEJMoa0909475. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1585.
- Fuster V. Fine-tuning therapy for acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2010 Sep 2;363(10):976-7. doi: 10.1056/NEJMe1008891. No abstract available.
- Mehta SR, Tanguay JF, Eikelboom JW, Jolly SS, Joyner CD, Granger CB, Faxon DP, Rupprecht HJ, Budaj A, Avezum A, Widimsky P, Steg PG, Bassand JP, Montalescot G, Macaya C, Di Pasquale G, Niemela K, Ajani AE, White HD, Chrolavicius S, Gao P, Fox KA, Yusuf S; CURRENT-OASIS 7 trial investigators. Double-dose versus standard-dose clopidogrel and high-dose versus low-dose aspirin in individuals undergoing percutaneous coronary intervention for acute coronary syndromes (CURRENT-OASIS 7): a randomised factorial trial. Lancet. 2010 Oct 9;376(9748):1233-43. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61088-4.
- Stone GW. Acute coronary syndromes: finding meaning in OASIS 7. Lancet. 2010 Oct 9;376(9748):1203-5. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61262-7. No abstract available.
- Bossard M, Gao P, Boden W, Steg G, Tanguay JF, Joyner C, Granger CB, Kastrati A, Faxon D, Budaj A, Pais P, Di Pasquale G, Valentin V, Flather M, Moccetti T, Yusuf S, Mehta SR. Antiplatelet therapy in patients with myocardial infarction without obstructive coronary artery disease. Heart. 2021 Nov;107(21):1739-1747. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318045. Epub 2021 Jan 27.
- Bossard M, Granger CB, Tanguay JF, Montalescot G, Faxon DP, Jolly SS, Widimsky P, Niemela K, Steg PG, Natarajan MK, Gao P, Fox KAA, Yusuf S, Mehta SR. Double-Dose Versus Standard-Dose Clopidogrel According to Smoking Status Among Patients With Acute Coronary Syndromes Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 3;6(11):e006577. doi: 10.1161/JAHA.117.006577.
- Mehta SR, Bassand JP, Chrolavicius S, Diaz R, Fox KA, Granger CB, Jolly S, Rupprecht HJ, Widimsky P, Yusuf S; CURRENT-OASIS 7 Steering Committee. Design and rationale of CURRENT-OASIS 7: a randomized, 2 x 2 factorial trial evaluating optimal dosing strategies for clopidogrel and aspirin in patients with ST and non-ST-elevation acute coronary syndromes managed with an early invasive strategy. Am Heart J. 2008 Dec;156(6):1080-1088.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2008.07.026. Epub 2008 Nov 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Juni 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Koronare Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- EFC5965
- EUDRACT: 2006-000313-38
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