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Uso de Dose de Ataque Ideal de Clopidogrel para Reduzir EvenNTs Recorrentes/Estratégia Antiplaquetária Ideal para Intervenções (CURRENT/OASIS7)

9 de novembro de 2010 atualizado por: Sanofi

Estudo randomizado, multinacional, duplo-cego, comparando um regime de alta dose de ataque de clopidogrel versus dose padrão em pacientes com angina instável ou infarto do miocárdio tratados com uma estratégia invasiva precoce.

O objetivo deste estudo é avaliar se uma dosagem mais alta de clopidogrel com aspirina (duas doses) diminuirá o risco de complicações isquêmicas (morte cardíaca (morte CV), infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral) após uma intervenção coronária percutânea (ICP ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25086

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Austrália
      • Macquarie Park, Austrália
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bélgica
      • Diegem, Bélgica
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canadá
      • Laval, Canadá
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • China
      • Beijing, China
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Eslováquia
      • Brastislava, Eslováquia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • França
      • Paris, França
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holanda
      • Gouda, Holanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Itália
      • Milano, Itália
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Letônia
      • Riga, Letônia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • México
      • Mexico, México
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polônia
      • Warszawa, Polônia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Reino Unido
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • República Checa
      • Praha, República Checa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suécia
      • Bromma, Suécia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suíça
      • Geneva, Suíça
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • África do Sul
      • Midrand, África do Sul
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Áustria
      • Vienna, Áustria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Índia
      • Mumbai, Índia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com doença coronariana aguda com sintomas clínicos e pelo menos alterações eletrocardiográficas ou enzimas cardíacas elevadas

Critério de exclusão:

  • Uso de anticoagulantes em até 10 dias com razão internacional normalizada (INR) > 1,5 ou uso planejado durante o período de internação
  • Administração de clopidogrel > 75 mg antes da randomização
  • Contra-indicação para clopidogrel ou aspirina
  • Sangramento ativo ou risco significativo de sangramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Esquema de tratamento de alta dose de clopidogrel + dose alta de AAS
Medicamento: Clopidogrel
administração oral
Outros nomes:
  • Plavix
  • SR25990
Medicamento: ácido acetilsalicílico (AAS)
administração oral
Experimental: Esquema de tratamento de alta dose de clopidogrel + dose baixa de AAS
Medicamento: Clopidogrel
administração oral
Outros nomes:
  • Plavix
  • SR25990
Medicamento: ácido acetilsalicílico (AAS)
administração oral
Comparador Ativo: Esquema de tratamento padrão de clopidogrel + dose alta de AAS
Medicamento: Clopidogrel
administração oral
Outros nomes:
  • Plavix
  • SR25990
Medicamento: ácido acetilsalicílico (AAS)
administração oral
Comparador Ativo: Esquema de tratamento padrão de clopidogrel + dose baixa de AAS
Medicamento: Clopidogrel
administração oral
Outros nomes:
  • Plavix
  • SR25990
Medicamento: ácido acetilsalicílico (AAS)
administração oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira Ocorrência de Morte CV / IM / AVC - Comparação do Regime de Tratamento com Clopidogrel
Prazo: 30 dias

O endpoint primário é a primeira ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos:

  • Morte cardiovascular (qualquer morte com causa cardiovascular clara ou desconhecida),
  • Infarto do Miocárdio (diagnóstico de novo Infarto do Miocárdio (IM) - não fatal ou fatal)
  • AVC (presença de um novo déficit neurológico focal considerado de origem vascular, com sinais ou sintomas durando mais de 24 horas - não fatal ou fatal)

relatado entre a randomização e o Dia 30 (inclusive) e validado pelo Comitê de Adjudicação de Evento (EAC) cego.
30 dias
Primeira Ocorrência de Morte CV / IM / AVC - Comparação de Dose ASA
Prazo: 30 dias
30 dias
Primeira Ocorrência de Morte CV/IAM/AVC - Interação Regime de Tratamento com Clopidogrel e Nível de Dose de AAS
Prazo: 30 dias
30 dias
Primeira Ocorrência de Morte CV/IAM/AVC - Comparação do Regime de Tratamento com Clopidogrel no Subgrupo ICP
Prazo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Sangramento Grave - Comparação do Regime de Dose de Clopidogrel
Prazo: 30 dias
Sangramento maior é definido como qualquer sangramento grave (associado a qualquer um dos seguintes: morte, levando a uma queda na hemoglobina ≥ 5 g/dl, hipotensão significativa com necessidade de agentes inotrópicos, hemorragia intracraniana sintomática, necessidade de cirurgia ou transfusão ≥ 4 unidades de glóbulos vermelhos ou sangue total equivalente) e outro sangramento importante (sangramento incapacitante significativo ou sangramento intraocular levando a perda significativa de visão ou sangramento que requer transfusão de 2-3 unidades de glóbulos vermelhos ou sangue total equivalente) após validação pela EAC independente.
30 dias
Ocorrência de Sangramento Grave - Comparação do Nível de Dose ASA
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Shamir MEHTA, MD, Hamilton General Hospital, McMaster University, CANADA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2010

Última verificação

1 de novembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFC5965
  • EUDRACT: 2006-000313-38

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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