再発を減らすためのクロピドグレルの最適な負荷用量の使用/介入のための最適な抗血小板戦略 (CURRENT/OASIS7)
2010年11月9日 更新者：Sanofi
早期侵襲戦略で管理された不安定狭心症または心筋梗塞の患者を対象に、クロピドグレルの高負荷用量レジメンと標準用量を比較する無作為多国籍二重盲検研究。
この研究の目的は、アスピリンと併用したクロピドグレルの高用量（2回投与）が、経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の虚血性合併症（心臓死（CV死）、心筋梗塞（MI）、脳卒中）のリスクを低下させるかどうかを評価することです。 ）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25086
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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New Jersey
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Bridgewater、New Jersey、アメリカ、08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Natanya、イスラエル
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Milano、イタリア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mumbai、インド
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Tallinn、エストニア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Gouda、オランダ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Macquarie Park、オーストラリア
- sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
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Vienna、オーストリア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Laval、カナダ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Athens、ギリシャ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Zagreb、クロアチア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Singapore、シンガポール
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Geneva、スイス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bromma、スウェーデン
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Madrid、スペイン
- Sanofi-Aventis Admnistrative Office
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Brastislava、スロバキア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Praha、チェコ共和国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Santiago de Chile、チリ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Berlin、ドイツ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Helsinki、フィンランド
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Paris、フランス
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sao Paulo、ブラジル
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Sofia、ブルガリア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Diegem、ベルギー
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Warszawa、ポーランド
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Mexico、メキシコ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Riga、ラトビア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Vilnius、リトアニア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Bucuresti、ルーマニア
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Moscow、ロシア連邦
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Istanbul、七面鳥
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Beijing、中国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Midrand、南アフリカ
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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Seoul、大韓民国
- Sanofi-Aventis Administrative Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床症状および少なくとも心電図の変化または心筋酵素の上昇を伴う急性冠状動脈疾患と診断された
除外基準:
- 10日以内に国際正規化比（INR）> 1.5で抗凝固薬を使用している、または入院期間中に計画的に使用している
- ランダム化前のクロピドグレル > 75 mgの投与
- クロピドグレルまたはアスピリンに対する禁忌
- 活動性出血または出血の重大なリスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クロピドグレル高用量治療レジメン + ASA 高用量
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経口投与
他の名前：
経口投与
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実験的：クロピドグレル高用量治療レジメン + ASA 低用量
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経口投与
他の名前：
経口投与
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アクティブコンパレータ：クロピドグレル標準治療レジメン + ASA 高用量
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経口投与
他の名前：
経口投与
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アクティブコンパレータ：クロピドグレル標準治療レジメン + ASA 低用量
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経口投与
他の名前：
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CV死亡/MI/脳卒中の最初の発生 - クロピドグレル治療レジメンの比較
時間枠：30日
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プライマリ エンドポイントは、次のいずれかのイベントが最初に発生したものです。
無作為化から 30 日目まで (両端を含む) に報告され、盲検イベント審査委員会 (EAC) によって検証されました。 |
30日
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CV死亡/MI/脳卒中の最初の発生 - ASA用量の比較
時間枠：30日
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30日
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CV死亡/MI/脳卒中の最初の発生 - 相互作用クロピドグレル治療レジメンとASA用量レベル
時間枠：30日
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30日
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CV死亡/MI/脳卒中の最初の発生 - PCIサブグループにおけるクロピドグレル治療レジメンの比較
時間枠：30日
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大出血の発生 - クロピドグレル用量レジメンの比較
時間枠：30日
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大出血は、重度の出血（以下のいずれかを伴うものと定義されます：ヘモグロビンの低下を引き起こす5 g/dl以上の死亡、変力薬の必要性を伴う重大な低血圧、症候性の頭蓋内出血、手術または輸血の必要性）検証後の4単位以上の赤血球または同等の全血）およびその他の大規模な出血（著しく生活に支障をきたす出血、または重大な視力喪失を引き起こす眼内出血または2～3単位の赤血球または同等の全血の輸血を必要とする出血）独立した EAC によって。
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30日
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大出血の発生 - ASA 用量レベルの比較
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shamir MEHTA, MD、Hamilton General Hospital, McMaster University, CANADA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- CURRENT-OASIS 7 Investigators, Mehta SR, Bassand JP, Chrolavicius S, Diaz R, Eikelboom JW, Fox KA, Granger CB, Jolly S, Joyner CD, Rupprecht HJ, Widimsky P, Afzal R, Pogue J, Yusuf S. Dose comparisons of clopidogrel and aspirin in acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2010 Sep 2;363(10):930-42. doi: 10.1056/NEJMoa0909475. Erratum In: N Engl J Med. 2010 Oct 14;363(16):1585.
- Fuster V. Fine-tuning therapy for acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2010 Sep 2;363(10):976-7. doi: 10.1056/NEJMe1008891. No abstract available.
- Mehta SR, Tanguay JF, Eikelboom JW, Jolly SS, Joyner CD, Granger CB, Faxon DP, Rupprecht HJ, Budaj A, Avezum A, Widimsky P, Steg PG, Bassand JP, Montalescot G, Macaya C, Di Pasquale G, Niemela K, Ajani AE, White HD, Chrolavicius S, Gao P, Fox KA, Yusuf S; CURRENT-OASIS 7 trial investigators. Double-dose versus standard-dose clopidogrel and high-dose versus low-dose aspirin in individuals undergoing percutaneous coronary intervention for acute coronary syndromes (CURRENT-OASIS 7): a randomised factorial trial. Lancet. 2010 Oct 9;376(9748):1233-43. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61088-4.
- Stone GW. Acute coronary syndromes: finding meaning in OASIS 7. Lancet. 2010 Oct 9;376(9748):1203-5. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61262-7. No abstract available.
- Bossard M, Gao P, Boden W, Steg G, Tanguay JF, Joyner C, Granger CB, Kastrati A, Faxon D, Budaj A, Pais P, Di Pasquale G, Valentin V, Flather M, Moccetti T, Yusuf S, Mehta SR. Antiplatelet therapy in patients with myocardial infarction without obstructive coronary artery disease. Heart. 2021 Nov;107(21):1739-1747. doi: 10.1136/heartjnl-2020-318045. Epub 2021 Jan 27.
- Bossard M, Granger CB, Tanguay JF, Montalescot G, Faxon DP, Jolly SS, Widimsky P, Niemela K, Steg PG, Natarajan MK, Gao P, Fox KAA, Yusuf S, Mehta SR. Double-Dose Versus Standard-Dose Clopidogrel According to Smoking Status Among Patients With Acute Coronary Syndromes Undergoing Percutaneous Coronary Intervention. J Am Heart Assoc. 2017 Nov 3;6(11):e006577. doi: 10.1161/JAHA.117.006577.
- Mehta SR, Bassand JP, Chrolavicius S, Diaz R, Fox KA, Granger CB, Jolly S, Rupprecht HJ, Widimsky P, Yusuf S; CURRENT-OASIS 7 Steering Committee. Design and rationale of CURRENT-OASIS 7: a randomized, 2 x 2 factorial trial evaluating optimal dosing strategies for clopidogrel and aspirin in patients with ST and non-ST-elevation acute coronary syndromes managed with an early invasive strategy. Am Heart J. 2008 Dec;156(6):1080-1088.e1. doi: 10.1016/j.ahj.2008.07.026. Epub 2008 Nov 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2009年9月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月9日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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