Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clopidogrel Optimal laddningsdosanvändning för att minska återkommande händelser/Optimal antitrombocytestrategi för interventioner (CURRENT/OASIS7)

9 november 2010 uppdaterad av: Sanofi

Randomiserad, multinationell, dubbelblind studie, som jämför en högbelastningsdosregimen av Clopidogrel kontra standarddos hos patienter med instabil angina eller hjärtinfarkt som hanteras med en tidig invasiv strategi.

Syftet med denna studie är att utvärdera om en högre dos av klopidogrel med acetylsalicylsyra (två doser) kommer att minska risken för ischemiska komplikationer (hjärtdöd (CV-död), hjärtinfarkt (MI), stroke) efter en perkutan kranskärlsintervention (PCI). ).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25086

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australien
      • Macquarie Park, Australien
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grekland
      • Athens, Grekland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kanada
      • Laval, Kanada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederländerna
      • Gouda, Nederländerna
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovakien
      • Brastislava, Slovakien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • Storbritannien
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sydafrika
      • Midrand, Sydafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Österrike
      • Vienna, Österrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med akut kranskärlssjukdom med kliniska symtom och åtminstone elektrokardiogramförändringar eller förhöjda hjärtenzymer

Exklusions kriterier:

  • Användning av antikoagulantia inom 10 dagar med ett internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,5 eller planerad användning under inläggningsperioden
  • Administrering av klopidogrel > 75 mg före randomisering
  • Kontraindikation för klopidogrel eller aspirin
  • Aktiv blödning eller betydande risk för blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Clopidogrel hög dos behandlingsregim + ASA hög dos
Läkemedel: Clopidogrel
muntlig administration
Andra namn:
  • Plavix
  • SR25990
Läkemedel: acetylsalicylsyra (ASA)
muntlig administration
Experimentell: Clopidogrel högdosbehandlingsregim + ASA låg dos
Läkemedel: Clopidogrel
muntlig administration
Andra namn:
  • Plavix
  • SR25990
Läkemedel: acetylsalicylsyra (ASA)
muntlig administration
Aktiv komparator: Clopidogrel standardbehandlingsregim + ASA hög dos
Läkemedel: Clopidogrel
muntlig administration
Andra namn:
  • Plavix
  • SR25990
Läkemedel: acetylsalicylsyra (ASA)
muntlig administration
Aktiv komparator: Clopidogrel standardbehandlingsregim + ASA låg dos
Läkemedel: Clopidogrel
muntlig administration
Andra namn:
  • Plavix
  • SR25990
Läkemedel: acetylsalicylsyra (ASA)
muntlig administration

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första förekomsten av CV-död / MI / Stroke - Jämförelse av Clopidogrel Behandlingsregimen
Tidsram: 30 dagar

Det primära effektmåttet är den första förekomsten av någon av följande händelser:

  • Kardiovaskulär död (alla dödsfall med en tydlig kardiovaskulär eller okänd orsak),
  • Myokardinfarkt (diagnos av ny hjärtinfarkt (MI) - icke-dödlig eller dödlig)
  • Stroke (närvaro av ett nytt fokalt neurologiskt underskott som tros vara vaskulärt ursprung, med tecken eller symtom som varar mer än 24 timmar - icke-dödlig eller dödlig)

rapporterades mellan randomiseringen och dag 30 (inklusive) och validerades av den blindade händelsebedömningskommittén (EAC).
30 dagar
Första förekomsten av CV-död / MI / Stroke - ASA-dosjämförelse
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Första förekomsten av CV-död / MI / Stroke - Interaktion Clopidogrel-behandlingsregimen och ASA-dosnivå
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Första förekomsten av CV-död / MI / Stroke - Jämförelse av Clopidogrel-behandlingsregimen i PCI-undergrupp
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av större blödningar - Jämförelse av dosregimen för Clopidogrel
Tidsram: 30 dagar
Större blödningar definieras som all allvarlig blödning (associerad med något av följande: död, vilket leder till en minskning av hemoglobinnivån ≥ 5 g/dl, signifikant hypotoni med behov av inotropa medel, symtomatisk intrakraniell blödning, behov av operation eller transfusion ≥ 4 enheter röda blodkroppar eller motsvarande helblod) och andra större blödningar (avsevärt invalidiserande blödning, eller intraokulär blödning som leder till betydande synförlust eller blödning som kräver transfusion av 2-3 enheter röda blodkroppar eller motsvarande helblod) efter validering av det oberoende EAC.
30 dagar
Förekomst av större blödning - ASA-dosnivåjämförelse
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Huvudutredare: Shamir MEHTA, MD, Hamilton General Hospital, McMaster University, CANADA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juni 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2006

Första postat (Uppskatta)

9 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC5965
  • EUDRACT: 2006-000313-38

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Clopidogrel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera