Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klopidogrel Optimal belastningsdosebruk for å redusere gjentakende hendelser/Optimal antiblodplatestrategi for intervensjoner (CURRENT/OASIS7)

9. november 2010 oppdatert av: Sanofi

Randomisert, multinasjonal, dobbeltblind studie, som sammenligner et regime med høy belastningsdose av klopidogrel versus standarddose hos pasienter med ustabil angina eller hjerteinfarkt administrert med en tidlig invasiv strategi.

Hensikten med denne studien er å evaluere om en høyere dose klopidogrel med aspirin (to doser) vil redusere risikoen for iskemiske komplikasjoner (hjertedød (CV-død), hjerteinfarkt (MI), hjerneslag) etter en perkutan koronar intervensjon (PCI). ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25086

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Belgia
      • Diegem, Belgia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • India
      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Nederland
      • Gouda, Nederland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovakia
      • Brastislava, Slovakia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • Storbritannia
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sør-Afrika
      • Midrand, Sør-Afrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med akutt koronarsykdom med kliniske symptomer og minst elektrokardiogramforandringer eller forhøyede hjerteenzymer

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av antikoagulantia innen 10 dager med et internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,5 eller planlagt bruk under innleggelsesperioden
  • Administrering av klopidogrel > 75 mg før randomisering
  • Kontraindikasjon mot klopidogrel eller aspirin
  • Aktiv blødning eller betydelig risiko for blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klopidogrel høydosebehandlingsregime + ASA høy dose
Legemiddel: Klopidogrel
muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Plavix
  • SR25990
Legemiddel: acetylsalisylsyre (ASA)
muntlig administrasjon
Eksperimentell: Klopidogrel høydosebehandlingsregime + ASA lav dose
Legemiddel: Klopidogrel
muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Plavix
  • SR25990
Legemiddel: acetylsalisylsyre (ASA)
muntlig administrasjon
Aktiv komparator: Klopidogrel standard behandlingsregime + ASA høy dose
Legemiddel: Klopidogrel
muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Plavix
  • SR25990
Legemiddel: acetylsalisylsyre (ASA)
muntlig administrasjon
Aktiv komparator: Klopidogrel standard behandlingsregime + ASA lav dose
Legemiddel: Klopidogrel
muntlig administrasjon
Andre navn:
  • Plavix
  • SR25990
Legemiddel: acetylsalisylsyre (ASA)
muntlig administrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første forekomst av CV-død / MI / Hjerneslag - Sammenligning av klopidogrelbehandlingsregime
Tidsramme: 30 dager

Det primære endepunktet er den første forekomsten av noen av følgende hendelser:

  • Kardiovaskulær død (enhver død med en klar kardiovaskulær eller ukjent årsak),
  • Hjerteinfarkt (diagnose av nytt hjerteinfarkt (MI) - ikke-dødelig eller dødelig)
  • Hjerneslag (tilstedeværelse av et nytt fokalt nevrologisk underskudd antatt å være vaskulært opphav, med tegn eller symptomer som varer mer enn 24 timer - ikke-dødelig eller dødelig)

rapportert mellom randomiseringen og dag 30 (inklusive), og validert av den blindede hendelsesvurderingskomiteen (EAC).
30 dager
Første forekomst av CV-død / MI / Slag - ASA-dosesammenligning
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Første forekomst av CV-død / MI / Hjerneslag - Interaksjon Clopidogrel-behandlingsregime og ASA-dosenivå
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Første forekomst av CV-død / MI / Slag - Sammenligning av klopidogrelbehandlingsregime i PCI-undergruppe
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av større blødninger - Sammenligning av doseregime for klopidogrel
Tidsramme: 30 dager
Større blødninger er definert som enhver alvorlig blødning (assosiert med ett av følgende: død, som fører til hemoglobinfall ≥ 5 g/dl, betydelig hypotensjon med behov for inotrope midler, symptomatisk intrakraniell blødning, behov for kirurgi eller transfusjon ≥ 4 enheter røde blodlegemer eller tilsvarende fullblod) og annen større blødning (betydelig invalidiserende blødning, eller intraokulær blødning som fører til betydelig tap av syn eller blødning som krever transfusjon av 2-3 enheter røde blodlegemer eller tilsvarende fullblod) etter validering av det uavhengige ØK.
30 dager
Forekomst av større blødninger - Sammenligning av ASA-dosenivå
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shamir MEHTA, MD, Hamilton General Hospital, McMaster University, CANADA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2010

Sist bekreftet

1. november 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC5965
  • EUDRACT: 2006-000313-38

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronar sykdom

Kliniske studier på Klopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere