Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso ottimale della dose di carico di clopidogrel per ridurre gli eventi ricorrenti/Strategia antipiastrinica ottimale per gli interventi (CURRENT/OASIS7)

9 novembre 2010 aggiornato da: Sanofi

Studio randomizzato, multinazionale, in doppio cieco, che confronta un regime di dose di carico elevato di clopidogrel rispetto alla dose standard in pazienti con angina instabile o infarto del miocardio gestiti con una strategia invasiva precoce.

Lo scopo di questo studio è valutare se un dosaggio più elevato di clopidogrel con aspirina (due dosi) ridurrà il rischio di complicanze ischemiche (morte cardiaca (morte CV), infarto del miocardio (MI), ictus) dopo un intervento coronarico percutaneo (PCI ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25086

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Belgio
      • Diegem, Belgio
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • India
      • Mumbai, India
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israele
      • Natanya, Israele
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Messico
      • Mexico, Messico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Olanda
      • Gouda, Olanda
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polonia
      • Warszawa, Polonia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Regno Unito
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovacchia
      • Brastislava, Slovacchia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sud Africa
      • Midrand, Sud Africa
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Svezia
      • Bromma, Svezia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia coronarica acuta con sintomi clinici e almeno alterazioni dell'elettrocardiogramma o enzimi cardiaci elevati

Criteri di esclusione:

  • Uso di anticoagulanti entro 10 giorni con un rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 o uso pianificato durante il periodo di ricovero
  • Somministrazione di clopidogrel > 75 mg prima della randomizzazione
  • Controindicazione al clopidogrel o all'aspirina
  • Sanguinamento attivo o rischio significativo di sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime di trattamento ad alte dosi di clopidogrel + ASA ad alte dosi
Droga: Clopidogrel
somministrazione orale
Altri nomi:
  • Plavix
  • SR25990
Droga: acido acetilsalicilico (ASA)
somministrazione orale
Sperimentale: Regime di trattamento con clopidogrel ad alto dosaggio + ASA a basso dosaggio
Droga: Clopidogrel
somministrazione orale
Altri nomi:
  • Plavix
  • SR25990
Droga: acido acetilsalicilico (ASA)
somministrazione orale
Comparatore attivo: Regime di trattamento standard con clopidogrel + ASA ad alto dosaggio
Droga: Clopidogrel
somministrazione orale
Altri nomi:
  • Plavix
  • SR25990
Droga: acido acetilsalicilico (ASA)
somministrazione orale
Comparatore attivo: Regime di trattamento standard con clopidogrel + ASA a basso dosaggio
Droga: Clopidogrel
somministrazione orale
Altri nomi:
  • Plavix
  • SR25990
Droga: acido acetilsalicilico (ASA)
somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prima occorrenza di morte CV / IM / ictus - Confronto del regime di trattamento con clopidogrel
Lasso di tempo: 30 giorni

L'endpoint primario è la prima occorrenza di uno dei seguenti eventi:

  • Morte cardiovascolare (qualsiasi decesso con chiara causa cardiovascolare o sconosciuta),
  • Infarto miocardico (diagnosi di nuovo infarto miocardico (MI) - non fatale o fatale)
  • Ictus (presenza di un nuovo deficit neurologico focale ritenuto di origine vascolare, con segni o sintomi che durano più di 24 ore - non fatale o fatale)

riportati tra la randomizzazione e il giorno 30 (incluso) e convalidati dall'Event Adjudication Committee (EAC) in cieco.
30 giorni
Prima occorrenza di morte CV / IM / ictus - Confronto della dose di ASA
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Prima occorrenza di morte CV/IM/ictus - Interazione Regime di trattamento con clopidogrel e livello di dose di ASA
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Prima occorrenza di morte CV/IM/ictus - Confronto del regime di trattamento con clopidogrel nel sottogruppo PCI
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di sanguinamento maggiore - Confronto del regime posologico di clopidogrel
Lasso di tempo: 30 giorni
Il sanguinamento maggiore è definito come qualsiasi sanguinamento grave (associato a uno qualsiasi dei seguenti eventi: morte, che porta a un calo dell'emoglobina ≥ 5 g/dl, ipotensione significativa con necessità di agenti inotropi, emorragia intracranica sintomatica, necessità di un intervento chirurgico o di una trasfusione ≥ 4 unità di globuli rossi o sangue intero equivalente) e altri sanguinamenti maggiori (emorragia significativamente invalidante o sanguinamento intraoculare che porta a una perdita significativa della vista o sanguinamento che richiede trasfusione di 2-3 unità di globuli rossi o sangue intero equivalente) dopo la convalida dall'EAC indipendente.
30 giorni
Occorrenza di sanguinamento maggiore - Confronto del livello di dose di ASA
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Shamir MEHTA, MD, Hamilton General Hospital, McMaster University, CANADA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC5965
  • EUDRACT: 2006-000313-38

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia coronarica acuta

Prove cliniche su Clopidogrel

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malta

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi