Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование оптимальной нагрузочной дозы клопидогрела для снижения частоты повторных событий/оптимальная антитромбоцитарная стратегия вмешательств (CURRENT/OASIS7)

9 ноября 2010 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное, многонациональное, двойное слепое исследование, сравнивающее режим высокой нагрузочной дозы клопидогрела со стандартной дозой у пациентов с нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда, лечившихся с помощью ранней инвазивной стратегии.

Целью данного исследования является оценка того, будет ли более высокая доза клопидогреля с аспирином (две дозы) снижать риск ишемических осложнений (сердечная смерть (смерть от сердечно-сосудистых заболеваний), инфаркт миокарда (ИМ), инсульт) после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25086

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз острого коронарного заболевания с клиническими симптомами и, по крайней мере, изменениями на электрокардиограмме или повышением уровня сердечных ферментов

Критерий исключения:

  • Использование антикоагулянтов в течение 10 дней с международным нормализованным отношением (МНО) > 1,5 или запланированное применение в период госпитализации
  • Введение клопидогрела > 75 мг до рандомизации
  • Противопоказания к клопидогрелю или аспирину
  • Активное кровотечение или значительный риск кровотечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Схема лечения высокими дозами клопидогрела + высокие дозы АСК
Лекарство: Клопидогрел
пероральное введение
Другие имена:
  • Плавикс
  • SR25990
Лекарство: ацетилсалициловая кислота (АСК)
пероральное введение
Экспериментальный: Схема лечения высокими дозами клопидогрела + низкие дозы АСК
Лекарство: Клопидогрел
пероральное введение
Другие имена:
  • Плавикс
  • SR25990
Лекарство: ацетилсалициловая кислота (АСК)
пероральное введение
Активный компаратор: Стандартная схема лечения клопидогрелом + высокая доза АСК
Лекарство: Клопидогрел
пероральное введение
Другие имена:
  • Плавикс
  • SR25990
Лекарство: ацетилсалициловая кислота (АСК)
пероральное введение
Активный компаратор: Стандартная схема лечения клопидогрелом + низкая доза АСК
Лекарство: Клопидогрел
пероральное введение
Другие имена:
  • Плавикс
  • SR25990
Лекарство: ацетилсалициловая кислота (АСК)
пероральное введение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первый случай сердечно-сосудистой смерти / ИМ / инсульта - сравнение схем лечения клопидогрелом
Временное ограничение: 30 дней

Первичная конечная точка — это первое возникновение любого из следующих событий:

  • Сердечно-сосудистая смерть (любая смерть с явной сердечно-сосудистой или неизвестной причиной),
  • Инфаркт миокарда (диагноз нового инфаркта миокарда (ИМ) - несмертельный или фатальный)
  • Инсульт (наличие нового очагового неврологического дефицита, предположительно сосудистого происхождения, с признаками или симптомами, длящимися более 24 часов - нефатальный или фатальный)

сообщалось между рандомизацией и 30-м днем ​​(включительно) и подтверждалось слепым Комитетом по рассмотрению событий (EAC).
30 дней
Первый случай смерти от сердечно-сосудистых заболеваний / ИМ / инсульта - сравнение доз АСК
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Первый случай сердечно-сосудистой смерти / ИМ / инсульта - взаимодействие Режим лечения клопидогрелом и уровень дозы АСК
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Первый случай сердечно-сосудистой смерти / ИМ / инсульта - сравнение схем лечения клопидогрелом в подгруппе ЧКВ
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение большого кровотечения - сравнение режимов дозирования клопидогрела
Временное ограничение: 30 дней
Большое кровотечение определяется как любое тяжелое кровотечение (связанное с любым из следующих факторов: смерть, приводящая к падению гемоглобина ≥ 5 г/дл, выраженная гипотензия с необходимостью применения инотропных средств, симптоматическое внутричерепное кровоизлияние, необходимость в хирургическом вмешательстве или переливании крови) ≥ 4 единиц эритроцитов или эквивалент цельной крови) и другие серьезные кровотечения (значительно инвалидизирующее кровотечение или внутриглазное кровотечение, ведущее к значительной потере зрения, или кровотечение, требующее переливания 2-3 единиц эритроцитов или эквивалента цельной крови) после валидации независимым EAC.
30 дней
Возникновение большого кровотечения - сравнение уровня дозы АСК
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Главный следователь: Shamir MEHTA, MD, Hamilton General Hospital, McMaster University, CANADA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFC5965
  • EUDRACT: 2006-000313-38

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться