Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clopidogrel Optimal Loading Dose Anvendelse for at reducere tilbagevendende hændelser/Optimal antiblodpladestrategi for interventioner (CURRENT/OASIS7)

9. november 2010 opdateret af: Sanofi

Randomiseret, multinationalt, dobbeltblindt studie, der sammenligner et regimen med høj belastningsdosis af Clopidogrel versus standarddosis hos patienter med ustabil angina eller myokardieinfarkt styret med en tidlig invasiv strategi.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en højere dosis af clopidogrel med aspirin (to doser) vil mindske risikoen for iskæmiske komplikationer (hjertedød (CV død), myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde) efter en perkutan koronar intervention (PCI) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25086

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australien
      • Macquarie Park, Australien
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Belgien
      • Diegem, Belgien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chile
      • Santiago de Chile, Chile
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Det Forenede Kongerige
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Holland
      • Gouda, Holland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Indien
      • Mumbai, Indien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israel
      • Natanya, Israel
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexico
      • Mexico, Mexico
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Polen
      • Warszawa, Polen
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovakiet
      • Brastislava, Slovakiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • Sverige
      • Bromma, Sverige
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Sydafrika
      • Midrand, Sydafrika
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med akut koronarsygdom med kliniske symptomer og mindst elektrokardiogramændringer eller forhøjede hjerteenzymer

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antikoagulantia inden for 10 dage med et internationalt normaliseret forhold (INR) > 1,5 eller planlagt brug i indlæggelsesperioden
  • Administration af clopidogrel > 75 mg før randomisering
  • Kontraindikation til clopidogrel eller aspirin
  • Aktiv blødning eller betydelig risiko for blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clopidogrel højdosis behandlingsregime + ASA høj dosis
Medicin: Clopidogrel
oral administration
Andre navne:
  • Plavix
  • SR25990
Medicin: acetylsalicylsyre (ASA)
oral administration
Eksperimentel: Clopidogrel højdosis behandlingsregime + ASA lav dosis
Medicin: Clopidogrel
oral administration
Andre navne:
  • Plavix
  • SR25990
Medicin: acetylsalicylsyre (ASA)
oral administration
Aktiv komparator: Clopidogrel standardbehandlingsregime + ASA høj dosis
Medicin: Clopidogrel
oral administration
Andre navne:
  • Plavix
  • SR25990
Medicin: acetylsalicylsyre (ASA)
oral administration
Aktiv komparator: Clopidogrel standardbehandlingsregime + ASA lav dosis
Medicin: Clopidogrel
oral administration
Andre navne:
  • Plavix
  • SR25990
Medicin: acetylsalicylsyre (ASA)
oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første forekomst af CV-død / MI / Slagtilfælde - Sammenligning af Clopidogrel-behandlingsregimen
Tidsramme: 30 dage

Det primære endepunkt er den første forekomst af en af ​​følgende hændelser:

  • Kardiovaskulær død (enhver død med en klar kardiovaskulær eller ukendt årsag),
  • Myokardieinfarkt (diagnose af ny myokardieinfarkt (MI) - ikke-dødelig eller dødelig)
  • Slagtilfælde (tilstedeværelse af et nyt fokalt neurologisk underskud, der menes at være af vaskulær oprindelse, med tegn eller symptomer, der varer mere end 24 timer - ikke-dødelig eller dødelig)

rapporteret mellem randomiseringen og dag 30 (inklusive) og valideret af den blindede hændelsesbedømmelseskomité (EAC).
30 dage
Første forekomst af CV-død / MI / slagtilfælde - ASA-dosissammenligning
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Første forekomst af CV-død / MI / slagtilfælde - Interaktion Clopidogrel-behandlingsregime og ASA-dosisniveau
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Første forekomst af CV-død / MI / Slagtilfælde - Sammenligning af Clopidogrel-behandlingsregime i PCI-undergruppe
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af større blødninger - sammenligning af Clopidogrel-dosisregimen
Tidsramme: 30 dage
Større blødninger defineres som enhver alvorlig blødning (associeret med et af følgende: død, der fører til et fald i hæmoglobin ≥ 5 g/dl, signifikant hypotension med behov for inotrope midler, symptomatisk intrakraniel blødning, behov for operation eller transfusion ≥ 4 enheder røde blodlegemer eller tilsvarende fuldblod) og anden større blødning (betydeligt invaliderende blødning, eller intraokulær blødning, der fører til betydeligt tab af syn eller blødning, der kræver transfusion af 2-3 enheder røde blodlegemer eller tilsvarende fuldblod) efter validering af det uafhængige ØK.
30 dage
Forekomst af større blødninger - ASA-dosisniveau sammenligning
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shamir MEHTA, MD, Hamilton General Hospital, McMaster University, CANADA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2006

Først opslået (Skøn)

9. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2010

Sidst verificeret

1. november 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC5965
  • EUDRACT: 2006-000313-38

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronar sygdom

Kliniske forsøg med Clopidogrel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner