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Utilisation optimale de la dose de charge de clopidogrel pour réduire les événements récurrents/stratégie antiplaquettaire optimale pour les interventions (CURRENT/OASIS7)

9 novembre 2010 mis à jour par: Sanofi

Étude randomisée, multinationale, en double aveugle, comparant un régime à dose de charge élevée de clopidogrel à une dose standard chez des patients souffrant d'angor instable ou d'infarctus du myocarde pris en charge avec une stratégie invasive précoce.

Le but de cette étude est d'évaluer si une dose plus élevée de clopidogrel avec de l'aspirine (deux doses) diminuera le risque de complications ischémiques (mort cardiaque (mort CV), infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral) après une intervention coronarienne percutanée (ICP ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25086

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Midrand, Afrique du Sud
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Australie
      • Macquarie Park, Australie
        • sanofi-aventis Australia & New Zealand administrative office
  • Belgique
      • Diegem, Belgique
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Canada
      • Laval, Canada
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chili
      • Santiago de Chile, Chili
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Croatie
      • Zagreb, Croatie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Sanofi-Aventis Admnistrative Office
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • France
      • Paris, France
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Inde
      • Mumbai, Inde
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Israël
      • Natanya, Israël
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Italie
      • Milano, Italie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Mexique
      • Mexico, Mexique
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pays-Bas
      • Gouda, Pays-Bas
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Royaume-Uni
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • République tchèque
      • Praha, République tchèque
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Slovaquie
      • Brastislava, Slovaquie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suisse
      • Geneva, Suisse
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Suède
      • Bromma, Suède
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • États-Unis
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec une maladie coronarienne aiguë avec des symptômes cliniques et au moins des modifications de l'électrocardiogramme ou des enzymes cardiaques élevées

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'anticoagulants dans les 10 jours avec un rapport international normalisé (INR) > 1,5 ou utilisation prévue pendant la période d'hospitalisation
  • Administration de clopidogrel > 75 mg avant la randomisation
  • Contre-indication au clopidogrel ou à l'aspirine
  • Saignement actif ou risque important de saignement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Schéma thérapeutique Clopidogrel à forte dose + AAS à forte dose
Médicament: Clopidogrel
administration par voie orale
Autres noms:
  • Plavix
  • SR25990
Médicament: acide acétylsalicyclique (ASA)
administration par voie orale
Expérimental: Schéma thérapeutique Clopidogrel à forte dose + AAS à faible dose
Médicament: Clopidogrel
administration par voie orale
Autres noms:
  • Plavix
  • SR25990
Médicament: acide acétylsalicyclique (ASA)
administration par voie orale
Comparateur actif: Schéma thérapeutique standard Clopidogrel + AAS à forte dose
Médicament: Clopidogrel
administration par voie orale
Autres noms:
  • Plavix
  • SR25990
Médicament: acide acétylsalicyclique (ASA)
administration par voie orale
Comparateur actif: Schéma thérapeutique standard Clopidogrel + AAS faible dose
Médicament: Clopidogrel
administration par voie orale
Autres noms:
  • Plavix
  • SR25990
Médicament: acide acétylsalicyclique (ASA)
administration par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première occurrence de décès CV/IM/AVC - Comparaison des régimes de traitement par le clopidogrel
Délai: 30 jours

Le critère d'évaluation principal est la première occurrence de l'un des événements suivants :

  • Décès cardiovasculaire (tout décès avec une cause cardiovasculaire manifeste ou inconnue),
  • Infarctus du myocarde (diagnostic d'un nouvel infarctus du myocarde (IM) - non mortel ou mortel)
  • Accident vasculaire cérébral (présence d'un nouveau déficit neurologique focal que l'on pense être d'origine vasculaire, avec des signes ou des symptômes durant plus de 24 heures - non mortel ou mortel)

rapportés entre la randomisation et le jour 30 (inclus), et validés par le Comité d'Adjudication des Événements (EAC) en aveugle.
30 jours
Première occurrence de décès CV/IM/AVC - Comparaison des doses d'AAS
Délai: 30 jours
30 jours
Première occurrence de décès d'origine cardiovasculaire/IM/AVC – Interaction Régime de traitement par le clopidogrel et dose d'AAS
Délai: 30 jours
30 jours
Première occurrence de décès CV/IM/AVC - Comparaison du régime de traitement au clopidogrel dans le sous-groupe ICP
Délai: 30 jours
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence d'hémorragie majeure - Comparaison des posologies de clopidogrel
Délai: 30 jours
L'hémorragie majeure est définie comme toute hémorragie sévère (associée à l'un des éléments suivants : décès, entraînant une baisse de l'hémoglobine ≥ 5 g/dl, hypotension importante avec nécessité d'agents inotropes, hémorragie intracrânienne symptomatique, nécessité d'une intervention chirurgicale ou d'une transfusion ≥ 4 unités de globules rouges ou sang total équivalent) et autres hémorragies majeures (hémorragie significativement invalidante, ou saignement intraoculaire entraînant une perte de vision importante ou saignement nécessitant une transfusion de 2-3 unités de globules rouges ou sang total équivalent) après validation par l'EAC indépendant.
30 jours
Occurrence d'hémorragie majeure - Comparaison des niveaux de dose d'AAS
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shamir MEHTA, MD, Hamilton General Hospital, McMaster University, CANADA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2006

Première publication (Estimation)

9 juin 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2010

Dernière vérification

1 novembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EFC5965
  • EUDRACT: 2006-000313-38

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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