Bevacizumab a chemoembolizace v léčbě pacientů s rakovinou jater, kterou nelze odstranit chirurgicky
Fáze II studie bevacizumabu v kombinaci s transarteriální chemoembolizací (TACE) pro hepatocelulární karcinom
ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky, jako je bevacizumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Bevacizumab může také zastavit růst nádorových buněk blokováním průtoku krve do nádoru. Léky používané v chemoterapii působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Chemoembolizace zabíjí nádorové buňky tím, že zanáší chemoterapeutické léky přímo do nádoru a blokuje průtok krve do nádoru. Podávání bevacizumabu spolu s chemoembolizací může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání bevacizumabu spolu s chemoembolizací při léčbě pacientů s rakovinou jater, kterou nelze odstranit chirurgicky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zlepšit střední dobu přežití bez progrese u pacientů s neresekabilním hepatocelulárním karcinomem léčených bevacizumabem a transarteriální chemoembolizační terapií.
Sekundární
- Charakterizujte bezpečnost a toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
- Určete míru odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Pacienti dostávají bevacizumab jednou v 1., 3. a 5. týdnu. Počínaje 3. týdnem pacienti také dostávají transarteriální chemoembolizační (TACE) terapii. Léčba se opakuje přibližně každých 8 týdnů až ve 3 cyklech. Pacienti, kteří dosáhli < 100 % nekrózy pomocí MRI po prvním cyklu, dostávají 2 další cykly bevacizumabu a TACE.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 30 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený* hepatocelulární karcinom
- Neresekovatelné onemocnění
- Třída A nebo B dítěte s převládajícím jaterním a asymptomatickým extrahepatálním onemocněním POZNÁMKA: *Jako alternativní diagnostické kritérium lze použít vysoce podezřelou jaterní hmotu na CT nebo MRI v přítomnosti alfa fetoproteinu > 200 mg/dl
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm³
- Počet krevních destiček > 50 000/mm³
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 5,0násobek horní hranice normy (ULN)
- Bilirubin ≤ 5,0 mg/dl
- Normální kreatinin NEBO clearance kreatininu > 50 ml/min
- Žádné významné traumatické zranění za posledních 28 dní
- Žádná břišní píštěl, gastrointestinální perforace nebo intraabdominální absces během posledních 6 měsíců
- Žádná vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Žádná velká operace nebo otevřená biopsie během posledních 28 dnů
- Žádný menší chirurgický zákrok (např. aspirace tenkou jehlou nebo biopsie jádra) během posledních 7 dnů
- Žádná chemoterapie během posledních 4 týdnů
- Žádná radioterapie v posledních 21 dnech
- Žádná souběžná velká operace
- Žádná další souběžná chemoterapie
- Žádné další souběžně zkoušené léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednoručka, dostávala bevacizumab a TACE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Medián přežití bez progrese
Časové okno: Doba do ukončení studia, průměrně 1 rok
|
Tento výsledek nebyl hodnocen.
Místo toho byly hodnoceny a hlášeny primární výsledky doby do progrese nádoru (TTP) cílených lézí a sekundární výsledky TTP necílených lézí a celkové TTP.
|
Doba do ukončení studia, průměrně 1 rok
|
|
Doba do progrese nádoru (TTP) cílených lézí
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
|
Doba do progrese nádoru byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metodologie s použitím 23 pacientů, kteří podstoupili léčbu.
|
6 měsíců a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TTP necílených lézí v játrech
Časové okno: 1 rok
|
TTP necílených lézí hodnocené metodou Kaplan-Meier.
|
1 rok
|
|
Celkové TTP
Časové okno: 1 rok
|
Celkové TTP hodnoceno podle Kaplan-Meierovy metodiky.
|
1 rok
|
|
Sazba TTP za 6 měsíců a 1 rok
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
|
Celkové TTP hodnoceno podle Kaplan-Meierovy metodiky po 6 měsících a 1 roce
|
6 měsíců a 1 rok
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
|
OS hodnoceno metodou Kaplan-Meier jak od zahájení terapie, tak od data diagnózy až do smrti.
|
1 rok
|
|
Míra odezvy – na základě kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinnost hodnocená pomocí radiografické odpovědi nádoru pomocí kritérií RECIST na začátku, 3 týdny po TACE a 4 týdny po dokončení posledního cyklu. Complete Response (CR): Vymizení všech lézí cílených terapií Částečná odpověď (PR): Alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) lézí cílených terapií. Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% zvýšení součet LD lézí cílených terapií Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení pro PR, ani dostatečné zvýšení pro PD. |
6 měsíců
|
|
Míra odezvy – na základě zesílení nádoru
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinnost hodnocená radiografickou odpovědí nádoru za použití následujících kritérií zesílení nádoru: Kompletní odpověď (CR): 100% nádorová nekróza cílové léze (lézí) po dokončení kteréhokoli ze 3 cyklů terapie TACE Částečná odpověď (PR): Více než 50 % nádorová nekróza cílové léze (lézí) Progresivní onemocnění (PD ): Znovuobjevení nebo zvýšené zesílení nádoru o více než 25 % v cílové lézi (lézích) Stabilní onemocnění (SD): Případy, které nesplňují CR nebo PR a neprokázaly progresi nádoru. |
6 měsíců
|
|
Bezpečnost a toxicita léčby - Cyklus 1 Pre-TACE
Časové okno: Cyklus 1 před TACE - 2 týdny
|
Bezpečnost a toxicita hodnocená podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) National Cancer Institute u všech pacientů (n=26), kteří dostávali bevacizumab před terapií TACE.
|
Cyklus 1 před TACE - 2 týdny
|
|
Bezpečnost a toxicita léčby – cyklus 1 po TACE
Časové okno: Cyklus 1 po TACE - 5 týdnů
|
Bezpečnost a toxicita hodnocena Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) National Cancer Institute pro 25 osob, které dokončily první cyklus léčby TACE a bevacizumabem
|
Cyklus 1 po TACE - 5 týdnů
|
|
Bezpečnost a toxicita léčby – cykly 2 a 3
Časové okno: 6 měsíců
|
Bezpečnost a toxicita hodnocené Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) National Cancer Institute pro pacienty (n=14), kteří dokončili 2 nebo 3 cykly léčby TACE a bevacizumabem
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- J0598 CDR0000483104
- JHOC-J0598
- JHOC-NA_00001249
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .