Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Bevacizumab y quimioembolización en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado que no se puede extirpar mediante cirugía

11 de agosto de 2021 actualizado por: Yale University

Ensayo de fase II de bevacizumab combinado con quimioembolización transarterial (TACE) para el carcinoma hepatocelular

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales, como bevacizumab, pueden bloquear el crecimiento tumoral de diferentes maneras. Algunos bloquean la capacidad de crecimiento y propagación de las células tumorales. Otros encuentran células tumorales y ayudan a destruirlas o les llevan sustancias que matan tumores. Bevacizumab también puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear el flujo de sangre al tumor. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan. La quimioembolización mata las células tumorales al llevar los medicamentos de quimioterapia directamente al tumor y bloquear el flujo de sangre al tumor. Administrar bevacizumab junto con quimioembolización puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la administración de bevacizumab junto con la quimioembolización en el tratamiento de pacientes con cáncer de hígado que no se puede extirpar mediante cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Mejorar la mediana de supervivencia sin progresión de los pacientes con cáncer hepatocelular no resecable tratados con bevacizumab y terapia de quimioembolización transarterial.

Secundario

  • Caracterizar la seguridad y toxicidad de este régimen en estos pacientes.
  • Determinar la tasa de respuesta en pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Los pacientes reciben bevacizumab una vez en las semanas 1, 3 y 5. A partir de la semana 3, los pacientes también reciben terapia de quimioembolización transarterial (TACE). El tratamiento se repite aproximadamente cada 8 semanas durante un máximo de 3 ciclos. Los pacientes que logran < 100 % de necrosis por resonancia magnética después del primer ciclo reciben 2 ciclos adicionales de bevacizumab y TACE.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma hepatocelular confirmado histológicamente*

    • Enfermedad irresecable
    • Niño de clase A o B con enfermedad extrahepática asintomática y con predominio hepático

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1500/mm³
  • Recuento de plaquetas > 50.000/mm³
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 5,0 veces el límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina ≤ 5,0 mg/dL
  • Creatinina normal O aclaramiento de creatinina > 50 ml/min
  • Sin lesiones traumáticas significativas en los últimos 28 días
  • Sin fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los últimos 6 meses
  • Ninguna herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatriza

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Sin cirugía mayor o biopsia abierta en los últimos 28 días
  • Sin cirugía menor (p. ej., aspiraciones con aguja fina o biopsias centrales) en los últimos 7 días
  • Sin quimioterapia en las últimas 4 semanas
  • Sin radioterapia en los últimos 21 días
  • Sin cirugía mayor concurrente
  • Ninguna otra quimioterapia concurrente
  • Ningún otro fármaco en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo único, recibió bevacizumab y TACE
Droga: quimioterapia
Biológico: bevacizumab
Droga: terapia de embolización
Procedimiento: infusión de la arteria hepática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión mediana
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Este resultado no se evaluó. En cambio, se evaluaron e informaron el resultado primario de tiempo hasta la progresión del tumor (TTP) de las lesiones objetivo y los resultados secundarios de TTP de lesiones no objetivo y TTP general.
Tiempo hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
Tiempo hasta la progresión del tumor (TTP) de las lesiones específicas
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
El tiempo hasta la progresión del tumor se estimó mediante la metodología de Kaplan-Meier utilizando los 23 pacientes que se sometieron a tratamiento.
6 meses y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TTP de lesiones no dirigidas dentro del hígado
Periodo de tiempo: 1 año
TTP de lesiones no diana evaluadas mediante la metodología de Kaplan-Meier.
1 año
TTP general
Periodo de tiempo: 1 año
TTP general evaluado a través de la metodología de Kaplan-Meier.
1 año
Tasa TTP a 6 Meses y 1 Año
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
TTP general evaluado a través de la metodología de Kaplan-Meier a los 6 meses y 1 año
6 meses y 1 año
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
OS evaluada a través de la metodología de Kaplan-Meier tanto desde el inicio de la terapia como desde la fecha del diagnóstico hasta la muerte.
1 año
Tasa de respuesta: basada en los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: 6 meses

Eficacia evaluada por la respuesta tumoral radiográfica utilizando los criterios RECIST al inicio del estudio, 3 semanas después de la TACE y 4 semanas después de completar el último ciclo.

Respuesta completa (RC): Desaparición de todas las lesiones objetivo de la terapia Respuesta parcial (PR): Al menos un 30 % de disminución en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones objetivo de la terapia Enfermedad progresiva (PD): Al menos un 20 % de aumento en suma de LD de las lesiones a las que se dirige la terapia Enfermedad estable (SD): ni reducción suficiente para PR ni aumento suficiente para PD.
6 meses
Tasa de respuesta: basada en la mejora del tumor
Periodo de tiempo: 6 meses

Eficacia evaluada por la respuesta tumoral radiográfica utilizando los siguientes criterios de realce tumoral:

Respuesta completa (CR): 100 % de necrosis tumoral de la(s) lesión(es) objetivo al completar cualquiera de los 3 ciclos de terapia TACE Respuesta parcial (RP): más del 50 % de necrosis tumoral de la(s) lesión(es) objetivo Enfermedad progresiva (PD) ): Reaparición o aumento del realce tumoral superior al 25 % en la(s) lesión(es) objetivo Enfermedad estable (SD): Casos que no cumplen con RC o PR y no demostraron evidencia de progresión tumoral.
6 meses
Seguridad y tratamiento Toxicidad - Ciclo 1 Pre-TACE
Periodo de tiempo: Ciclo 1 pre-TACE - 2 semanas
Seguridad y toxicidad evaluadas por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE v3.0) para todos los pacientes (n=26) que recibieron bevacizumab antes de la terapia con TACE.
Ciclo 1 pre-TACE - 2 semanas
Seguridad y tratamiento Toxicidad - Ciclo 1 Post-TACE
Periodo de tiempo: Ciclo 1 post-TACE - 5 semanas
Seguridad y toxicidad evaluadas por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE v3.0) para 25 que completaron el primer ciclo de terapia con TACE y bevacizumab
Ciclo 1 post-TACE - 5 semanas
Seguridad y Tratamiento Toxicidad - Ciclos 2 y 3
Periodo de tiempo: 6 meses
Seguridad y toxicidad evaluadas por los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE v3.0) para pacientes (n=14) que completaron 2 o 3 ciclos de terapia con TACE y bevacizumab
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J0598 CDR0000483104
  • JHOC-J0598
  • JHOC-NA_00001249

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de hígado

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir