Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab og kemoembolisering til behandling af patienter med leverkræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

11. august 2021 opdateret af: Yale University

Fase II-forsøg med Bevacizumab kombineret med transarteriel kemoembolisering (TACE) for hepatocellulært karcinom

RATIONALE: Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Kemoembolisering dræber tumorceller ved at transportere kemoterapimedicin direkte ind i tumoren og blokere blodtilførslen til tumoren. At give bevacizumab sammen med kemoembolisering kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give bevacizumab sammen med kemoembolisering virker ved behandling af patienter med leverkræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Forbedre median progressionsfri overlevelse af patienter med ikke-operabel hepatocellulær cancer behandlet med bevacizumab og transarteriel kemoemboliseringsterapi.

Sekundær

  • Karakteriser sikkerheden og toksiciteten af ​​dette regime hos disse patienter.
  • Bestem responsraten hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Patienterne får bevacizumab én gang i uge 1, 3 og 5. Fra og med uge 3 får patienterne også transarteriel kemoemboliseringsbehandling (TACE). Behandlingen gentages cirka hver 8. uge i op til 3 forløb. Patienter, der opnår < 100 % nekrose ved MR efter det første forløb, får 2 yderligere forløb med bevacizumab og TACE.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet* hepatocellulært karcinom

    • Uoprettelig sygdom
    • Barns klasse A eller B med leverovervejende og asymptomatisk ekstrahepatisk sygdom BEMÆRK: *En meget mistænkelig levermasse på CT-scanning eller MR i nærværelse af alfa-fetoprotein > 200 mg/dL kan bruges som alternativt diagnostisk kriterium

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Absolut neutrofiltal > 1.500/mm³
  • Blodpladetal > 50.000/mm³
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 5,0 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ≤ 5,0 mg/dL
  • Kreatinin normal ELLER kreatininclearance > 50 ml/min
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 28 dage
  • Ingen abdominal fistel, mave-tarm-perforation eller intra-abdominal byld inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen alvorlige, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen større operation eller åben biopsi inden for de seneste 28 dage
  • Ingen mindre operation (f.eks. fine-nåle-aspirationer eller kernebiopsier) inden for de seneste 7 dage
  • Ingen kemoterapi inden for de seneste 4 uger
  • Ingen strålebehandling inden for de seneste 21 dage
  • Ingen samtidig større operation
  • Ingen anden samtidig kemoterapi
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: enkeltarm, fik bevacizumab og TACE
Medicin: kemoterapi
Biologisk: bevacizumab
Medicin: emboliseringsterapi
Procedure: leverarterieinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Dette resultat blev ikke vurderet. I stedet blev det primære resultat af tid til tumorprogression (TTP) af de målrettede læsioner og sekundære resultater af TTP af ikke-målrettede læsioner og overordnet TTP vurderet og rapporteret.
Tid gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Tid til tumorprogression (TTP) af målrettede læsioner
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Tiden til tumorprogression blev estimeret via Kaplan-Meier-metoden ved hjælp af de 23 patienter, der gennemgik behandling.
6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TTP af ikke-målrettede læsioner i leveren
Tidsramme: 1 år
TTP af ikke-målrettede læsioner vurderet via Kaplan-Meier metodologi.
1 år
Samlet TTP
Tidsramme: 1 år
Samlet TTP vurderet via Kaplan-Meier metodologi.
1 år
TTP-sats ved 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Samlet TTP vurderet via Kaplan-Meier metodologi efter 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
OS vurderet via Kaplan-Meier metodologi både fra påbegyndelse af terapi og fra datoen for diagnosen til døden.
1 år
Responsrate - Baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: 6 måneder

Effekt som vurderet ved radiografisk tumorrespons ved hjælp af RECIST-kriterier ved baseline, 3 uger efter TACE og 4 uger efter afslutning af sidste cyklus.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle læsioner målrettet af terapien Delvis respons (PR): Mindst 30 % reduktion i summen af ​​længste diameter (LD) af læsioner målrettet af terapien Progressiv sygdom (PD): Mindst 20 % stigning i summen af ​​LD af læsioner målrettet af terapi Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til PR eller tilstrækkelig stigning for PD.
6 måneder
Responsrate - Baseret på tumorforøgelse
Tidsramme: 6 måneder

Effekt som vurderet ved radiografisk tumorrespons under anvendelse af følgende tumorforstærkningskriterier:

Komplet respons (CR): 100 % tumornekrose af mållæsionen/-erne efter afslutning af en af ​​de 3 cyklusser af TACE-behandling. Delvis respons (PR): Mere end 50 % tumornekrose af mållæsion(er) Progressiv sygdom (PD) ): Genoptræden eller øget tumorforstærkning større end 25 % i mållæsion(er) Stabil sygdom (SD): Tilfælde, der ikke opfylder CR eller PR og ikke viste tegn på tumorprogression.
6 måneder
Sikkerhed og behandlingstoksicitet - Cyklus 1 Pre-TACE
Tidsramme: Cyklus 1 før TACE - 2 uger
Sikkerhed og toksicitet vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) for alle patienter (n=26), som fik bevacizumab før TACE-behandling.
Cyklus 1 før TACE - 2 uger
Sikkerhed og behandlingstoksicitet - Cyklus 1 Post-TACE
Tidsramme: Cyklus 1 efter TACE - 5 uger
Sikkerhed og toksicitet vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) for 25, der gennemførte den første cyklus af TACE- og bevacizumab-behandling
Cyklus 1 efter TACE - 5 uger
Sikkerhed og behandlingstoksicitet - cyklus 2 og 3
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhed og toksicitet vurderet af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) for patienter (n=14), som gennemførte 2 eller 3 cyklusser med TACE og bevacizumab-behandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2006

Først opslået (Skøn)

12. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J0598 CDR0000483104
  • JHOC-J0598
  • JHOC-NA_00001249

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner