Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab og kjemoembolisering ved behandling av pasienter med leverkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi

11. august 2021 oppdatert av: Yale University

Fase II-studie av Bevacizumab kombinert med transarteriell kjemoembolisering (TACE) for hepatocellulært karsinom

RASJONAL: Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Legemidler som brukes i kjemoterapi virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Kjemoembolisering dreper tumorceller ved å frakte kjemoterapimedisiner direkte inn i svulsten og blokkere blodstrømmen til svulsten. Å gi bevacizumab sammen med kjemoembolisering kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi bevacizumab sammen med kjemoembolisering virker ved behandling av pasienter med leverkreft som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Forbedre median progresjonsfri overlevelse for pasienter med ikke-opererbar hepatocellulær kreft behandlet med bevacizumab og transarteriell kjemoemboliseringsterapi.

Sekundær

  • Karakteriser sikkerheten og toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene.
  • Bestem responsraten hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIGT: Pasienter får bevacizumab en gang i uke 1, 3 og 5. Fra og med uke 3 får pasienter også transarteriell kjemoembolisering (TACE). Behandlingen gjentas omtrent hver 8. uke i opptil 3 kurer. Pasienter som oppnår < 100 % nekrose ved MR etter første kur får 2 ekstra kurer med bevacizumab og TACE.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet* hepatocellulært karsinom

    • Uopererbar sykdom
    • Barns klasse A eller B med leveroverveiende og asymptomatisk ekstrahepatisk sykdom MERK: *En svært mistenkelig levermasse på CT-skanning eller MR i nærvær av alfa-fetoprotein > 200 mg/dL kan brukes som alternativt diagnostisk kriterium

PASIENT EGENSKAPER:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall > 1500/mm³
  • Blodplatetall > 50 000/mm³
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 5,0 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin ≤ 5,0 mg/dL
  • Kreatinin normal ELLER kreatininclearance > 50 ml/min
  • Ingen betydelig traumatisk skade de siste 28 dagene
  • Ingen abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess de siste 6 månedene
  • Ingen alvorlige, ikke-helende sår, sår eller benbrudd

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen større operasjoner eller åpen biopsi de siste 28 dagene
  • Ingen mindre operasjoner (f.eks. finnålsaspirasjoner eller kjernebiopsier) i løpet av de siste 7 dagene
  • Ingen kjemoterapi de siste 4 ukene
  • Ingen strålebehandling de siste 21 dagene
  • Ingen samtidig større operasjon
  • Ingen annen samtidig kjemoterapi
  • Ingen andre samtidige undersøkelsesmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: enkeltarm, fikk bevacizumab og TACE
Legemiddel: kjemoterapi
Biologisk: bevacizumab
Legemiddel: emboliseringsterapi
Fremgangsmåte: leverarterieinfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Dette resultatet ble ikke vurdert. I stedet ble det primære resultatet av tid til tumorprogresjon (TTP) av de målrettede lesjonene og sekundære utfall av TTP av ikke-målrettede lesjoner og samlet TTP vurdert og rapportert.
Tid gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tid til tumorprogresjon (TTP) av målrettede lesjoner
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Tid til tumorprogresjon ble estimert via Kaplan-Meier-metodikk ved å bruke de 23 pasientene som gjennomgikk behandling.
6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TTP av ikke-målrettede lesjoner i leveren
Tidsramme: 1 år
TTP av ikke-målrettede lesjoner vurdert via Kaplan-Meier-metodikk.
1 år
Samlet TTP
Tidsramme: 1 år
Samlet TTP vurdert via Kaplan-Meier metodikk.
1 år
TTP-sats ved 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
Samlet TTP vurdert via Kaplan-Meier metodikk etter 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
OS vurdert via Kaplan-Meier metodikk både fra behandlingsstart og fra diagnostiseringsdato til død.
1 år
Responsrate – Basert på responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: 6 måneder

Effekt som vurdert ved radiografisk tumorrespons ved bruk av RECIST-kriterier ved baseline, 3 uker etter TACE og 4 uker etter fullføring av siste syklus.

Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle lesjoner målrettet av terapi Delrespons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter (LD) av lesjoner målrettet av terapi Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i sum av LD av lesjoner målrettet av terapi Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig krymping for PR eller tilstrekkelig økning for PD.
6 måneder
Responsrate - Basert på tumorforsterkning
Tidsramme: 6 måneder

Effekt som vurderes ved radiografisk tumorrespons ved bruk av følgende tumorforsterkningskriterier:

Fullstendig respons (CR): 100 % tumornekrose av mållesjonen(e) etter fullføring av en av de 3 syklusene med TACE-behandling. Delvis respons (PR): Mer enn 50 % tumornekrose av mållesjonen(e) Progressiv sykdom (PD) ): Gjenopptreden eller økt tumorforsterkning større enn 25 % i mållesjon(er) Stabil sykdom (SD): Tilfeller som ikke oppfyller CR eller PR og ikke viste tegn på tumorprogresjon.
6 måneder
Sikkerhet og behandlingstoksisitet - syklus 1 Pre-TACE
Tidsramme: Syklus 1 pre-TACE - 2 uker
Sikkerhet og toksisitet vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) for alle pasienter (n=26) som fikk bevacizumab før TACE-behandling.
Syklus 1 pre-TACE - 2 uker
Sikkerhet og behandlingstoksisitet - syklus 1 etter TACE
Tidsramme: Syklus 1 etter TACE - 5 uker
Sikkerhet og toksisitet vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) for 25 som fullførte den første syklusen med TACE- og bevacizumab-behandling
Syklus 1 etter TACE - 5 uker
Sikkerhet og behandlingstoksisitet - syklus 2 og 3
Tidsramme: 6 måneder
Sikkerhet og toksisitet vurdert av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) for pasienter (n=14) som fullførte 2 eller 3 sykluser med TACE og bevacizumab-behandling
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • J0598 CDR0000483104
  • JHOC-J0598
  • JHOC-NA_00001249

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leverkreft

Kliniske studier på kjemoterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere