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Bevacizumabe e quimioembolização no tratamento de pacientes com câncer de fígado que não pode ser removido por cirurgia

11 de agosto de 2021 atualizado por: Yale University

Ensaio de Fase II de Bevacizumabe Combinado com Quimioembolização Transarterial (TACE) para Carcinoma Hepatocelular

JUSTIFICATIVA: Os anticorpos monoclonais, como o bevacizumab, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Bevacizumab também pode interromper o crescimento de células tumorais, bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. As drogas usadas na quimioterapia funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo que elas se dividam. A quimioembolização mata as células tumorais transportando drogas quimioterápicas diretamente para o tumor e bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Administrar bevacizumabe junto com quimioembolização pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia da administração de bevacizumabe junto com a quimioembolização no tratamento de pacientes com câncer de fígado que não pode ser removido por cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Melhorar a sobrevida livre de progressão mediana de pacientes com câncer hepatocelular irressecável tratados com bevacizumabe e terapia de quimioembolização transarterial.

Secundário

  • Caracterize a segurança e a toxicidade desse regime nesses pacientes.
  • Determine a taxa de resposta em pacientes tratados com este esquema.

DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem bevacizumabe uma vez nas semanas 1, 3 e 5. A partir da semana 3, os pacientes também recebem terapia de quimioembolização transarterial (TACE). O tratamento é repetido aproximadamente a cada 8 semanas por até 3 ciclos. Os pacientes que atingem < 100% de necrose por ressonância magnética após o primeiro curso recebem 2 cursos adicionais de bevacizumabe e TACE.

RECURSO PROJETADO: Um total de 30 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma hepatocelular confirmado histologicamente*

    • doença irressecável
    • Criança classe A ou B com doença extra-hepática predominantemente hepática e assintomática NOTA: *Uma massa hepática altamente suspeita na tomografia computadorizada ou ressonância magnética na presença de alfa fetoproteína > 200 mg/dL pode ser usada como critério diagnóstico alternativo

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.500/mm³
  • Contagem de plaquetas > 50.000/mm³
  • Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) < 5,0 vezes o limite superior do normal (LSN)
  • Bilirrubina ≤ 5,0 mg/dL
  • Creatinina normal OU depuração de creatinina > 50 mL/min
  • Nenhuma lesão traumática significativa nos últimos 28 dias
  • Sem fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos últimos 6 meses
  • Nenhuma ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Nenhuma cirurgia de grande porte ou biópsia aberta nos últimos 28 dias
  • Nenhuma cirurgia menor (por exemplo, aspirações com agulha fina ou biópsias) nos últimos 7 dias
  • Sem quimioterapia nas últimas 4 semanas
  • Sem radioterapia nos últimos 21 dias
  • Nenhuma grande cirurgia concomitante
  • Nenhuma outra quimioterapia concomitante
  • Nenhum outro medicamento experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço único, recebeu bevacizumabe e TACE
Medicamento: quimioterapia
Biológico: bevacizumabe
Medicamento: terapia de embolização
Procedimento: infusão da artéria hepática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão mediana
Prazo: Tempo até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Este desfecho não foi avaliado. Em vez disso, o resultado primário do tempo para progressão do tumor (TTP) das lesões direcionadas e os resultados secundários do TTP de lesões não direcionadas e TTP geral foram avaliados e relatados.
Tempo até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo para progressão do tumor (TTP) de lesões direcionadas
Prazo: 6 meses e 1 ano
O tempo para a progressão do tumor foi estimado pela metodologia de Kaplan-Meier usando os 23 pacientes que se submeteram ao tratamento.
6 meses e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TTP de lesões não direcionadas no fígado
Prazo: 1 ano
TTP de lesões não direcionadas avaliadas pela metodologia Kaplan-Meier.
1 ano
TTP geral
Prazo: 1 ano
TTP geral avaliado por meio da metodologia Kaplan-Meier.
1 ano
Taxa TTP a 6 meses e 1 ano
Prazo: 6 meses e 1 ano
TTP geral avaliado pela metodologia Kaplan-Meier em 6 meses e 1 ano
6 meses e 1 ano
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 1 ano
SG avaliada pela metodologia de Kaplan-Meier desde o início da terapia e desde a data do diagnóstico até a morte.
1 ano
Taxa de Resposta - Com base nos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: 6 meses

A eficácia foi avaliada pela resposta radiográfica do tumor usando os critérios RECIST no início do estudo, 3 semanas após a TACE e 4 semanas após a conclusão do ciclo final.

Resposta Completa (CR): Desaparecimento de todas as lesões alvo da terapia Resposta Parcial (PR): Pelo menos 30% de diminuição na soma do maior diâmetro (LD) das lesões alvo da terapia Doença Progressiva (DP): Pelo menos 20% de aumento no soma de LD de lesões visadas pela terapia Doença estável (SD): Nem encolhimento suficiente para PR nem aumento suficiente para PD.
6 meses
Taxa de resposta - com base no aprimoramento do tumor
Prazo: 6 meses

Eficácia avaliada pela resposta tumoral radiográfica utilizando os seguintes critérios de aumento do tumor:

Resposta Completa (CR): 100% de necrose tumoral da(s) lesão(ões) alvo após a conclusão de qualquer um dos 3 ciclos de terapia TACE Resposta Parcial (PR): Mais de 50% de necrose tumoral da(s) lesão(ões) alvo) Doença Progressiva (DP ): Reaparecimento ou aumento do realce tumoral maior que 25% na(s) lesão(ões)-alvo. Doença Estável (SD): Casos que não atendem CR ou PR e não demonstraram evidência de progressão tumoral.
6 meses
Segurança e Toxicidade do Tratamento - Ciclo 1 Pré-TACE
Prazo: Ciclo 1 pré-TACE - 2 semanas
Segurança e toxicidade avaliadas pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) para todos os pacientes (n=26) que receberam bevacizumabe antes da terapia TACE.
Ciclo 1 pré-TACE - 2 semanas
Segurança e Toxicidade do Tratamento - Ciclo 1 Pós-TACE
Prazo: Ciclo 1 pós-TACE - 5 semanas
Segurança e toxicidade avaliadas pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) para 25 que completaram o primeiro ciclo de TACE e terapia com bevacizumabe
Ciclo 1 pós-TACE - 5 semanas
Segurança e Toxicidade do Tratamento - Ciclos 2 e 3
Prazo: 6 meses
Segurança e toxicidade avaliadas pelo National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v3.0) para pacientes (n=14) que completaram 2 ou 3 ciclos de TACE e terapia com bevacizumabe
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • J0598 CDR0000483104
  • JHOC-J0598
  • JHOC-NA_00001249

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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