Vnořená případová kontrolní studie rakoviny plic a výfukových plynů nafty mezi nerudnými těžaři
Dieselový výfuk ve studii horníků
Naftové výfukové plyny byly Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny klasifikovány jako pravděpodobný karcinogen a Národním institutem pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (NIOSH) jako potenciální karcinogen. Karcinogenita této znečišťující látky znepokojuje nejen milion pracovníků, kteří jsou vystaveni při práci, ale také obecnou populaci. Bylo provedeno více než 30 epidemiologických studií expozice výfukovým plynům nafty a výsledky naznačují zvýšení rizika rakoviny plic. Asociace však není dobře definována. Minulé studie trpěly používáním hrubých indikátorů expozice, nedostatečnou kontrolou matoucích a/nebo krátkých období sledování, nízkými úrovněmi expozice a malým počtem pozorování.
NCI a NIOSH spolupracují na dvou souvisejících studiích dieselových výfukových plynů v rámci meziagenturní dohody NCI/NIOSH. Nejprve bude provedena retrospektivní kohortová studie úmrtnosti asi 8 200 nerudných horníků, aby se prozkoumala úmrtnost na rakovinu plic ve vztahu ke kvantitativním měřením expozice výfukovým plynům nafty a aby se zjistilo, zda existují důkazy o zvýšené úmrtnosti z jiných příčin úmrtí u výfukových plynů z nafty. vystavení horníci. Retrospektivní kohortová studie bude provedena za použití stávajících záznamů a informací a byla vyjmuta z kontroly IRB. NIOSH je vedoucí agenturou v retrospektivní kohortové studii.
Navrhovaná studie je případová-kontrolní studie zasazená do retrospektivní kohorty nerudných horníků. Očekává se, že studie bude zahrnovat nejméně 160 členů kohorty, kteří zemřeli na rakovinu plic, a čtyři odpovídající kontroly pro každý případ. Pomocí strukturovaného dotazníku budou shromážděny podrobné informace o celoživotní expozici každého subjektu výfukovým plynům z nafty, stejně jako informace o kouření a dalších matoucích faktorech. Tyto informace umožní vyšetřovatelům prozkoumat souvislost mezi rakovinou plic a různými kvantitativními měřeními expozice výfukových plynů nafty, upravenými pro kouření a další potenciální zmatky....
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Naftové výfukové plyny byly Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny klasifikovány jako pravděpodobný karcinogen a Národním institutem pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (NIOSH) jako potenciální karcinogen. Karcinogenita této znečišťující látky znepokojuje nejen milion pracovníků, kteří jsou vystaveni při práci, ale také obecnou populaci. Bylo provedeno více než 30 epidemiologických studií expozice výfukovým plynům nafty a výsledky naznačují zvýšení rizika rakoviny plic. Asociace však není dobře definována. Minulé studie trpěly používáním hrubých indikátorů expozice, nedostatečnou kontrolou matoucích a/nebo krátkých období sledování, nízkými úrovněmi expozice a malým počtem pozorování.
NCI a NIOSH spolupracují na dvou souvisejících studiích dieselových výfukových plynů v rámci meziagenturní dohody NCI/NIOSH. Nejprve bude provedena retrospektivní kohortová studie úmrtnosti asi 8 200 nerudných horníků, aby se prozkoumala úmrtnost na rakovinu plic ve vztahu ke kvantitativním měřením expozice výfukovým plynům nafty a aby se zjistilo, zda existují důkazy o zvýšené úmrtnosti z jiných příčin úmrtí u výfukových plynů z nafty. vystavení horníci. Retrospektivní kohortová studie bude provedena za použití stávajících záznamů a informací a byla vyjmuta z kontroly IRB. NIOSH je vedoucí agenturou v retrospektivní kohortové studii.
Navrhovaná studie je případová-kontrolní studie zasazená do retrospektivní kohorty nerudných horníků. Očekává se, že studie bude zahrnovat nejméně 160 členů kohorty, kteří zemřeli na rakovinu plic, a čtyři odpovídající kontroly pro každý případ. Pomocí strukturovaného dotazníku budou shromážděny podrobné informace o celoživotní expozici každého subjektu výfukovým plynům z nafty, stejně jako informace o kouření a dalších matoucích faktorech. Tyto informace umožní vyšetřovatelům prozkoumat souvislost mezi rakovinou plic a různými kvantitativními měřeními expozice výfukových plynů nafty, upravenými pro kouření a další potenciální zmatky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Westat Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA ZAHRNUTÍ A VYLOUČENÍ:
Subjekty budou identifikovány ze všech 10 dolů účastnících se kohortové studie.
Případy z každého dolu budou úmrtí na rakovinu plic, jak je uvedeno v úmrtním listu, k nimž došlo mezi členy kohorty pracující v dole mezi datem nafty dolu a 31. prosincem 1996.
Děti budou z účasti vyloučeny.
Vyloučíme případy, u kterých bylo zjištěno, že se pravděpodobně nejedná o karcinom plic nebo metastázy do plic, a to na základě sklíčka nebo patologické zprávy.
Pro každý případ budou vybrány čtyři kontroly náhodným výběrem ze všech členů kohorty, kteří byli naživu před dnem, kdy případ zemřel.
Ovládací prvky budou individuálně přizpůsobeny případu na můj, pohlaví, rasu/etnicitu a rok narození (do 5 let).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Studijní kohorta se bude skládat z podzemních a povrchových pracovníků (kromě administrativních pracovníků), kteří byli zaměstnáni v kandidátských nerudných dolech alespoň jeden rok v období mezi datem dieselizace každého dolu a 31. prosincem 1996.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt na rakovinu plic
Časové okno: smrt
|
Smrt na rakovinu plic
|
smrt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debra Silverman, D.Sc., National Cancer Institute (NCI)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 999999003
- OH99-C-N003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína