Un estudio anidado de casos y controles de cáncer de pulmón y escape de diesel entre mineros no metálicos
Estudio de escape de diésel en mineros
El escape de diesel ha sido clasificado como carcinógeno probable por la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer y como carcinógeno potencial por el Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH). La carcinogenicidad de este contaminante preocupa no solo al millón de trabajadores expuestos ocupacionalmente, sino también a la población en general. Se han realizado más de 30 estudios epidemiológicos sobre la exposición a gases de escape diésel y los resultados sugieren un aumento del riesgo de cáncer de pulmón. Sin embargo, la asociación no está bien definida. Los estudios anteriores se han visto afectados por el uso de indicadores crudos de exposición, control inadecuado de factores de confusión y/o períodos de seguimiento cortos, niveles de exposición bajos y un número reducido de observaciones.
El NCI y NIOSH están colaborando en dos estudios relacionados de escape de diesel bajo el Acuerdo Interinstitucional NCI/NIOSH. En primer lugar, se realizará un estudio de mortalidad de cohorte retrospectivo de aproximadamente 8200 mineros no metálicos para investigar la mortalidad por cáncer de pulmón en relación con las medidas cuantitativas de la exposición a los gases de escape de diésel, y para determinar si existe evidencia de mortalidad elevada por otras causas de muerte entre los mineros de gases de escape de diésel. mineros expuestos. El estudio de cohorte retrospectivo se realizará utilizando registros e información existentes y ha estado exento de la revisión del IRB. NIOSH es la agencia líder en el estudio de cohorte retrospectivo.
El estudio propuesto es un estudio de casos y controles anidado en la cohorte retrospectiva de mineros no metálicos. Se espera que el estudio incluya al menos 160 miembros de la cohorte que murieron de cáncer de pulmón y cuatro controles emparejados para cada caso. Mediante un cuestionario estructurado, se recopilará información detallada sobre la exposición de por vida de cada sujeto a los gases de escape diésel, así como información sobre el tabaquismo y otros factores de confusión. Esta información permitirá a los investigadores examinar la asociación entre el cáncer de pulmón y diferentes medidas cuantitativas de exposición al escape de diésel, ajustadas por fumar y otros posibles factores de confusión....
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El escape de diesel ha sido clasificado como carcinógeno probable por la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer y como carcinógeno potencial por el Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional (NIOSH). La carcinogenicidad de este contaminante preocupa no solo al millón de trabajadores expuestos ocupacionalmente, sino también a la población en general. Se han realizado más de 30 estudios epidemiológicos sobre la exposición a gases de escape diésel y los resultados sugieren un aumento del riesgo de cáncer de pulmón. Sin embargo, la asociación no está bien definida. Los estudios anteriores se han visto afectados por el uso de indicadores crudos de exposición, control inadecuado de factores de confusión y/o períodos de seguimiento cortos, niveles de exposición bajos y un número reducido de observaciones.
El NCI y NIOSH están colaborando en dos estudios relacionados de escape de diesel bajo el Acuerdo Interinstitucional NCI/NIOSH. En primer lugar, se realizará un estudio de mortalidad de cohorte retrospectivo de aproximadamente 8200 mineros no metálicos para investigar la mortalidad por cáncer de pulmón en relación con las medidas cuantitativas de la exposición a los gases de escape de diésel, y para determinar si existe evidencia de mortalidad elevada por otras causas de muerte entre los mineros de gases de escape de diésel. mineros expuestos. El estudio de cohorte retrospectivo se realizará utilizando registros e información existentes y ha estado exento de la revisión del IRB. NIOSH es la agencia líder en el estudio de cohorte retrospectivo.
El estudio propuesto es un estudio de casos y controles anidado en la cohorte retrospectiva de mineros no metálicos. Se espera que el estudio incluya al menos 160 miembros de la cohorte que murieron de cáncer de pulmón y cuatro controles emparejados para cada caso. Mediante un cuestionario estructurado, se recopilará información detallada sobre la exposición de por vida de cada sujeto a los gases de escape diésel, así como información sobre el tabaquismo y otros factores de confusión. Esta información permitirá a los investigadores examinar la asociación entre el cáncer de pulmón y diferentes medidas cuantitativas de exposición al escape de diésel, ajustadas por fumar y otros posibles factores de confusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Westat Inc
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- LOS CRITERIOS DE INCLUSIÓN Y EXCLUSIÓN:
Se identificarán sujetos de las 10 minas que participan en el estudio de cohorte.
Los casos de cada mina serán muertes por cáncer de pulmón, según se especifica en el certificado de defunción, que ocurrieron entre los miembros de la cohorte que trabajaban en la mina entre la fecha en que la mina fue dieselizada y el 31 de diciembre de 1996.
Los niños estarán excluidos de participar.
Excluiremos los casos en los que se encuentre que no es probable que sean carcinoma de pulmón o metastásicos al pulmón mediante revisión de portaobjetos o informe patológico.
Se seleccionarán cuatro controles para cada caso mediante muestreo aleatorio entre todos los miembros de la cohorte que estaban vivos antes del día de la muerte del caso.
Los controles se compararán individualmente con el caso en mina, género, raza/etnicidad y año de nacimiento (dentro de los 5 años).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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1
La cohorte de estudio estará compuesta por trabajadores subterráneos y de superficie (excluidos los trabajadores administrativos) que hayan estado empleados en las minas no metálicas candidatas durante al menos un año durante el período comprendido entre la fecha de dieselización de cada mina y el 31 de diciembre de 1996.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte por cáncer de pulmón
Periodo de tiempo: muerte
|
Muerte por cáncer de pulmón
|
muerte
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debra Silverman, D.Sc., National Cancer Institute (NCI)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999999003
- OH99-C-N003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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