Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální objem pomocí trojrozměrného ultrazvuku jako prediktor předčasného porodu

22. února 2023 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Předčasný porod je hlavní příčinou perinatální morbidity a mortality. Několik výzkumníků uvedlo, že ultrazvukové vyšetření děložního čípku může předpovědět riziko předčasného porodu. Trojrozměrný ultrazvuk může poskytnout další informace o tom, jak nejlépe poradit rodičům o možnostech předčasného porodu. Tato technologie má schopnost přesného měření objemu nepravidelných struktur, která je lepší než konvenční ultrazvuk. Proto je možné, že trojrozměrné ultrazvukové metody mohou lépe charakterizovat cervikální změny a riziko předčasného porodu.

Náš protokol se pokusí identifikovat prognostické indikátory nepříznivého výsledku těhotenství pomocí trojrozměrného ultrazvuku. Prospektivně bude studováno maximálně 680 těhotných žen s diagnózou předčasného porodu s cílem charakterizovat morfologii a objem děložního hrdla jako prediktorů rizika předčasného porodu. Tyto výsledky budou korelovat s placentární patologií a výsledkem těhotenství. Porovnáme také výkon klasického dvourozměrného endovaginálního ultrazvuku s trojrozměrným ultrazvukovým nálezem. Očekává se, že tyto informace zlepší naše chápání povahy a načasování změn objemu děložního hrdla ve vztahu k výsledku těhotenství....

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Předčasný porod je hlavní příčinou perinatální morbidity a mortality. Několik výzkumníků uvedlo, že ultrazvukové vyšetření děložního čípku může předpovědět riziko předčasného porodu. Trojrozměrný ultrazvuk může poskytnout další informace o tom, jak nejlépe poradit rodičům o možnostech předčasného porodu. Tato technologie má schopnost přesného měření objemu nepravidelných struktur, která je lepší než konvenční ultrazvuk. Proto je možné, že trojrozměrné ultrazvukové metody mohou lépe charakterizovat cervikální změny a riziko předčasného porodu.

Náš protokol se pokusí identifikovat prognostické indikátory nepříznivého výsledku těhotenství pomocí trojrozměrného ultrazvuku. Prospektivně bude studováno maximálně 680 těhotných žen s diagnózou předčasného porodu s cílem charakterizovat morfologii a objem děložního hrdla jako prediktorů rizika předčasného porodu. Tyto výsledky budou korelovány s biologickými markery matky a plodu, placentární patologií a výsledkem těhotenství. Porovnáme také výkon klasického dvourozměrného endovaginálního ultrazvuku s trojrozměrným ultrazvukovým nálezem. Očekává se, že tyto informace zlepší naše chápání povahy a načasování změn objemu děložního hrdla ve vztahu k výsledku těhotenství.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

648

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Hutzel Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy navštěvující kliniku Hutzel Women's v Detroit Medical Center

Popis

  • ZAČLEŇOVACÍ KRITÉRIA – PŘEDČASNÝ POROD A INTAKTNÍ MEMBRÁNY:

    1. Singletonové těhotenství;
    2. Odhadovaný gestační věk mezi 20. a 35. týdnem těhotenství;

    3 neporušené membrány;

    4. Podepsaný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí a sériovými endovaginálními skeny.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ – PŘEDČASNÝ POROD A INTAKTNÍ MEMBRÁNY:

  1. Absence srdeční aktivity plodu;
  2. Touha nemít vaginální ultrazvuková vyšetření.

KRITÉRIA ZAŘAZENÍ – PACIENTI OHROŽENI PŘEDČASNÝM PORODEM:

  1. Odhadovaný gestační věk mezi 16. a < 24. týdnem těhotenství;
  2. Plánované umístění cerkláže kvůli zvýšenému riziku předčasného porodu (tj. krátký čípek nebo dilatovaný čípek);
  3. neporušené membrány;
  4. Podepsaný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí a sériovými endovaginálními skeny.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ – PACIENTI OHROŽENI PŘEDČASNÝM PORODEM:

  1. Absence srdeční aktivity plodu;
  2. Touha nemít vaginální ultrazvuková vyšetření.

ZAČLEŇOVACÍ KRITÉRIA – PACIENTI V TERMÍNU SPONTÁNNÍHO PORODU:

  1. Termín těhotenství (déle než 37 týdnů);
  2. neporušené membrány;
  3. Cervikální dilatace menší než 2 cm;
  4. Podepsaný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí a sériovými endovaginálními skeny.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ - PACIENTI PŘI SPONTÁNNÍM POROZU:

  1. Absence srdeční aktivity plodu;
  2. Touha nemít vaginální ultrazvuková vyšetření.

ZAČLEŇOVACÍ KRITÉRIA – PACIENTI PODCHÁZEJÍCÍ VYVOLÁVÁNÍ PORODU:

  1. Termín těhotenství (déle než 37 týdnů);
  2. neporušené membrány;
  3. Podepsaný informovaný souhlas s dobrovolnou účastí a sériovými endovaginálními skeny.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ - PACIENTI PODLE VOLEBNÍ NABÍDKY PORODU:

  1. Absence srdeční aktivity plodu;
  2. Touha nemít vaginální ultrazvuková vyšetření.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Těhotná žena
Těhotné ženy ve věku 15 let a starší mezi 20. a 35. týdnem s jednočetným těhotenstvím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdokumentujte objem děložního hrdla a změny trychtýřů u žen s předčasným porodem. Určete vztah mezi cervikálním objemem a změnami trychtýře k riziku předčasného porodu.
Časové okno: Pokračující
Analýza dat probíhá
Pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999998016
  • OH98-CH-N016

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit