- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00342550
Kohdunkaulan tilavuus kolmiulotteisella ultraäänellä ennenaikaisen synnytyksen ennustajana
Ennenaikainen synnytys on johtava perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Useat tutkijat ovat raportoineet, että kohdunkaulan ultraääniarviointi voi ennustaa ennenaikaisen synnytyksen riskin. Kolmiulotteinen ultraääni voi antaa lisätietoja siitä, kuinka parhaiten neuvoa vanhempia ennenaikaisen synnytyksen mahdollisuuksista. Tämä tekniikka pystyy mittaamaan tarkasti epäsäännöllisten rakenteiden tilavuusmittauksia, mikä on tavanomaista ultraääntä parempi. Siksi on mahdollista, että kolmiulotteiset ultraäänimenetelmät voivat paremmin karakterisoida kohdunkaulan muutoksia ja ennenaikaisen synnytyksen riskiä.
Protokollamme yrittää tunnistaa kolmiulotteisella ultraäänellä haitallisen raskauden lopputuloksen prognostisia indikaattoreita. Enintään 680 raskaana olevaa naista, joilla on diagnosoitu ennenaikainen synnytys, tutkitaan prospektiivisesti kohdunkaulan morfologian ja tilavuuden karakterisoimiseksi ennenaikaisen synnytyksen riskin ennustajina. Nämä tulokset korreloivat istukan patologian ja raskauden tuloksen kanssa. Vertaamme myös tavanomaisen kaksiulotteisen endovaginaalisen ultraäänitutkimuksen suorituskykyä kolmiulotteiseen ultraäänilöydöksiin. Tämän tiedon odotetaan parantavan ymmärrystämme kohdunkaulan tilavuuden muutosten luonteesta ja ajoituksesta suhteessa raskauden lopputulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennenaikainen synnytys on johtava perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy. Useat tutkijat ovat raportoineet, että kohdunkaulan ultraääniarviointi voi ennustaa ennenaikaisen synnytyksen riskin. Kolmiulotteinen ultraääni voi antaa lisätietoja siitä, kuinka parhaiten neuvoa vanhempia ennenaikaisen synnytyksen mahdollisuuksista. Tämä tekniikka pystyy mittaamaan tarkasti epäsäännöllisten rakenteiden tilavuusmittauksia, mikä on tavanomaista ultraääntä parempi. Siksi on mahdollista, että kolmiulotteiset ultraäänimenetelmät voivat paremmin karakterisoida kohdunkaulan muutoksia ja ennenaikaisen synnytyksen riskiä.
Protokollamme yrittää tunnistaa kolmiulotteisella ultraäänellä haitallisen raskauden lopputuloksen prognostisia indikaattoreita. Enintään 680 raskaana olevaa naista, joilla on diagnosoitu ennenaikainen synnytys, tutkitaan prospektiivisesti kohdunkaulan morfologian ja tilavuuden karakterisoimiseksi ennenaikaisen synnytyksen riskin ennustajina. Nämä tulokset korreloivat äidin ja sikiön biologisten merkkiaineiden, istukan patologian ja raskauden lopputuloksen kanssa. Vertaamme myös tavanomaisen kaksiulotteisen endovaginaalisen ultraäänitutkimuksen suorituskykyä kolmiulotteiseen ultraäänilöydöksiin. Näiden tietojen odotetaan parantavan ymmärrystämme kohdunkaulan tilavuuden muutosten luonteesta ja ajoituksesta suhteessa raskauden lopputulokseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Hutzel Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
SISÄLTÖPERUSTEET – ENSISIJAISET SYNTYÖT JA EHTEET kalvot:
- Singleton raskaus;
- Arvioitu raskausaika 20 ja 35 raskausviikon välillä;
3 ehjät kalvot;
4. Allekirjoitettu tietoinen suostumus vapaaehtoiseen osallistumiseen ja sarjan endovaginaalisiin skannauksiin.
POISKIELTÄMISKRITEERIT – ENSISIJAISET SYNTYÖT JA EHTEET kalvot:
- Sikiön sydämen toiminnan puuttuminen;
- Halu olla tekemättä emättimen ultraäänitutkimuksia.
SISÄLTÖPERUSTEET – POTILAAT, JOKA ON uhattuna ENNISTÄISTÄ TOIMITUSTA:
- Arvioitu raskausaika 16 ja < 24 raskausviikon välillä;
- Suunniteltu kaula-asettelu lisääntyneen ennenaikaisen synnytyksen riskin vuoksi (eli lyhyt kohdunkaula tai laajentunut kohdunkaula);
- ehjät kalvot;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus vapaaehtoiseen osallistumiseen ja sarjan endovaginaalisiin skannauksiin.
POISTAMISKRITEERIT – POTILAAT, JOKA ON uhattuna ennenaikaisesta toimituksesta:
- Sikiön sydämen toiminnan puuttuminen;
- Halu olla tekemättä emättimen ultraäänitutkimuksia.
SISÄLTÖPERUSTEET – SPONTAANISSA TYÖJÄRJESTELMÄSTÄ OLEVAT POTILAAT AIKAAIKAISSA:
- Raskausaika (yli 37 viikkoa);
- ehjät kalvot;
- Kohdunkaulan laajeneminen alle 2 cm;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus vapaaehtoiseen osallistumiseen ja sarjan endovaginaalisiin skannauksiin.
POISTAMISKRITEERIT – SPONTAANITYÖSSÄ OLEVAT POTILAAT AIKAAIKAISSA:
- Sikiön sydämen toiminnan puuttuminen;
- Halu olla tekemättä emättimen ultraäänitutkimuksia.
SISÄLTÖPERUSTEET – POTILAAT, JOTKA OLEVAT VALIKOINTIIN SYÖTTYMISEEN:
- Raskausaika (yli 37 viikkoa);
- ehjät kalvot;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus vapaaehtoiseen osallistumiseen ja sarjan endovaginaalisiin skannauksiin.
POISTAMISKRITEERIT – POTILAAT, JOTKA OVAT VALITSENAAN TYÖN PERUSTEELLA:
- Sikiön sydämen toiminnan puuttuminen;
- Halu olla tekemättä emättimen ultraäänitutkimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Raskaana olevat naiset
Raskaana olevat 15-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joiden ikä on 20–35 viikkoa ja joilla on yksittäinen raskaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Dokumentoi kohdunkaulan tilavuuden ja suppilon muutokset naisilla, joilla on ennenaikainen synnytys. Selvitä kohdunkaulan tilavuuden ja suppilon muutosten välinen suhde ennenaikaisen synnytyksen riskiin.
Aikaikkuna: Meneillään oleva
|
Tietojen analysointi on käynnissä
|
Meneillään oleva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999998016
- OH98-CH-N016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .