- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00342550
Zervixvolumen durch dreidimensionalen Ultraschall als Prädiktor für Frühgeburten
Vorzeitige Wehen sind eine der Hauptursachen für perinatale Morbidität und Mortalität. Mehrere Forscher haben berichtet, dass die Ultraschalluntersuchung des Gebärmutterhalses das Risiko einer Frühgeburt vorhersagen kann. Dreidimensionaler Ultraschall kann zusätzliche Informationen darüber liefern, wie Eltern am besten über die Chancen einer Frühgeburt beraten werden können. Diese Technologie ist in der Lage, genaue Volumenmessungen unregelmäßiger Strukturen vorzunehmen, die herkömmlichem Ultraschall überlegen sind. Daher ist es möglich, dass dreidimensionale Ultraschallverfahren zervikale Veränderungen und das Risiko einer Frühgeburt besser charakterisieren können.
Unser Protokoll wird versuchen, prognostische Indikatoren für einen ungünstigen Schwangerschaftsausgang durch dreidimensionalen Ultraschall zu identifizieren. Maximal 680 schwangere Frauen mit der Diagnose vorzeitiger Wehen werden prospektiv untersucht, um die Zervixmorphologie und das Volumen als Prädiktoren für das Risiko einer Frühgeburt zu charakterisieren. Diese Ergebnisse werden mit der Plazentapathologie und dem Schwangerschaftsausgang korreliert. Wir werden auch die Leistung des konventionellen zweidimensionalen endovaginalen Ultraschalls mit dreidimensionalen Ultraschallbefunden vergleichen. Diese Informationen sollen unser Verständnis über die Art und den Zeitpunkt von Veränderungen des Gebärmutterhalsvolumens in Bezug auf den Schwangerschaftsausgang verbessern....
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vorzeitige Wehen sind eine der Hauptursachen für perinatale Morbidität und Mortalität. Mehrere Forscher haben berichtet, dass die Ultraschalluntersuchung des Gebärmutterhalses das Risiko einer Frühgeburt vorhersagen kann. Dreidimensionaler Ultraschall kann zusätzliche Informationen darüber liefern, wie Eltern am besten über die Chancen einer Frühgeburt beraten werden können. Diese Technologie ist in der Lage, genaue Volumenmessungen unregelmäßiger Strukturen vorzunehmen, die herkömmlichem Ultraschall überlegen sind. Daher ist es möglich, dass dreidimensionale Ultraschallverfahren zervikale Veränderungen und das Risiko einer Frühgeburt besser charakterisieren können.
Unser Protokoll wird versuchen, prognostische Indikatoren für einen ungünstigen Schwangerschaftsausgang durch dreidimensionalen Ultraschall zu identifizieren. Maximal 680 schwangere Frauen mit der Diagnose vorzeitiger Wehen werden prospektiv untersucht, um die Zervixmorphologie und das Volumen als Prädiktoren für das Risiko einer Frühgeburt zu charakterisieren. Diese Ergebnisse werden mit mütterlichen und fötalen biologischen Markern, Plazentapathologie und Schwangerschaftsausgang korreliert. Wir werden auch die Leistung des konventionellen zweidimensionalen endovaginalen Ultraschalls mit dreidimensionalen Ultraschallbefunden vergleichen. Es wird erwartet, dass diese Informationen unser Verständnis über die Art und den Zeitpunkt von Änderungen des zervikalen Volumens in Bezug auf den Schwangerschaftsausgang verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Hutzel Women's Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN – VORZEITIGE WEHEN UND INAKTE MEMBRANEN:
- Einlingsschwangerschaft;
- Geschätztes Gestationsalter zwischen 20 und 35 Schwangerschaftswochen;
3 intakte Membranen;
4. Unterschriebene Einverständniserklärung für die freiwillige Teilnahme und serielle endovaginale Scans.
AUSSCHLUSSKRITERIEN – VORZEITIGE WEHEN UND INAKTE MEMBRANEN:
- Fehlende fötale Herzaktivität;
- Keine vaginalen Ultraschalluntersuchungen wünschen.
EINSCHLUSSKRITERIEN – PATIENTEN MIT RISIKO FÜR FRÜHGEBURTSGEBURT:
- Geschätztes Gestationsalter zwischen 16 und < 24 SSW;
- Geplante Cerclage-Platzierung aufgrund eines erhöhten vorzeitigen Wehenrisikos (d. h. kurzer Gebärmutterhals oder erweiterter Gebärmutterhals);
- Intakte Membranen;
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme und seriellen endovaginalen Scans.
AUSSCHLUSSKRITERIEN – PATIENTEN MIT RISIKO FÜR FRÜHZEITIGE ENTBRINGUNG:
- Fehlende fötale Herzaktivität;
- Keine vaginalen Ultraschalluntersuchungen wünschen.
EINSCHLUSSKRITERIEN – PATIENTINNEN IN SPONTANEN WEHEN AM TERMIN:
- Schwangerschaftstermin (länger als 37 Wochen);
- Intakte Membranen;
- Zervikale Dilatation weniger als 2 cm;
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme und seriellen endovaginalen Scans.
AUSSCHLUSSKRITERIEN – PATIENTINNEN IN SPONTANEN WEHEN AM TERMIN:
- Fehlende fötale Herzaktivität;
- Keine vaginalen Ultraschalluntersuchungen wünschen.
EINSCHLUSSKRITERIEN – PATIENTINNEN MIT GEWÄHLTER GEBURTSEINLEITUNG:
- Schwangerschaftstermin (länger als 37 Wochen);
- Intakte Membranen;
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme und seriellen endovaginalen Scans.
AUSSCHLUSSKRITERIEN – PATIENTINNEN MIT GEWÄHLTER GEBURTSEINLEITUNG:
- Fehlende fötale Herzaktivität;
- Keine vaginalen Ultraschalluntersuchungen wünschen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Schwangere Frau
Schwangere ab 15 Jahren zwischen 20 und 35 Wochen mit Einlingsschwangerschaft
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dokumentieren Sie Änderungen des Zervixvolumens und der Trichterbildung bei Frauen mit vorzeitigen Wehen. Bestimmen Sie die Beziehung zwischen zervikalem Volumen und Trichteränderungen zum Risiko einer Frühgeburt.
Zeitfenster: Laufend
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Die Datenanalyse ist im Gange
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Laufend
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999998016
- OH98-CH-N016
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