- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00342550
Volume cervical por ultrassom tridimensional como preditor de parto prematuro
O trabalho de parto prematuro é uma das principais causas de morbidade e mortalidade perinatal. Vários investigadores relataram que a avaliação ultrassonográfica do colo do útero pode predizer o risco de parto prematuro. A ultrassonografia tridimensional pode fornecer informações adicionais sobre a melhor forma de aconselhar os pais sobre as chances de parto prematuro. Esta tecnologia tem capacidade para medições precisas de volume de estruturas irregulares que é superior ao ultrassom convencional. Portanto, é possível que os métodos de ultrassom tridimensional possam caracterizar melhor as alterações cervicais e o risco de parto prematuro.
Nosso protocolo tentará identificar indicadores prognósticos de resultado adverso da gravidez por ultrassom tridimensional. Um máximo de 680 gestantes com diagnóstico de parto prematuro serão estudados prospectivamente para caracterizar a morfologia e o volume cervical como preditores de risco de parto prematuro. Esses resultados serão correlacionados com a patologia placentária e o resultado da gravidez. Também compararemos o desempenho da ultrassonografia endovaginal bidimensional convencional com os achados da ultrassonografia tridimensional. Espera-se que esta informação melhore nossa compreensão sobre a natureza e o momento das alterações do volume cervical em relação ao resultado da gravidez....
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O trabalho de parto prematuro é uma das principais causas de morbidade e mortalidade perinatal. Vários investigadores relataram que a avaliação ultrassonográfica do colo do útero pode predizer o risco de parto prematuro. A ultrassonografia tridimensional pode fornecer informações adicionais sobre a melhor forma de aconselhar os pais sobre as chances de parto prematuro. Esta tecnologia tem capacidade para medições precisas de volume de estruturas irregulares que é superior ao ultrassom convencional. Portanto, é possível que os métodos de ultrassom tridimensional possam caracterizar melhor as alterações cervicais e o risco de parto prematuro.
Nosso protocolo tentará identificar indicadores prognósticos de resultado adverso da gravidez por ultrassom tridimensional. Um máximo de 680 gestantes com diagnóstico de parto prematuro serão estudados prospectivamente para caracterizar a morfologia e o volume cervical como preditores de risco de parto prematuro. Esses resultados serão correlacionados com marcadores biológicos maternos e fetais, patologia placentária e resultado da gravidez. Também compararemos o desempenho da ultrassonografia endovaginal bidimensional convencional com os achados da ultrassonografia tridimensional. Espera-se que essas informações melhorem nossa compreensão sobre a natureza e o momento das alterações do volume cervical em relação ao resultado da gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Hutzel Women's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO - TRABALHO DE PARTO PREMATURO E MEMBRANAS INTACTAS:
- Gestação única;
- Idade gestacional estimada entre 20 e 35 semanas de gestação;
3 Membranas intactas;
4. Termo de consentimento informado assinado para participação voluntária e varreduras endovaginais seriadas.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO - TRABALHO DE PARTO PREMATURO E MEMBRANAS INTACTAS:
- Atividade cardíaca fetal ausente;
- Desejo de não fazer ultrassom vaginal.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO - PACIENTES COM RISCO DE PARTO PREMATURO:
- Idade gestacional estimada entre 16 e < 24 semanas de gestação;
- Colocação de cerclagem planejada devido ao aumento do risco de trabalho de parto prematuro (ou seja, colo do útero curto ou colo do útero dilatado);
- Membranas intactas;
- Consentimento informado assinado para participação voluntária e exames endovaginais seriados.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO - PACIENTES COM RISCO DE PARTO PREMATURO:
- Atividade cardíaca fetal ausente;
- Desejo de não fazer ultrassom vaginal.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO - PACIENTES EM PARTO ESPONTÂNEO A TERMO:
- Gestação a termo (maior que 37 semanas);
- Membranas intactas;
- Dilatação cervical menor que 2 cm;
- Consentimento informado assinado para participação voluntária e exames endovaginais seriados.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO - PACIENTES EM PARTO ESPONTÂNEO A TERMO:
- Atividade cardíaca fetal ausente;
- Desejo de não fazer ultrassom vaginal.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO - PACIENTES SUBMETIDAS À INDUÇÃO ELETIVA DO PARTO:
- Gestação a termo (maior que 37 semanas);
- Membranas intactas;
- Consentimento informado assinado para participação voluntária e exames endovaginais seriados.
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO - PACIENTES SUBMETIDAS À INDUÇÃO ELETIVA DO PARTO:
- Atividade cardíaca fetal ausente;
- Desejo de não fazer ultrassom vaginal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Mulheres grávidas
Mulheres grávidas com 15 anos ou mais entre 20 e 35 semanas com gestação única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Documente o volume cervical e as alterações de afunilamento em mulheres com trabalho de parto prematuro. Determine a relação entre o volume cervical e as alterações de afunilamento com o risco de parto prematuro.
Prazo: Em andamento
|
A análise de dados está em andamento
|
Em andamento
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999998016
- OH98-CH-N016
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .