- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00342550
A méhnyak térfogata háromdimenziós ultrahanggal, mint a koraszülés előrejelzője
A koraszülés a perinatális morbiditás és halálozás vezető oka. Számos kutató beszámolt arról, hogy a méhnyak ultrahangvizsgálata előre jelezheti a koraszülés kockázatát. A háromdimenziós ultrahang további információkkal szolgálhat arról, hogyan lehet a legjobban tanácsot adni a szülőknek a koraszülés esélyeiről. Ez a technológia alkalmas a szabálytalan struktúrák pontos térfogatmérésére, ami jobb, mint a hagyományos ultrahang. Ezért lehetséges, hogy a háromdimenziós ultrahangos módszerek jobban jellemzik a méhnyak elváltozásait és a koraszülés kockázatát.
Protokollunk megkísérli háromdimenziós ultrahanggal azonosítani a terhesség kedvezőtlen kimenetelének prognosztikai mutatóit. Legfeljebb 680 terhes nőt vizsgálnak meg, akiknél koraszülés diagnosztizáltak, hogy jellemezzék a méhnyak morfológiáját és térfogatát a koraszülés kockázatának előrejelzőjeként. Ezek az eredmények korrelálnak a placenta patológiájával és a terhesség kimenetelével. Összehasonlítjuk a hagyományos kétdimenziós endovaginális ultrahang teljesítményét a háromdimenziós ultrahang leletekkel. Ez az információ várhatóan javítani fogja a méhnyak térfogatváltozásainak természetét és időzítését a terhesség kimenetelével kapcsolatban...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A koraszülés a perinatális morbiditás és halálozás vezető oka. Számos kutató beszámolt arról, hogy a méhnyak ultrahangvizsgálata előre jelezheti a koraszülés kockázatát. A háromdimenziós ultrahang további információkkal szolgálhat arról, hogyan lehet a legjobban tanácsot adni a szülőknek a koraszülés esélyeiről. Ez a technológia alkalmas a szabálytalan struktúrák pontos térfogatmérésére, ami jobb, mint a hagyományos ultrahang. Ezért lehetséges, hogy a háromdimenziós ultrahangos módszerek jobban jellemzik a méhnyak elváltozásait és a koraszülés kockázatát.
Protokollunk megkísérli háromdimenziós ultrahanggal azonosítani a terhesség kedvezőtlen kimenetelének prognosztikai mutatóit. Legfeljebb 680 terhes nőt vizsgálnak meg, akiknél koraszülés diagnosztizáltak, hogy jellemezzék a méhnyak morfológiáját és térfogatát a koraszülés kockázatának előrejelzőjeként. Ezek az eredmények korrelálnak az anyai és magzati biológiai markerekkel, a placenta patológiájával és a terhesség kimenetelével. Összehasonlítjuk a hagyományos kétdimenziós endovaginális ultrahang teljesítményét a háromdimenziós ultrahang leletekkel. Ez az információ várhatóan javítani fogja a méhnyak térfogatváltozásainak természetét és időzítését a terhesség kimenetelével kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Hutzel Women's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK – KORASZÜLÉS ÉS ÉPÍTETT MEMBRÁNOK:
- Singleton terhesség;
- Becsült terhességi kor 20 és 35 hetes terhesség között;
3 Ép membránok;
4. Aláírt beleegyezés az önkéntes részvételhez és a sorozatos endovaginális szkennelésekhez.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK – KORASZÜLÉS ÉS ÉP MEMBRÁNOK:
- a magzati szívműködés hiánya;
- Vágy, hogy ne végezzen hüvelyi ultrahangos vizsgálatokat.
BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK – ELŐADÁSI SZÁLLÍTÁS VESZÉLYÉBEN KÉSZÜLT BETEGEK:
- Becsült terhességi kor 16 és < 24 hetes terhesség között;
- Tervezett cerclage elhelyezés a megnövekedett koraszülési kockázat miatt (azaz rövid méhnyak vagy kitágult méhnyak);
- Ép membránok;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés az önkéntes részvételhez és a sorozatos endovaginális vizsgálatokhoz.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK – ELŐADÁSI SZÁLLÍTÁS VESZÉLYÉBEN KÉSZÜLT BETEGEK:
- a magzati szívműködés hiánya;
- Vágy, hogy ne végezzen hüvelyi ultrahangos vizsgálatokat.
BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK – SPONTÁN MUNKAVÉGZÉSI BETEGEK IDEJE:
- Terhesség időtartama (37 hétnél hosszabb);
- Ép membránok;
- 2 cm-nél kisebb nyaki tágulás;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés az önkéntes részvételhez és a sorozatos endovaginális vizsgálatokhoz.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK – IDŐRE SPONTÁN MUNKÁBAN RENDELKEZŐ BETEGEK:
- a magzati szívműködés hiánya;
- Vágy, hogy ne végezzen hüvelyi ultrahangos vizsgálatokat.
BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK – VÁLASZTOTT MUNKAVÉGZÉSI BETEGEK:
- Terhesség időtartama (37 hétnél hosszabb);
- Ép membránok;
- Aláírt, tájékozott beleegyezés az önkéntes részvételhez és a sorozatos endovaginális vizsgálatokhoz.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK – VÁLASZTOTT MUNKAVÉGZÉSI BEVEZETÉSEN VÉGZETT BETEGEK:
- a magzati szívműködés hiánya;
- Vágy, hogy ne végezzen hüvelyi ultrahangos vizsgálatokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Terhes nők
15 éves és idősebb, 20 és 35 hetes terhes nők, egyszeri terhességgel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dokumentálja a méhnyak térfogatának és a csatornázás változásait koraszülött nőknél. Határozza meg a méhnyak térfogata és a tölcséres változások közötti összefüggést a koraszülés kockázatával kapcsolatban.
Időkeret: Folyamatban lévő
|
Az adatok elemzése folyamatban van
|
Folyamatban lévő
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999998016
- OH98-CH-N016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .