- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00342550
Cervikal volumen ved tredimensionel ultralyd som en forudsigelse af præterm levering
For tidlig fødsel er en førende årsag til perinatal morbiditet og dødelighed. Flere efterforskere har rapporteret, at ultralydsevaluering af livmoderhalsen kan forudsige risikoen for for tidlig fødsel. Tredimensionel ultralyd kan give yderligere information om, hvordan man bedst rådgiver forældre om chancerne for for tidlig fødsel. Denne teknologi har mulighed for nøjagtige volumenmålinger af uregelmæssige strukturer, der er overlegen i forhold til konventionel ultralyd. Derfor er det muligt, at tredimensionelle ultralydsmetoder bedre kan karakterisere cervikale forandringer og risikoen for for tidlig fødsel.
Vores protokol vil forsøge at identificere prognostiske indikatorer for ugunstigt graviditetsudfald ved tredimensionel ultralyd. Maksimalt 680 gravide kvinder med diagnosen for tidlig fødsel vil blive prospektivt undersøgt for at karakterisere cervikal morfologi og volumen som prædiktorer for risiko for præmatur fødsel. Disse resultater vil være korreleret med placenta patologi og graviditetsresultat. Vi vil også sammenligne ydeevnen af konventionel todimensionel endovaginal ultralyd med tredimensionelle ultralydsfund. Denne information forventes at forbedre vores forståelse af arten og tidspunktet for ændringer i cervikal volumen i forhold til graviditetsudfald....
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
For tidlig fødsel er en førende årsag til perinatal morbiditet og dødelighed. Flere efterforskere har rapporteret, at ultralydsevaluering af livmoderhalsen kan forudsige risikoen for for tidlig fødsel. Tredimensionel ultralyd kan give yderligere information om, hvordan man bedst rådgiver forældre om chancerne for for tidlig fødsel. Denne teknologi har mulighed for nøjagtige volumenmålinger af uregelmæssige strukturer, der er overlegen i forhold til konventionel ultralyd. Derfor er det muligt, at tredimensionelle ultralydsmetoder bedre kan karakterisere cervikale forandringer og risikoen for for tidlig fødsel.
Vores protokol vil forsøge at identificere prognostiske indikatorer for ugunstigt graviditetsudfald ved tredimensionel ultralyd. Maksimalt 680 gravide kvinder med diagnosen for tidlig fødsel vil blive prospektivt undersøgt for at karakterisere cervikal morfologi og volumen som prædiktorer for risiko for præmatur fødsel. Disse resultater vil blive korreleret med maternelle og føtale biologiske markører, placenta patologi og graviditetsresultat. Vi vil også sammenligne ydeevnen af konventionel todimensionel endovaginal ultralyd med tredimensionelle ultralydsfund. Disse oplysninger forventes at forbedre vores forståelse af arten og tidspunktet for ændringer i cervikal volumen i forhold til graviditetsresultatet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Hutzel Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER - FORTILTID ARBEJDSKRAFT OG INAKTATE MEMBRANER:
- Singleton drægtighed;
- Estimeret svangerskabsalder mellem 20 og 35 ugers svangerskab;
3 intakte membraner;
4. Underskrevet informeret samtykke til frivillig deltagelse og serielle endovaginale scanninger.
EXKLUSIONSKRITERIER - FORTILTID ARBEJDSKRAFT OG INAKTADE MEMBRANER:
- Fraværende føtal hjerteaktivitet;
- Ønske om ikke at få foretaget vaginal ultralydsscanning.
INKLUSIONSKRITERIER - PATIENTER I RISIKO FOR FORTIDLIG LEVERING:
- Estimeret svangerskabsalder mellem 16 og < 24 ugers svangerskab;
- Planlagt cerclage-placering på grund af øget risiko for for tidlig fødsel (dvs. kort cervix eller dilateret cervix);
- Intakte membraner;
- Underskrevet informeret samtykke til frivillig deltagelse og serielle endovaginale scanninger.
UDELUKKELSESKRITERIER - PATIENTER I RISIKO FOR FORTILTID LEVERING:
- Fraværende føtal hjerteaktivitet;
- Ønske om ikke at få foretaget vaginal ultralydsscanning.
INKLUSIONSKRITERIER - PATIENTER I SPONTAN ARBEJDSFORHOLD VED LID:
- Drægtighedsperiode (mere end 37 uger);
- Intakte membraner;
- Cervikal dilatation mindre end 2 cm;
- Underskrevet informeret samtykke til frivillig deltagelse og serielle endovaginale scanninger.
UDELUKKELSESKRITERIER - PATIENTER I SPONTAN ARBEJDSBEHANDLING PÅ SIDEN:
- Fraværende føtal hjerteaktivitet;
- Ønske om ikke at få foretaget vaginal ultralydsscanning.
INKLUSIONSKRITERIER - PATIENTER, DER UNDERGÅR ELEKTIV INDUKTION AF ARBEJDSKRAFT:
- Drægtighedsperiode (mere end 37 uger);
- Intakte membraner;
- Underskrevet informeret samtykke til frivillig deltagelse og serielle endovaginale scanninger.
EXKLUSIONSKRITERIER - PATIENTER, DER UNDERGÅR ELECTIV INDUKTION AF ARBEJDSKRAFT:
- Fraværende føtal hjerteaktivitet;
- Ønske om ikke at få foretaget vaginal ultralydsscanning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Gravid kvinde
Gravide kvinder i alderen 15 år og ældre mellem 20 og 35 uger med singleton graviditet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dokumenter cervikal volumen og tragtændringer hos kvinder med for tidlig fødsel. Bestem forholdet mellem cervikal volumen og tragtændringer til risikoen for for tidlig fødsel.
Tidsramme: Igangværende
|
Dataanalyse er i gang
|
Igangværende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999998016
- OH98-CH-N016
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige