- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00342550
Volume cervicale mediante ultrasuoni tridimensionali come predittore del parto pretermine
Il parto pretermine è una delle principali cause di morbilità e mortalità perinatale. Diversi ricercatori hanno riferito che la valutazione ecografica della cervice può prevedere il rischio di parto pretermine. L'ecografia tridimensionale può fornire ulteriori informazioni su come consigliare al meglio i genitori sulle possibilità di parto prematuro. Questa tecnologia ha la capacità di misurazioni accurate del volume di strutture irregolari superiori agli ultrasuoni convenzionali. Pertanto, è possibile che i metodi ecografici tridimensionali possano caratterizzare meglio i cambiamenti cervicali e il rischio di parto prematuro.
Il nostro protocollo tenterà di identificare gli indicatori prognostici di esito avverso della gravidanza mediante ecografia tridimensionale. Un massimo di 680 donne in gravidanza con diagnosi di parto pretermine sarà studiato prospetticamente per caratterizzare la morfologia e il volume cervicale come predittori del rischio di parto pretermine. Questi risultati saranno correlati con la patologia placentare e l'esito della gravidanza. Confronteremo anche le prestazioni dell'ecografia endovaginale bidimensionale convenzionale con i risultati dell'ecografia tridimensionale. Si prevede che queste informazioni miglioreranno la nostra comprensione della natura e dei tempi delle variazioni del volume cervicale in relazione all'esito della gravidanza....
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il parto pretermine è una delle principali cause di morbilità e mortalità perinatale. Diversi ricercatori hanno riferito che la valutazione ecografica della cervice può prevedere il rischio di parto pretermine. L'ecografia tridimensionale può fornire ulteriori informazioni su come consigliare al meglio i genitori sulle possibilità di parto prematuro. Questa tecnologia ha la capacità di misurazioni accurate del volume di strutture irregolari superiori agli ultrasuoni convenzionali. Pertanto, è possibile che i metodi ecografici tridimensionali possano caratterizzare meglio i cambiamenti cervicali e il rischio di parto prematuro.
Il nostro protocollo tenterà di identificare gli indicatori prognostici di esito avverso della gravidanza mediante ecografia tridimensionale. Un massimo di 680 donne in gravidanza con diagnosi di parto pretermine sarà studiato prospetticamente per caratterizzare la morfologia e il volume cervicale come predittori del rischio di parto pretermine. Questi risultati saranno correlati con i marcatori biologici materni e fetali, la patologia placentare e l'esito della gravidanza. Confronteremo anche le prestazioni dell'ecografia endovaginale bidimensionale convenzionale con i risultati dell'ecografia tridimensionale. Queste informazioni dovrebbero migliorare la nostra comprensione della natura e dei tempi delle variazioni del volume cervicale in relazione all'esito della gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Hutzel Women's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CRITERI DI INCLUSIONE - PARTO PRETERMINATO E MEMBRANE INTEGRE:
- gestazione singola;
- Età gestazionale stimata tra le 20 e le 35 settimane di gestazione;
3 Membrane intatte;
4. Consenso informato firmato per la partecipazione volontaria e scansioni endovaginali seriali.
CRITERI DI ESCLUSIONE - PARTO PRETERMINATO E MEMBRANE INTEGRE:
- Assenza di attività cardiaca fetale;
- Desiderio di non sottoporsi a ecografie vaginali.
CRITERI DI INCLUSIONE - PAZIENTI A RISCHIO DI PARTO PRETERMINE:
- Età gestazionale stimata tra 16 e <24 settimane di gestazione;
- Posizionamento pianificato del cerchiaggio a causa dell'aumento del rischio di travaglio pretermine (cioè cervice corta o cervice dilatata);
- Membrane intatte;
- Consenso informato firmato per la partecipazione volontaria e scansioni endovaginali seriali.
CRITERI DI ESCLUSIONE - PAZIENTI A RISCHIO DI PARTO PRETERMINE:
- Assenza di attività cardiaca fetale;
- Desiderio di non sottoporsi a ecografie vaginali.
CRITERI DI INCLUSIONE - PAZIENTI IN TRAVALLO SPONTANEO A TERMINE:
- Gestazione a termine (superiore a 37 settimane);
- Membrane intatte;
- Dilatazione cervicale inferiore a 2 cm;
- Consenso informato firmato per la partecipazione volontaria e scansioni endovaginali seriali.
CRITERI DI ESCLUSIONE - PAZIENTI IN TRAVALLO SPONTANEO A TERMINE:
- Assenza di attività cardiaca fetale;
- Desiderio di non sottoporsi a ecografie vaginali.
CRITERI DI INCLUSIONE - PAZIENTI SOTTOPOSTI A INDUZIONE ELETTIVA DEL LAVORO:
- Gestazione a termine (superiore a 37 settimane);
- Membrane intatte;
- Consenso informato firmato per la partecipazione volontaria e scansioni endovaginali seriali.
CRITERI DI ESCLUSIONE - PAZIENTI SOTTOPOSTI A INDUZIONE ELETTIVA AL LAVORO:
- Assenza di attività cardiaca fetale;
- Desiderio di non sottoporsi a ecografie vaginali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Donne incinte
Donne in gravidanza di età pari o superiore a 15 anni tra 20 e 35 settimane con gestazione singola
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Documentare i cambiamenti del volume cervicale e dell'imbuto nelle donne con travaglio pretermine. Determinare la relazione tra il volume cervicale e le modifiche dell'imbuto al rischio di parto pretermine.
Lasso di tempo: In corso
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L'analisi dei dati è in corso
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In corso
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999998016
- OH98-CH-N016
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