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Volume cervicale mediante ultrasuoni tridimensionali come predittore del parto pretermine

Il parto pretermine è una delle principali cause di morbilità e mortalità perinatale. Diversi ricercatori hanno riferito che la valutazione ecografica della cervice può prevedere il rischio di parto pretermine. L'ecografia tridimensionale può fornire ulteriori informazioni su come consigliare al meglio i genitori sulle possibilità di parto prematuro. Questa tecnologia ha la capacità di misurazioni accurate del volume di strutture irregolari superiori agli ultrasuoni convenzionali. Pertanto, è possibile che i metodi ecografici tridimensionali possano caratterizzare meglio i cambiamenti cervicali e il rischio di parto prematuro.

Il nostro protocollo tenterà di identificare gli indicatori prognostici di esito avverso della gravidanza mediante ecografia tridimensionale. Un massimo di 680 donne in gravidanza con diagnosi di parto pretermine sarà studiato prospetticamente per caratterizzare la morfologia e il volume cervicale come predittori del rischio di parto pretermine. Questi risultati saranno correlati con la patologia placentare e l'esito della gravidanza. Confronteremo anche le prestazioni dell'ecografia endovaginale bidimensionale convenzionale con i risultati dell'ecografia tridimensionale. Si prevede che queste informazioni miglioreranno la nostra comprensione della natura e dei tempi delle variazioni del volume cervicale in relazione all'esito della gravidanza....

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il parto pretermine è una delle principali cause di morbilità e mortalità perinatale. Diversi ricercatori hanno riferito che la valutazione ecografica della cervice può prevedere il rischio di parto pretermine. L'ecografia tridimensionale può fornire ulteriori informazioni su come consigliare al meglio i genitori sulle possibilità di parto prematuro. Questa tecnologia ha la capacità di misurazioni accurate del volume di strutture irregolari superiori agli ultrasuoni convenzionali. Pertanto, è possibile che i metodi ecografici tridimensionali possano caratterizzare meglio i cambiamenti cervicali e il rischio di parto prematuro.

Il nostro protocollo tenterà di identificare gli indicatori prognostici di esito avverso della gravidanza mediante ecografia tridimensionale. Un massimo di 680 donne in gravidanza con diagnosi di parto pretermine sarà studiato prospetticamente per caratterizzare la morfologia e il volume cervicale come predittori del rischio di parto pretermine. Questi risultati saranno correlati con i marcatori biologici materni e fetali, la patologia placentare e l'esito della gravidanza. Confronteremo anche le prestazioni dell'ecografia endovaginale bidimensionale convenzionale con i risultati dell'ecografia tridimensionale. Queste informazioni dovrebbero migliorare la nostra comprensione della natura e dei tempi delle variazioni del volume cervicale in relazione all'esito della gravidanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

648

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Hutzel Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne incinte che frequentano la clinica femminile Hutzel al Detroit Medical Center

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE - PARTO PRETERMINATO E MEMBRANE INTEGRE:

    1. gestazione singola;
    2. Età gestazionale stimata tra le 20 e le 35 settimane di gestazione;

    3 Membrane intatte;

    4. Consenso informato firmato per la partecipazione volontaria e scansioni endovaginali seriali.

CRITERI DI ESCLUSIONE - PARTO PRETERMINATO E MEMBRANE INTEGRE:

  1. Assenza di attività cardiaca fetale;
  2. Desiderio di non sottoporsi a ecografie vaginali.

CRITERI DI INCLUSIONE - PAZIENTI A RISCHIO DI PARTO PRETERMINE:

  1. Età gestazionale stimata tra 16 e <24 settimane di gestazione;
  2. Posizionamento pianificato del cerchiaggio a causa dell'aumento del rischio di travaglio pretermine (cioè cervice corta o cervice dilatata);
  3. Membrane intatte;
  4. Consenso informato firmato per la partecipazione volontaria e scansioni endovaginali seriali.

CRITERI DI ESCLUSIONE - PAZIENTI A RISCHIO DI PARTO PRETERMINE:

  1. Assenza di attività cardiaca fetale;
  2. Desiderio di non sottoporsi a ecografie vaginali.

CRITERI DI INCLUSIONE - PAZIENTI IN TRAVALLO SPONTANEO A TERMINE:

  1. Gestazione a termine (superiore a 37 settimane);
  2. Membrane intatte;
  3. Dilatazione cervicale inferiore a 2 cm;
  4. Consenso informato firmato per la partecipazione volontaria e scansioni endovaginali seriali.

CRITERI DI ESCLUSIONE - PAZIENTI IN TRAVALLO SPONTANEO A TERMINE:

  1. Assenza di attività cardiaca fetale;
  2. Desiderio di non sottoporsi a ecografie vaginali.

CRITERI DI INCLUSIONE - PAZIENTI SOTTOPOSTI A INDUZIONE ELETTIVA DEL LAVORO:

  1. Gestazione a termine (superiore a 37 settimane);
  2. Membrane intatte;
  3. Consenso informato firmato per la partecipazione volontaria e scansioni endovaginali seriali.

CRITERI DI ESCLUSIONE - PAZIENTI SOTTOPOSTI A INDUZIONE ELETTIVA AL LAVORO:

  1. Assenza di attività cardiaca fetale;
  2. Desiderio di non sottoporsi a ecografie vaginali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Donne incinte
Donne in gravidanza di età pari o superiore a 15 anni tra 20 e 35 settimane con gestazione singola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentare i cambiamenti del volume cervicale e dell'imbuto nelle donne con travaglio pretermine. Determinare la relazione tra il volume cervicale e le modifiche dell'imbuto al rischio di parto pretermine.
Lasso di tempo: In corso
L'analisi dei dati è in corso
In corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999998016
  • OH98-CH-N016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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