- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00342550
Objętość szyjki macicy za pomocą ultrasonografii trójwymiarowej jako predyktor porodu przedwczesnego
Poród przedwczesny jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej. Kilku badaczy zgłosiło, że ocena ultrasonograficzna szyjki macicy może przewidzieć ryzyko porodu przedwczesnego. Trójwymiarowe badanie ultrasonograficzne może dostarczyć dodatkowych informacji o tym, jak najlepiej doradzać rodzicom w kwestii ryzyka przedwczesnego porodu. Technologia ta pozwala na dokładne pomiary objętości nieregularnych struktur, które przewyższają konwencjonalne ultradźwięki. Dlatego możliwe jest, że trójwymiarowe metody ultrasonograficzne mogą lepiej scharakteryzować zmiany szyjki macicy i ryzyko porodu przedwczesnego.
Nasz protokół będzie próbował zidentyfikować wskaźniki prognostyczne niekorzystnego wyniku ciąży za pomocą trójwymiarowego ultrasonografii. Maksymalnie 680 kobiet w ciąży z rozpoznaniem porodu przedwczesnego zostanie poddanych prospektywnym badaniom w celu scharakteryzowania morfologii i objętości szyjki macicy jako predyktorów ryzyka porodu przedwczesnego. Wyniki te będą skorelowane z patologią łożyska i przebiegiem ciąży. Porównamy również wyniki konwencjonalnego dwuwymiarowego ultrasonografii dopochwowej z trójwymiarowymi wynikami ultrasonografii. Oczekuje się, że te informacje poprawią naszą wiedzę na temat natury i czasu zmian objętości szyjki macicy w odniesieniu do wyniku ciąży....
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Poród przedwczesny jest główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej. Kilku badaczy zgłosiło, że ocena ultrasonograficzna szyjki macicy może przewidzieć ryzyko porodu przedwczesnego. Trójwymiarowe badanie ultrasonograficzne może dostarczyć dodatkowych informacji o tym, jak najlepiej doradzać rodzicom w kwestii ryzyka przedwczesnego porodu. Technologia ta pozwala na dokładne pomiary objętości nieregularnych struktur, które przewyższają konwencjonalne ultradźwięki. Dlatego możliwe jest, że trójwymiarowe metody ultrasonograficzne mogą lepiej scharakteryzować zmiany szyjki macicy i ryzyko porodu przedwczesnego.
Nasz protokół będzie próbował zidentyfikować wskaźniki prognostyczne niekorzystnego wyniku ciąży za pomocą trójwymiarowego ultrasonografii. Maksymalnie 680 kobiet w ciąży z rozpoznaniem porodu przedwczesnego zostanie poddanych prospektywnym badaniom w celu scharakteryzowania morfologii i objętości szyjki macicy jako predyktorów ryzyka porodu przedwczesnego. Wyniki te zostaną skorelowane z markerami biologicznymi matki i płodu, patologią łożyska i przebiegiem ciąży. Porównamy również wyniki konwencjonalnego dwuwymiarowego ultrasonografii dopochwowej z trójwymiarowymi wynikami ultrasonografii. Oczekuje się, że te informacje poprawią naszą wiedzę na temat charakteru i czasu zmian objętości szyjki macicy w odniesieniu do wyniku ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Hutzel Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
KRYTERIA WŁĄCZENIA – POROD PRZEDWCZESNY I NIENARUSZONE BŁONY:
- ciąża pojedyncza;
- Szacowany wiek ciążowy między 20 a 35 tygodniem ciąży;
3 Nienaruszone membrany;
4. Podpisana świadoma zgoda na dobrowolny udział i seryjne skany pochwy.
KRYTERIA WYKLUCZENIA – POROD PRZEDWCZESNY I NIENARUSZONE BŁONY:
- Brak czynności serca płodu;
- Nie wyrażaj zgody na wykonanie USG pochwy.
KRYTERIA WŁĄCZENIA – PACJENTKI ZAGROŻONE PORODAMI WCZEŚNIEJSZYMI:
- Szacowany wiek ciążowy między 16 a <24 tygodniem ciąży;
- Planowane założenie szwu okrężnego ze względu na zwiększone ryzyko porodu przedwczesnego (tj. krótka szyjka macicy lub rozszerzona szyjka macicy);
- Nienaruszone membrany;
- Podpisana świadoma zgoda na dobrowolny udział i seryjne skany wewnątrzpochwowe.
KRYTERIA WYKLUCZENIA – PACJENTKI ZAGROŻONE PORODAMI PRZEDTERMINOWYMI:
- Brak czynności serca płodu;
- Nie wyrażaj zgody na wykonanie USG pochwy.
KRYTERIA WŁĄCZENIA – PACJENTKI PORODU SPONTANICZNEGO W OKRESIE:
- Ciąża donoszona (powyżej 37 tygodni);
- Nienaruszone membrany;
- Rozwarcie szyjki macicy mniejsze niż 2 cm;
- Podpisana świadoma zgoda na dobrowolny udział i seryjne skany wewnątrzpochwowe.
KRYTERIA WYKLUCZENIA - PACJENTKI RODZĄCE SPONTANIOWO W OKRESIE:
- Brak czynności serca płodu;
- Nie wyrażaj zgody na wykonanie USG pochwy.
KRYTERIA WŁĄCZENIA – PACJENTKI PODCZAS WYBOROWEJ INDUkcji DO PORODU:
- Ciąża donoszona (powyżej 37 tygodni);
- Nienaruszone membrany;
- Podpisana świadoma zgoda na dobrowolny udział i seryjne skany wewnątrzpochwowe.
KRYTERIA WYKLUCZENIA - PACJENTKI PODCZAS WYBOROWEJ INDUkcji DO PORODU:
- Brak czynności serca płodu;
- Nie wyrażaj zgody na wykonanie USG pochwy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kobiety w ciąży
Kobiety w ciąży w wieku 15 lat i starsze między 20 a 35 tygodniem z ciążą pojedynczą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udokumentuj objętość szyjki macicy i zmiany lejkowate u kobiet z porodem przedwczesnym. Określić związek między objętością szyjki macicy a zmianami lejkowatymi w stosunku do ryzyka porodu przedwczesnego.
Ramy czasowe: Bieżący
|
Trwa analiza danych
|
Bieżący
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999998016
- OH98-CH-N016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .