Chemoradioterapie s následnou operací pokročilého karcinomu paranazálních dutin
9. prosince 2008 aktualizováno: University of Tennessee
Předoperační radioterapie a konkomitantní chemoterapie s následnou operací pokročilého karcinomu paranazálního sinu
Účelem této studie je stanovit účinnost souběžné chemoterapie a radioterapie před operací u pacientů s pokročilým karcinomem paranazálního sinu.
Hlavní cíle této studie jsou: 1) změřit míru kompletní odpovědi na předoperační chemoradiaci a 2) studovat účinnost kombinace předoperační chemoradiace a chirurgického zákroku z hlediska lokální kontroly rakoviny dva roky po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre výkonu Karnofsky: >= 60
- Clearance kreatininu >= 50 ml/min nebo sérový kreatinin =<1,5 mg/dl
- Celkový bilirubin, AST, ALT =< 1,5 X laboratorní uln
- ANC >= 2000/mm3, krevní destičky >= 100 000/mm3
- Sérový vápník v normálním rozmezí
- Nádory paranazálních dutin ve stavu T3 nebo T4
- Spinocelulární karcinom, adenokarcinom, mukoepidermoidní karcinom vysokého stupně, sinonazální nediferencovaný karcinom
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiné malignity v posledních 3 letech
- Další závažná komorbidita, která může významně snížit přežití v příštích 5 letech
- Těhotné nebo kojící ženy
- Historie záření do oblasti hlavy a krku
- Nádor paranazálního sinu je po předchozí léčbě recidivující
- Přítomnost metastázy v krčním uzlu
- Přítomnost vzdálených metastáz
- Pokročilá nasofaryngeální malignita s invazí sfenoidu nebo zadního etmoidu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Lokální kontrola rakoviny dva roky po léčbě
|
|
Odpověď na předoperační chemoradiaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Odhad podílu inoperabilních nádorů, které se stanou operabilními po chemoradiaci
|
|
Identifikace faktorů, které jsou spojeny s nefunkčností
|
|
Odhad celkového přežití a kumulativní incidence úmrtí v důsledku onemocnění po 2 letech
|
|
Stanovení akutní a dlouhodobé toxicity, zejména oftalmologických komplikací a chirurgické morbidity spojené s tímto režimem
|
|
Měření přesnosti konvenčních zobrazovacích technik (CT, MRI) ve srovnání s přidáním PET zobrazení při predikci odpovědi na chemoradiační terapii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sandeep Samant, MS, FRCS, University of Tennessee
- Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Samant, MS, FRCS, University of Tennessee
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2006
První zveřejněno (Odhad)
4. července 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NASBS-PNS001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .