Химиолучевая терапия с последующим хирургическим вмешательством при распространенном раке придаточных пазух носа
9 декабря 2008 г. обновлено: University of Tennessee
Предоперационная лучевая терапия и сопутствующая химиотерапия с последующим хирургическим вмешательством при распространенной карциноме придаточных пазух носа
Целью данного исследования является определение эффективности одновременной химиотерапии и лучевой терапии до операции у пациентов с распространенным раком придаточных пазух носа.
Основными целями этого исследования являются: 1) измерение скорости полного ответа на предоперационную химиолучевую терапию и 2) изучение эффективности сочетания предоперационной химиолучевой терапии и хирургического вмешательства с точки зрения локального контроля рака через два года после лечения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Оценка Карновски: >= 60
- Клиренс креатинина >= 50 мл/мин или креатинин сыворотки <1,5 мг/дл
- Общий билирубин, АСТ, АЛТ < 1,5 X лабораторный показатель
- АЧН >= 2000/мм3, тромбоциты >= 100 000/мм3
- Кальций сыворотки в пределах нормы
- Опухоли придаточных пазух носа в состоянии Т3 или Т4
- Плоскоклеточная карцинома, аденокарцинома, мукоэпидермоидная карцинома высокой степени злокачественности, синоназальная недифференцированная карцинома
Критерий исключения:
- История других злокачественных новообразований за последние 3 года
- Другие серьезные сопутствующие заболевания, которые могут значительно снизить выживаемость в ближайшие 5 лет.
- Беременные или кормящие женщины
- История облучения области головы и шеи
- Опухоль придаточных пазух носа рецидивирует после предшествующего лечения
- Наличие метастазов в шейном узле
- Наличие отдаленных метастазов
- Распространенное злокачественное новообразование носоглотки с клиновидной или задней решетчатой инвазией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Местный контроль над раком через два года после лечения
|
|
Ответ на предоперационную химиолучевую терапию
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Оценка доли неоперабельных опухолей, которые становятся операбельными после химиолучевой терапии.
|
|
Выявление факторов, которые связаны с неработоспособностью
|
|
Оценка общей выживаемости и кумулятивной частоты летального исхода вследствие заболевания через 2 года
|
|
Определение острой и долгосрочной токсичности, особенно офтальмологических осложнений и хирургических осложнений, связанных с этим режимом
|
|
Измерение точности традиционных методов визуализации (КТ, МРТ) по сравнению с добавлением ПЭТ для прогнозирования ответа на химиолучевую терапию.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Sandeep Samant, MS, FRCS, University of Tennessee
- Главный следователь: Sandeep Samant, MS, FRCS, University of Tennessee
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 декабря 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2008 г.
Последняя проверка
1 декабря 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания околоносовых пазух
- Заболевания носа
- Новообразования носа
- Новообразования придаточных пазух носа
- Противоопухолевые агенты
- Цисплатин
Другие идентификационные номера исследования
- NASBS-PNS001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .