Quimiorradioterapia seguida de cirugía para el cáncer de seno paranasal avanzado
9 de diciembre de 2008 actualizado por: University of Tennessee
Radioterapia preoperatoria y quimioterapia concomitante seguidas de cirugía para el carcinoma de seno paranasal avanzado
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la quimioterapia y la radioterapia concurrentes antes de la operación en pacientes con cáncer de seno paranasal avanzado.
Los objetivos principales de este estudio son: 1) medir la tasa de respuesta completa a la quimiorradiación preoperatoria y 2) estudiar la eficacia de combinar la quimiorradiación preoperatoria y la cirugía en términos de control local del cáncer dos años después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de rendimiento de Karnofsky: >= 60
- Aclaramiento de creatinina >= 50 ml/min o creatinina sérica =<1,5 mg/dl
- Bilirrubina total, AST, ALT =< 1,5 X uln de laboratorio
- RAN >= 2000/mm3, plaquetas >= 100.000/mm3
- Calcio sérico dentro del rango normal
- Tumores en estado T3 o T4 de senos paranasales
- Carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma mucoepidermoide de alto grado, carcinoma indiferenciado sinonasal
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 3 años
- Otra comorbilidad grave que puede reducir significativamente la supervivencia en los próximos 5 años
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Antecedentes de radiación en la región de la cabeza y el cuello.
- El tumor del seno paranasal es recurrente después del tratamiento previo
- Presencia de metástasis en ganglios cervicales
- Presencia de metástasis a distancia
- Neoplasia maligna nasofaríngea avanzada con invasión del esfenoides o del etmoides posterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Control local del cáncer a los dos años del tratamiento
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Respuesta a la quimiorradiación preoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Estimación de la proporción de tumores inoperables que se vuelven operables después de la quimiorradiación
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Identificación de factores que están asociados con la inoperancia
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Estimación de la supervivencia global y la incidencia acumulada de muerte por enfermedad a los 2 años
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Determinación de la toxicidad aguda y a largo plazo, particularmente complicaciones oftalmológicas y morbilidad quirúrgica asociada con este régimen
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Medición de la precisión de las técnicas de imagen convencionales (CT, MRI) en comparación con la adición de imágenes PET para predecir la respuesta a la quimiorradioterapia.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sandeep Samant, MS, FRCS, University of Tennessee
- Investigador principal: Sandeep Samant, MS, FRCS, University of Tennessee
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de los senos paranasales
- Enfermedades de la nariz
- Neoplasias de Nariz
- Neoplasias de senos paranasales
- Agentes antineoplásicos
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- NASBS-PNS001
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