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Quimiorradioterapia seguida de cirugía para el cáncer de seno paranasal avanzado

9 de diciembre de 2008 actualizado por: University of Tennessee

Radioterapia preoperatoria y quimioterapia concomitante seguidas de cirugía para el carcinoma de seno paranasal avanzado

El propósito de este estudio es determinar la eficacia de la quimioterapia y la radioterapia concurrentes antes de la operación en pacientes con cáncer de seno paranasal avanzado. Los objetivos principales de este estudio son: 1) medir la tasa de respuesta completa a la quimiorradiación preoperatoria y 2) estudiar la eficacia de combinar la quimiorradiación preoperatoria y la cirugía en términos de control local del cáncer dos años después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky: >= 60
  • Aclaramiento de creatinina >= 50 ml/min o creatinina sérica =<1,5 mg/dl
  • Bilirrubina total, AST, ALT =< 1,5 X uln de laboratorio
  • RAN >= 2000/mm3, plaquetas >= 100.000/mm3
  • Calcio sérico dentro del rango normal
  • Tumores en estado T3 o T4 de senos paranasales
  • Carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma mucoepidermoide de alto grado, carcinoma indiferenciado sinonasal

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 3 años
  • Otra comorbilidad grave que puede reducir significativamente la supervivencia en los próximos 5 años
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Antecedentes de radiación en la región de la cabeza y el cuello.
  • El tumor del seno paranasal es recurrente después del tratamiento previo
  • Presencia de metástasis en ganglios cervicales
  • Presencia de metástasis a distancia
  • Neoplasia maligna nasofaríngea avanzada con invasión del esfenoides o del etmoides posterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Control local del cáncer a los dos años del tratamiento
Respuesta a la quimiorradiación preoperatoria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Estimación de la proporción de tumores inoperables que se vuelven operables después de la quimiorradiación
Identificación de factores que están asociados con la inoperancia
Estimación de la supervivencia global y la incidencia acumulada de muerte por enfermedad a los 2 años
Determinación de la toxicidad aguda y a largo plazo, particularmente complicaciones oftalmológicas y morbilidad quirúrgica asociada con este régimen
Medición de la precisión de las técnicas de imagen convencionales (CT, MRI) en comparación con la adición de imágenes PET para predecir la respuesta a la quimiorradioterapia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Tennessee

Colaboradores

North American Skull Base Society

Investigadores

  • Silla de estudio: Sandeep Samant, MS, FRCS, University of Tennessee
  • Investigador principal: Sandeep Samant, MS, FRCS, University of Tennessee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NASBS-PNS001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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