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Radiochemotherapie mit anschließender Operation bei fortgeschrittenem Nasennebenhöhlenkrebs

9. Dezember 2008 aktualisiert von: University of Tennessee

Präoperative Strahlentherapie und begleitende Chemotherapie, gefolgt von einer Operation bei fortgeschrittenem Nasennebenhöhlenkarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer gleichzeitigen Chemotherapie und Strahlentherapie präoperativ bei Patienten mit fortgeschrittenem Nasennebenhöhlenkrebs zu bestimmen. Die Hauptziele dieser Studie sind: 1) die Messung der Rate des vollständigen Ansprechens auf die präoperative Radiochemotherapie und 2) die Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von präoperativer Radiochemotherapie und Operation im Hinblick auf die lokale Kontrolle des Krebses zwei Jahre nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Karnofsky-Leistungsbewertung: >= 60
  • Kreatinin-Clearance >= 50 ml/min oder Serumkreatinin =<1,5 mg/dl
  • Gesamtbilirubin, AST, ALT =< 1,5 X Laborwert
  • ANC >= 2000/mm3, Blutplättchen >= 100.000/mm3
  • Serumkalzium im normalen Bereich
  • T3- oder T4-Zustand Tumoren der Nasennebenhöhlen
  • Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, hochgradiges Mukoepidermoidkarzinom, sinonasales undifferenziertes Karzinom

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 3 Jahren
  • Andere schwerwiegende Komorbidität, die das Überleben in den nächsten 5 Jahren erheblich verringern kann
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorgeschichte einer Strahlung im Kopf- und Halsbereich
  • Der Nasennebenhöhlentumor tritt nach vorheriger Behandlung immer wieder auf
  • Vorliegen einer Metastasierung des Halsknotens
  • Vorliegen einer Fernmetastasierung
  • Fortgeschrittenes nasopharyngeales Malignom mit Keilbein- oder hinterer Siebbeininvasion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lokale Krebskontrolle zwei Jahre nach der Behandlung
Reaktion auf präoperative Radiochemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schätzung des Anteils der inoperablen Tumoren, die nach einer Radiochemotherapie operabel werden
Identifizierung von Faktoren, die mit Inoperabilität verbunden sind
Schätzung des Gesamtüberlebens und der kumulativen Inzidenz krankheitsbedingter Todesfälle nach 2 Jahren
Bestimmung der akuten und langfristigen Toxizität, insbesondere ophthalmologischer Komplikationen, und chirurgischer Morbidität im Zusammenhang mit dieser Behandlung
Messung der Genauigkeit herkömmlicher Bildgebungstechniken (CT, MRT) im Vergleich zur Ergänzung der PET-Bildgebung bei der Vorhersage des Ansprechens auf eine Radiochemotherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Mitarbeiter

North American Skull Base Society

Ermittler

  • Studienstuhl: Sandeep Samant, MS, FRCS, University of Tennessee
  • Hauptermittler: Sandeep Samant, MS, FRCS, University of Tennessee

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NASBS-PNS001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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