Chemioradioterapia seguita da intervento chirurgico per carcinoma del seno paranasale avanzato
9 dicembre 2008 aggiornato da: University of Tennessee
Radioterapia preoperatoria e chemioterapia concomitante seguita da intervento chirurgico per carcinoma del seno paranasale avanzato
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della chemioterapia e della radioterapia concomitanti preoperatoriamente in pazienti con carcinoma del seno paranasale avanzato.
Gli obiettivi principali di questo studio sono: 1) misurare il tasso di risposta completa alla chemioradioterapia preoperatoria e 2) studiare l'efficacia della combinazione di chemioradioterapia preoperatoria e chirurgia in termini di controllo locale del cancro due anni dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio delle prestazioni Karnofsky: >= 60
- Clearance della creatinina >= 50 ml/min o creatinina sierica =<1,5 mg/dl
- Bilirubina totale, AST, ALT =< 1,5 X uln di laboratorio
- ANC >= 2000/mm3, piastrine >= 100.000/mm3
- Calcemia nel range di normalità
- Tumore allo stato T3 o T4 dei seni paranasali
- Carcinoma a cellule squamose, adenocarcinoma, carcinoma mucoepidermoide di alto grado, carcinoma sinusale indifferenziato
Criteri di esclusione:
- Storia di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni
- Altre gravi comorbidità che possono ridurre significativamente la sopravvivenza nei prossimi 5 anni
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Storia di radiazioni alla regione della testa e del collo
- Il tumore del seno paranasale è ricorrente dopo un precedente trattamento
- Presenza di metastasi del nodo cervicale
- Presenza di metastasi a distanza
- Malignità rinofaringea avanzata con invasione sfenoidale o etmoidale posteriore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Controllo locale del cancro a due anni dopo il trattamento
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Risposta alla chemioradioterapia preoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Stima della proporzione dei tumori inoperabili che diventano operabili dopo chemioradioterapia
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Identificazione dei fattori associati all'inoperabilità
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Stima della sopravvivenza globale e dell'incidenza cumulativa di morte per malattia a 2 anni
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Determinazione della tossicità acuta e a lungo termine, in particolare delle complicanze oftalmologiche e della morbilità chirurgica associata a questo regime
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Misurazione dell'accuratezza delle tecniche di imaging convenzionali (CT, MRI) rispetto all'aggiunta dell'imaging PET nel predire la risposta alla terapia chemioradioterapica.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sandeep Samant, MS, FRCS, University of Tennessee
- Investigatore principale: Sandeep Samant, MS, FRCS, University of Tennessee
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2006
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie del seno paranasale
- Malattie del naso
- Neoplasie del naso
- Neoplasie del seno paranasale
- Agenti antineoplastici
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- NASBS-PNS001
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