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Chimioradiothérapie suivie d'une chirurgie pour le cancer avancé des sinus paranasaux

9 décembre 2008 mis à jour par: University of Tennessee

Radiothérapie préopératoire et chimiothérapie concomitante suivies d'une chirurgie pour le carcinome avancé des sinus paranasaux

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la chimiothérapie et de la radiothérapie concomitantes en préopératoire chez les patients atteints d'un cancer avancé des sinus paranasaux. Les principaux objectifs de cette étude sont : 1) mesurer le taux de réponse complète à la chimioradiothérapie préopératoire et 2) étudier l'efficacité de l'association chimioradiothérapie préopératoire et chirurgie en termes de contrôle local du cancer deux ans après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score de performance de Karnofsky : >= 60
  • Clairance de la créatinine >= 50 ml/min ou créatinine sérique = <1,5 mg/dl
  • Bilirubine totale, AST, ALT =< 1,5 X uln de laboratoire
  • NAN >= 2000/mm3, plaquettes >= 100 000/mm3
  • Calcium sérique dans la plage normale
  • Tumeurs d'état T3 ou T4 des sinus paranasaux
  • Carcinome épidermoïde, adénocarcinome, carcinome mucoépidermoïde de haut grade, carcinome indifférencié naso-sinusien

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 3 dernières années
  • Autre comorbidité grave pouvant réduire considérablement la survie dans les 5 prochaines années
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de rayonnement dans la région de la tête et du cou
  • La tumeur des sinus paranasaux est récurrente après un traitement antérieur
  • Présence de métastases ganglionnaires cervicales
  • Présence de métastases à distance
  • Malignité nasopharyngée avancée avec envahissement du sphénoïde ou de l'ethmoïde postérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Contrôle local du cancer à deux ans après le traitement
Réponse à la chimioradiothérapie préopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Estimation de la proportion des tumeurs inopérables qui deviennent opérables après chimioradiothérapie
Identification des facteurs associés à l'inopérabilité
Estimation de la survie globale et de l'incidence cumulée des décès dus à la maladie à 2 ans
Détermination de la toxicité aiguë et à long terme, en particulier des complications ophtalmologiques, et de la morbidité chirurgicale associée à ce régime
Mesure de la précision des techniques d'imagerie conventionnelles (CT, IRM) par rapport à l'ajout de l'imagerie TEP pour prédire la réponse à la chimioradiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tennessee

Collaborateurs

North American Skull Base Society

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sandeep Samant, MS, FRCS, University of Tennessee
  • Chercheur principal: Sandeep Samant, MS, FRCS, University of Tennessee

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2006

Première publication (Estimation)

4 juillet 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2008

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NASBS-PNS001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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