Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoradioterapi efterfulgt af kirurgi for avanceret paranasal bihulekræft

9. december 2008 opdateret af: University of Tennessee

Præoperativ strålebehandling og samtidig kemoterapi efterfulgt af kirurgi for avanceret paranasal bihulekarcinom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af samtidig kemoterapi og strålebehandling præoperativt hos patienter med fremskreden paranasal sinuscancer. Hovedformålene med denne undersøgelse er: 1) at måle graden af fuldstændig respons på præoperativ kemoradiation og 2) at undersøge effektiviteten af at kombinere præoperativ kemoradiation og kirurgi i form af lokal kontrol af canceren to år efter behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Paranasale sinus-neoplasmer

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Karnofsky Performance Score: >= 60
Kreatininclearance >= 50 ml/min eller serumkreatinin =<1,5 mg/dl
Total bilirubin, ASAT, ALAT =< 1,5 X laboratorie-uln
ANC >= 2000/mm3, blodplader >= 100.000/mm3
Serum calcium inden for normalområdet
T3 eller T4 tilstand tumorer i paranasale bihuler
Planocellulært karcinom, adenocarcinom, højgradigt mucoepidermoid karcinom, sinonasal udifferentieret karcinom

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med anden malignitet inden for de sidste 3 år
Anden alvorlig komorbiditet, der kan reducere overlevelsen væsentligt i de næste 5 år
Gravide eller ammende kvinder
Historie om stråling til hoved- og halsregionen
Paranasal sinus tumor er tilbagevendende efter forudgående behandling
Tilstedeværelse af cervikal knudemetastase
Tilstedeværelse af fjernmetastaser
Avanceret nasopharyngeal malignitet med sphenoid eller posterior ethmoid invasion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Lokal kontrol af kræft to år efter behandling
Respons på præoperativ kemoradiation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Estimering af andelen af de inoperable tumorer, der bliver operable efter kemoradiation
Identifikation af faktorer, der er forbundet med inoperabilitet
Estimering af den samlede overlevelse og kumulative forekomst af dødsfald som følge af sygdom efter 2 år
Bestemmelse af den akutte og langsigtede toksicitet, især oftalmologiske komplikationer, og kirurgisk morbiditet forbundet med dette regime
Måling af nøjagtigheden af konventionelle billeddannelsesteknikker (CT, MRI) sammenlignet med tilføjelsen af PET-billeddannelse til at forudsige responsen på kemoradiationsterapi.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee

Samarbejdspartnere

North American Skull Base Society

Efterforskere

Studiestol: Sandeep Samant, MS, FRCS, University of Tennessee
Ledende efterforsker: Sandeep Samant, MS, FRCS, University of Tennessee

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

North American Skull Base Society webpage

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier