Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky adalimumabu na hojení sliznic u pacientů s Crohnovou chorobou zahrnující tlusté střevo

7. dubna 2011 aktualizováno: Abbott

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie endoskopické studie s lidskou anti-TNF monoklonální protilátkou adalimumabem k vyhodnocení účinků na hojení sliznic u pacientů s Crohnovou chorobou zahrnující tlusté střevo

Cílem této studie bylo otestovat, zda adalimumab může vyvolat hojení sliznic u subjektů se středně těžkou až těžkou ileokolonickou Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
      • Leuven, Belgie, B 3000
      • Roeselare, Belgie, 8800
  • Francie
      • Lille Cedex, Francie, 59 037
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
  • Itálie
      • Torino, Itálie, 10128
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
      • Hamburg, Německo, 22559
      • Kiel, Německo, 24105
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, A - 1090
  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905-0002
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Spojené státy, 65265-3726
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Crohnovy choroby po dobu delší než 4 měsíce.
  • Diagnóza ileokolonické Crohnovy choroby potvrzená endoskopickým nebo radiologickým vyšetřením do 3 let od výchozího stavu.
  • U jedinců, kteří podstoupili operaci v ileokolonické oblasti střeva po zdokumentované diagnóze ileokolonického onemocnění, musí být dokumentována pooperační recidiva onemocnění.
  • Endoskopická dokumentace ulcerace při screeningu odpovídající skóre 2 nebo 3 v alespoň jednom z pěti segmentů tlustého střeva na podskóre Ulcerated Surface jednoduchého endoskopického skóre pro Crohnovu chorobu (SES-CD).
  • Skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) >= 220 a <= 450.
  • Muži a ženy ve věku >= 18 a <= 75 let při vstupní návštěvě.
  • Adekvátní funkce srdce, ledvin a jater, jak bylo stanoveno hlavním zkoušejícím a prokázáno screeningovými laboratorními hodnoceními, dotazníky a výsledky fyzikálního vyšetření, které nenaznačují abnormální klinický stav, který by vystavoval subjekt nepřiměřenému riziku, a tím vylučoval účast subjektu ve studii .
  • Subjekty musí být schopny samy si injekčně aplikovat studijní medikaci nebo mít pověřenou osobu nebo zdravotnického pracovníka, který může studovanou medikaci injekčně aplikovat.
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že podstoupí až 4 endoskopie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza rakoviny nebo lymfoproliferativního onemocnění jiného než úspěšně a kompletně léčeného kožního spinocelulárního nebo bazaliomu nebo karcinomu - in situ děložního čípku.
  • Anamnéza listerie, virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B, syndrom imunodeficience, demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému (CNS) nebo neléčená tuberkulóza (TB).
  • Subjekt se současnou diagnózou ulcerózní kolitidy nebo neurčité kolitidy, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem a Abbott Medical Monitor.
  • Subjekt, který měl chirurgickou resekci střeva během posledních 6 měsíců nebo plánuje jakoukoli resekci kdykoli během zařazení do studie.
  • Subjekt se stomickým nebo ileoanálním váčkem. (Subjekty s předchozí ileorektální anastomózou nejsou vyloučeny).
  • Subjekt, který dostal jakoukoli zkoumanou biologickou látku v posledních 3 měsících nebo 5 poločasech před výchozí hodnotou (podle toho, co je delší).
  • Subjekty se špatně kontrolovaným zdravotním stavem a jakýmkoli jiným stavem, který by podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele vystavil subjekt riziku účastí v protokolu.
  • Subjekt, který dříve užíval infliximab nebo jakýkoli anti-TNF (anti tumor necrosis factor), a to i ve studii, během 8 týdnů od výchozího stavu.
  • Subjekt, který dříve užíval infliximab nebo jakoukoli anti-TNF látku a klinicky nereagoval.
  • Předchozí léčba adalimumabem nebo předchozí účast v klinické studii adalimumabu.
  • Subjekty užívající prednison > 40 mg/den (nebo ekvivalent).
  • Subjekty užívající budesonid > 9 mg/den.
  • Subjekty s jakoukoli předchozí expozicí Tysabri® (natalizumab).
  • Subjekty s předchozí anamnézou dysplazie gastrointestinálního traktu nebo s dysplazií zjištěnou v jakékoli biopsii provedené během screeningové endoskopie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Dvojitá slepá
Slepá studie až do 52. týdne. Adalimumab ve srovnání s placebem během zaslepené části.
Biologický: adalimumab
Ve výchozím stavu (týden 0) dostávali subjekty OL dávku 160 mg adalimumabu SC následovanou OL dávkou 80 mg adalimumabu SC v týdnu 2 (indukční dávka). Ve 4. týdnu byly subjekty randomizovány buď k adalimumabu 40 mg SC eow, nebo placebu SC eow. Adalimumab 40 mg eow dávkování přes zaslepenou část studie, která pokračovala až do týdne 52. Zatímco všichni jedinci začali zaslepeně studovat lék (placebo nebo adalimumab), jedinci mohli přejít na OL dávku adalimumabu po vzplanutí onemocnění nebo bez odezvy v týdnu 8 nebo po něm.
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologický: placebo
Ve výchozím stavu (týden 0) dostávali subjekty OL dávku 160 mg adalimumabu SC následovanou OL dávkou 80 mg adalimumabu SC v týdnu 2 (indukční dávka). Ve 4. týdnu byly subjekty randomizovány buď k adalimumabu 40 mg SC eow, nebo placebu SC eow. Placebo SC eow dávkování přes zaslepenou část studie, která pokračovala do týdne 52. Zatímco všichni jedinci začali zaslepeně studovat lék (placebo nebo adalimumab), jedinci mohli přejít na OL dávku adalimumabu po vzplanutí onemocnění nebo bez odezvy v týdnu 8 nebo po něm.
Biologický: adalimumab
Ve výchozím stavu (týden 0) dostávali subjekty OL dávku 160 mg adalimumabu SC následovanou OL dávkou 80 mg adalimumabu SC v týdnu 2 (indukční dávka). Ve 4. týdnu byly subjekty randomizovány buď k adalimumabu 40 mg SC eow, nebo placebu SC eow. Adalimumab nebo placebo SC eow dávkování přes zaslepenou část studie, která pokračovala do týdne 52. Zatímco všichni jedinci začali zaslepeně studovat lék (placebo nebo adalimumab), jedinci mohli přejít na OL dávku adalimumabu po vzplanutí onemocnění nebo bez odezvy v týdnu 8 nebo po něm. Ve větvi Open-Label byly intervencemi buď adalimumab 40 mg SC eow nebo adalimumab 40 mg SC týdně. Po týdnu 52 nedošlo k žádné intervenci placeba.
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Jiný: Otevřený
Poznámka: V otevřené části studie nebyl použit žádný komparátor. Od 8. týdne mohli subjekty přejít na otevřený (OL) adalimumab 40 mg podávaný subkutánně (SC) každý druhý týden (eow) nebo OL adalimumab 40 mg SC každý týden (ew) k léčbě vzplanutí onemocnění nebo bez odezvy. V týdnu 52 bylo všem zbývajícím subjektům umožněno přejít na otevřenou část studie.
Biologický: adalimumab
Ve výchozím stavu (týden 0) dostávali subjekty OL dávku 160 mg adalimumabu SC následovanou OL dávkou 80 mg adalimumabu SC v týdnu 2 (indukční dávka). Ve 4. týdnu byly subjekty randomizovány buď k adalimumabu 40 mg SC eow, nebo placebu SC eow. Adalimumab 40 mg eow dávkování přes zaslepenou část studie, která pokračovala až do týdne 52. Zatímco všichni jedinci začali zaslepeně studovat lék (placebo nebo adalimumab), jedinci mohli přejít na OL dávku adalimumabu po vzplanutí onemocnění nebo bez odezvy v týdnu 8 nebo po něm.
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologický: adalimumab
Ve výchozím stavu (týden 0) dostávali subjekty OL dávku 160 mg adalimumabu SC následovanou OL dávkou 80 mg adalimumabu SC v týdnu 2 (indukční dávka). Ve 4. týdnu byly subjekty randomizovány buď k adalimumabu 40 mg SC eow, nebo placebu SC eow. Adalimumab nebo placebo SC eow dávkování přes zaslepenou část studie, která pokračovala do týdne 52. Zatímco všichni jedinci začali zaslepeně studovat lék (placebo nebo adalimumab), jedinci mohli přejít na OL dávku adalimumabu po vzplanutí onemocnění nebo bez odezvy v týdnu 8 nebo po něm. Ve větvi Open-Label byly intervencemi buď adalimumab 40 mg SC eow nebo adalimumab 40 mg SC týdně. Po týdnu 52 nedošlo k žádné intervenci placeba.
Ostatní jména:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů bez slizniční ulcerace ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
Subjekty měly podstoupit až 4 endoskopie, aby se vyhodnotila přítomnost nebo nepřítomnost slizniční ulcerace: při screeningu, v týdnu 12 (subjekty, které mezi 8. a 12. týdnem přešly na otevřený lék (OL) z důvodu vzplanutí onemocnění nebo bez odezvy byly hodnoceny endoskopií před podáním dávky OL), v době přechodu ze zaslepeného studovaného léku na OL adalimumab kdykoli po 12. týdnu a v 52. týdnu nebo předčasném ukončení. Jedinci, kteří zůstali zaslepení po celou 52týdenní studii nebo přešli na OL adalimumab mezi 8. a 12. týdnem, měli podstoupit 3 endoskopie.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s klinickou remisí Index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) < 150 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Klinická remise je definována jako CDAI menší než 150. Nižší skóre koreluje s méně závažnou aktivitou Crohnovy choroby. Rozsah CDAI pro tuto studii byl 0 až 961.
12. týden
Počet subjektů bez slizniční ulcerace v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Počet subjektů dostávajících zaslepené studované léčivo v každé léčebné skupině, kteří byli bez slizniční ulcerace v 52. týdnu.
52. týden
Počet subjektů s klinickou remisí (CDAI < 150) v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Klinická remise je definována jako index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) menší než 150. Nižší skóre koreluje s méně závažnou aktivitou Crohnovy choroby. Rozsah CDAI pro tuto studii byl 0 až 961.
52. týden
Počet subjektů bez slizniční ulcerace jak v týdnu 12, tak v týdnu 52
Časové okno: 12. a 52. týden
Počet subjektů dostávajících zaslepené studované léčivo v každé léčebné skupině, kteří byli bez slizniční ulcerace jak v týdnu 12, tak v týdnu 52.
12. a 52. týden
Počet subjektů s klinickou remisí (CDAI < 150) v týdnu 12 i v týdnu 52
Časové okno: 12. a 52. týden
Klinická remise je definována jako index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) menší než 150. Nižší skóre koreluje s méně závažnou aktivitou Crohnovy choroby. Rozsah CDAI pro tuto studii byl 0 až 961.
12. a 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anne Andrée Camez, Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M05-769

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit