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Effetti di Adalimumab sulla guarigione della mucosa nei soggetti con malattia di Crohn che coinvolge il colon

7 aprile 2011 aggiornato da: Abbott

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo della prova endoscopica dell'anticorpo monoclonale anti-TNF umano Adalimumab per valutare gli effetti sulla guarigione della mucosa nei soggetti con malattia di Crohn che coinvolge il colon

L'obiettivo di questo studio era verificare se adalimumab può indurre la guarigione della mucosa in soggetti con malattia di Crohn ileo-colonica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, A - 1090
  • Belgio
      • Bonheiden, Belgio, 2820
      • Leuven, Belgio, B 3000
      • Roeselare, Belgio, 8800
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59 037
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
      • Hamburg, Germania, 22559
      • Kiel, Germania, 24105
  • Italia
      • Torino, Italia, 10128
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0002
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stati Uniti, 65265-3726
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Crohn per più di 4 mesi.
  • Una diagnosi di morbo di Crohn ileocolonico confermata mediante endoscopia o valutazione radiologica entro 3 anni dal basale.
  • Per i soggetti che hanno subito interventi nella regione ileocolonica dell'intestino dopo diagnosi documentata di malattia ileocolonica, deve essere documentata la recidiva postoperatoria della malattia.
  • Documentazione endoscopica di ulcerazione allo Screening corrispondente a un punteggio di 2 o 3 in almeno uno dei cinque segmenti del colon sul sottopunteggio della superficie ulcerata del punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn (SES-CD).
  • Punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) >= 220 e <= 450.
  • Maschi e femmine >= 18 e <= 75 anni di età alla visita di riferimento.
  • Adeguata funzionalità cardiaca, renale ed epatica come determinato dal ricercatore principale e dimostrato da valutazioni di laboratorio di screening, questionari e risultati dell'esame fisico che non indicano una condizione clinica anormale che esporrebbe il soggetto a un rischio eccessivo e quindi precluderebbe la partecipazione del soggetto allo studio .
  • I soggetti devono essere in grado di autoiniettarsi il farmaco in studio o avere un designato o un operatore sanitario che possa iniettare il farmaco in studio.
  • I soggetti devono accettare di sottoporsi a un massimo di 4 endoscopie.

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro o malattia linfoproliferativa diversa da un carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari trattato con successo e completamente o carcinoma - in situ della cervice.
  • Storia di listeria, virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B, sindrome da immunodeficienza, malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale (SNC) o tubercolosi (TBC) non trattata.
  • Soggetto con una diagnosi attuale di colite ulcerosa o colite indeterminata come determinato dall'investigatore e dall'Abbott Medical Monitor.
  • - Soggetto che ha subito resezioni chirurgiche intestinali negli ultimi 6 mesi o sta pianificando qualsiasi resezione in qualsiasi momento durante l'arruolamento nello studio.
  • Soggetto con sacca per stomia o ileoanale. (Non sono esclusi soggetti con pregressa anastomosi ileo-rettale).
  • - Soggetto che ha ricevuto qualsiasi agente biologico sperimentale negli ultimi 3 mesi o 5 emivite prima del basale (qualunque sia il più lungo).
  • Soggetti con una condizione medica scarsamente controllata e qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dello Sperimentatore o dello sponsor, metterebbe a rischio il soggetto per la partecipazione al protocollo.
  • - Soggetto che ha precedentemente utilizzato infliximab o qualsiasi anti-TNF (anti fattore di necrosi tumorale), anche sperimentale, entro 8 settimane dal basale.
  • - Soggetto che ha precedentemente utilizzato infliximab o qualsiasi agente anti-TNF e non ha risposto clinicamente.
  • Precedente trattamento con adalimumab o precedente partecipazione a uno studio clinico con adalimumab.
  • Soggetti trattati con prednisone > 40 mg/giorno (o equivalente).
  • Soggetti trattati con budesonide > 9 mg/die.
  • Soggetti con qualsiasi precedente esposizione a Tysabri® (natalizumab).
  • Soggetti con una precedente storia di displasia del tratto gastrointestinale, o trovata avere displasia in qualsiasi biopsia eseguita durante l'endoscopia di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Doppio cieco
Studio in cieco fino alla settimana 52. Adalimumab rispetto al placebo durante la porzione in cieco.
Biologico: adalimumab
Al basale (settimana 0), i soggetti hanno ricevuto una dose OL di 160 mg di adalimumab SC seguita da una dose OL di 80 mg di adalimumab SC alla settimana 2 (dose di induzione). Alla settimana 4, i soggetti sono stati randomizzati ad adalimumab 40 mg SC a settimane alterne o placebo SC a settimane alterne. Dosaggio a settimane alterne di Adalimumab 40 mg durante la parte in cieco dello studio, che è proseguita fino alla settimana 52. Mentre tutti i soggetti hanno iniziato in cieco il farmaco in studio (placebo o adalimumab), i soggetti avrebbero potuto passare a una dose OL di adalimumab in caso di riacutizzazione della malattia o mancata risposta alla o dopo la settimana 8.
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Biologico: placebo
Al basale (settimana 0), i soggetti hanno ricevuto una dose OL di 160 mg di adalimumab SC seguita da una dose OL di 80 mg di adalimumab SC alla settimana 2 (dose di induzione). Alla settimana 4, i soggetti sono stati randomizzati ad adalimumab 40 mg SC a settimane alterne o placebo SC a settimane alterne. Placebo SC Dosaggio eow attraverso la parte in cieco dello studio, che è proseguita fino alla settimana 52. Mentre tutti i soggetti hanno iniziato in cieco il farmaco in studio (placebo o adalimumab), i soggetti avrebbero potuto passare a una dose OL di adalimumab in caso di riacutizzazione della malattia o mancata risposta alla o dopo la settimana 8.
Biologico: adalimumab
Al basale (settimana 0), i soggetti hanno ricevuto una dose OL di 160 mg di adalimumab SC seguita da una dose OL di 80 mg di adalimumab SC alla settimana 2 (dose di induzione). Alla settimana 4, i soggetti sono stati randomizzati ad adalimumab 40 mg SC a settimane alterne o placebo SC a settimane alterne. Adalimumab o placebo somministrazione SC a intervalli regolari durante la parte in cieco dello studio, che è continuata fino alla settimana 52. Mentre tutti i soggetti hanno iniziato in cieco il farmaco in studio (placebo o adalimumab), i soggetti avrebbero potuto passare a una dose OL di adalimumab in caso di riacutizzazione della malattia o mancata risposta alla o dopo la settimana 8. Nel braccio in aperto, gli interventi erano adalimumab 40 mg SC a settimane alterne o adalimumab 40 mg SC settimanalmente. Non è stato effettuato alcun intervento con placebo dopo la settimana 52.
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Altro: Etichetta aperta
Nota: nessun comparatore è stato utilizzato nella parte in aperto dello studio. Dalla settimana 8, i soggetti avrebbero potuto passare al dosaggio in aperto (OL) di adalimumab 40 mg somministrato per via sottocutanea (SC) a settimane alterne (eow) o al dosaggio OL di adalimumab 40 mg SC ogni settimana (ew) per trattare la riacutizzazione della malattia o la mancata risposta. Alla settimana 52, tutti i soggetti rimanenti sono stati autorizzati a passare alla parte in aperto dello studio.
Biologico: adalimumab
Al basale (settimana 0), i soggetti hanno ricevuto una dose OL di 160 mg di adalimumab SC seguita da una dose OL di 80 mg di adalimumab SC alla settimana 2 (dose di induzione). Alla settimana 4, i soggetti sono stati randomizzati ad adalimumab 40 mg SC a settimane alterne o placebo SC a settimane alterne. Dosaggio a settimane alterne di Adalimumab 40 mg durante la parte in cieco dello studio, che è proseguita fino alla settimana 52. Mentre tutti i soggetti hanno iniziato in cieco il farmaco in studio (placebo o adalimumab), i soggetti avrebbero potuto passare a una dose OL di adalimumab in caso di riacutizzazione della malattia o mancata risposta alla o dopo la settimana 8.
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Biologico: adalimumab
Al basale (settimana 0), i soggetti hanno ricevuto una dose OL di 160 mg di adalimumab SC seguita da una dose OL di 80 mg di adalimumab SC alla settimana 2 (dose di induzione). Alla settimana 4, i soggetti sono stati randomizzati ad adalimumab 40 mg SC a settimane alterne o placebo SC a settimane alterne. Adalimumab o placebo somministrazione SC a intervalli regolari durante la parte in cieco dello studio, che è continuata fino alla settimana 52. Mentre tutti i soggetti hanno iniziato in cieco il farmaco in studio (placebo o adalimumab), i soggetti avrebbero potuto passare a una dose OL di adalimumab in caso di riacutizzazione della malattia o mancata risposta alla o dopo la settimana 8. Nel braccio in aperto, gli interventi erano adalimumab 40 mg SC a settimane alterne o adalimumab 40 mg SC settimanalmente. Non è stato effettuato alcun intervento con placebo dopo la settimana 52.
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti senza ulcerazione della mucosa alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
I soggetti dovevano essere stati sottoposti a un massimo di 4 endoscopie per valutare la presenza o l'assenza di ulcerazione della mucosa: allo screening, alla settimana 12 (soggetti che sono passati al farmaco in aperto (OL) tra la settimana 8 e la settimana 12 a causa della riacutizzazione della malattia o della mancata risposta sono stati valutati mediante endoscopia prima di ricevere la somministrazione di OL), al momento del passaggio dal farmaco in studio in cieco a OL adalimumab in qualsiasi momento dopo la settimana 12 e alla settimana 52 o al termine anticipato. I soggetti che sono rimasti in cieco per l'intero studio di 52 settimane o sono passati a OL adalimumab tra la settimana 8 e la settimana 12 dovevano essere sottoposti a 3 endoscopie.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con remissione clinica Indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) < 150 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La remissione clinica è definita come un CDAI inferiore a 150. Un punteggio inferiore è correlato a un'attività della malattia di Crohn meno grave. L'intervallo CDAI per questo studio era compreso tra 0 e 961.
Settimana 12
Numero di soggetti senza ulcerazione della mucosa alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
Il numero di soggetti che hanno ricevuto il farmaco in studio in cieco in ciascun gruppo di trattamento che erano senza ulcerazione della mucosa alla settimana 52.
Settimana 52
Numero di soggetti con remissione clinica (CDAI < 150) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La remissione clinica è definita come un indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) inferiore a 150. Un punteggio inferiore è correlato a un'attività della malattia di Crohn meno grave. L'intervallo CDAI per questo studio era compreso tra 0 e 961.
Settimana 52
Numero di soggetti senza ulcerazione della mucosa sia alla settimana 12 che alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 12 e 52
Il numero di soggetti che hanno ricevuto il farmaco in studio in cieco in ciascun gruppo di trattamento che erano senza ulcerazione della mucosa sia alla Settimana 12 che alla Settimana 52.
Settimane 12 e 52
Numero di soggetti con remissione clinica (CDAI < 150) sia alla settimana 12 che alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 12 e 52
La remissione clinica è definita come un indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) inferiore a 150. Un punteggio inferiore è correlato a un'attività della malattia di Crohn meno grave. L'intervallo CDAI per questo studio era compreso tra 0 e 961.
Settimane 12 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne Andrée Camez, Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M05-769

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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