Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Adalimumab på slimhinneheling hos personer med Crohns sykdom som involverer tykktarmen

7. april 2011 oppdatert av: Abbott

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av humant anti-TNF monoklonalt antistoff Adalimumab endoskopiforsøk for å evaluere effekten på slimhinneheling hos personer med Crohns sykdom som involverer tykktarmen

Målet med denne studien var å teste om adalimumab kan indusere slimhinneheling hos personer med moderat til alvorlig ileokolonisk Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
      • Leuven, Belgia, B 3000
      • Roeselare, Belgia, 8800
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0002
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forente stater, 65265-3726
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59 037
  • Italia
      • Torino, Italia, 10128
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Hamburg, Tyskland, 22559
      • Kiel, Tyskland, 24105
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, A - 1090

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Crohns sykdom i mer enn 4 måneder.
  • En diagnose av ileokolon Crohns sykdom bekreftet ved endoskopi eller radiologisk evaluering innen 3 år etter baseline.
  • For forsøkspersoner som har hatt operasjoner i ileokolonregionen av tarmen etter dokumentert diagnose ileokolonsykdom, skal postoperativt tilbakefall av sykdommen dokumenteres.
  • Endoskopisk dokumentasjon av sårdannelse ved screening tilsvarende en score på 2 eller 3 i minst ett av de fem segmentene av tykktarmen på Ulcerated Surface subscore av Simple Endoscopic Score for Crohns sykdom (SES-CD).
  • Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) score på >= 220 og <= 450.
  • Menn og kvinner >= 18 og <= 75 år ved baseline-besøket.
  • Tilstrekkelig hjerte-, nyre- og leverfunksjon som bestemt av hovedetterforskeren og demonstrert ved screening av laboratorieevalueringer, spørreskjemaer og fysiske undersøkelsesresultater som ikke indikerer en unormal klinisk tilstand som ville sette forsøkspersonen i unødig risiko og dermed utelukke forsøkspersonens deltakelse i studien .
  • Forsøkspersonene må selv kunne injisere studiemedisin eller ha en utpekt eller helsepersonell som kan injisere studiemedisinen.
  • Forsøkspersonene må godta å gjennomgå opptil 4 endoskopier.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kreft eller lymfoproliferativ sykdom annet enn vellykket og fullstendig behandlet kutant plateepitel- eller basalcellekarsinom eller karsinom - in situ av livmorhalsen.
  • Anamnese med listeria, humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B, et immunsviktsyndrom, demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet (CNS) eller ubehandlet tuberkulose (TB).
  • Person med en aktuell diagnose av ulcerøs kolitt eller ubestemt kolitt som bestemt av Investigator og Abbott Medical Monitor.
  • Person som har hatt kirurgiske tarmreseksjoner i løpet av de siste 6 månedene eller planlegger reseksjon på et hvilket som helst tidspunkt mens han er registrert i studien.
  • Person med stomi eller ileoanal pose. (Forsøkspersoner med tidligere ileo-rektal anastomose er ikke ekskludert).
  • Person som har mottatt et biologisk undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 3 månedene eller 5 halveringstider før baseline (avhengig av hva som er lengst).
  • Forsøkspersoner med en dårlig kontrollert medisinsk tilstand og enhver annen tilstand som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, ville sette forsøkspersonen i fare ved å delta i protokollen.
  • Person som tidligere har brukt infliksimab eller en hvilken som helst anti-TNF (antitumornekrosefaktor), selv under undersøkelse, innen 8 uker etter baseline.
  • Person som tidligere har brukt infliksimab eller et annet anti-TNF-middel og ikke har respondert klinisk.
  • Tidligere behandling med adalimumab eller tidligere deltagelse i en klinisk studie med adalimumab.
  • Personer på prednison > 40 mg/dag (eller tilsvarende).
  • Pasienter på budesonid > 9 mg/dag.
  • Personer med tidligere eksponering for Tysabri® (natalizumab).
  • Personer med en tidligere historie med dysplasi i mage-tarmkanalen, eller funnet å ha dysplasi i en hvilken som helst biopsi utført under screening-endoskopien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Dobbelblind
Blindstudie gjennom uke 52. Adalimumab sammenlignet med placebo under blindet del.
Biologisk: adalimumab
Ved baseline (uke 0) fikk forsøkspersoner en OL-dose på 160 mg adalimumab SC etterfulgt av en OL-dose på 80 mg adalimumab SC ved uke 2 (induksjonsdose). Ved uke 4 ble forsøkspersoner randomisert til enten adalimumab 40 mg SC eow eller placebo SC eow. Adalimumab 40 mg eow-dosering gjennom blindet del av studien, som fortsatte gjennom uke 52. Mens alle forsøkspersoner begynte med blindet studiemedikament (placebo eller adalimumab), kunne forsøkspersoner ha byttet til en OL-dose av adalimumab ved sykdomsoppblussing eller manglende respons ved eller etter uke 8.
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologisk: placebo
Ved baseline (uke 0) fikk forsøkspersoner en OL-dose på 160 mg adalimumab SC etterfulgt av en OL-dose på 80 mg adalimumab SC ved uke 2 (induksjonsdose). Ved uke 4 ble forsøkspersoner randomisert til enten adalimumab 40 mg SC eow eller placebo SC eow. Placebo SC eow-dosering gjennom blindet del av studien, som fortsatte gjennom uke 52. Mens alle forsøkspersoner begynte med blindet studiemedikament (placebo eller adalimumab), kunne forsøkspersoner ha byttet til en OL-dose av adalimumab ved sykdomsoppblussing eller manglende respons ved eller etter uke 8.
Biologisk: adalimumab
Ved baseline (uke 0) fikk forsøkspersoner en OL-dose på 160 mg adalimumab SC etterfulgt av en OL-dose på 80 mg adalimumab SC ved uke 2 (induksjonsdose). Ved uke 4 ble forsøkspersoner randomisert til enten adalimumab 40 mg SC eow eller placebo SC eow. Adalimumab eller placebo SC eow-dosering gjennom blindet del av studien, som fortsatte gjennom uke 52. Mens alle forsøkspersoner begynte med blindet studiemedikament (placebo eller adalimumab), kunne forsøkspersoner ha byttet til en OL-dose av adalimumab ved sykdomsoppblussing eller manglende respons ved eller etter uke 8. I Open-Label-armen var intervensjonene enten adalimumab 40 mg SC eow eller adalimumab 40 mg SC ukentlig. Det var ingen placebointervensjon etter uke 52.
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Annen: Åpen etikett
Merk: Ingen komparator ble brukt i Open-Label-delen av studien. Fra uke 8 kunne forsøkspersoner ha byttet til åpen (OL) adalimumab 40 mg administrert subkutant (SC) annenhver uke (eow) eller OL adalimumab 40 mg SC hver uke (ew) dosering for å behandle sykdomsoppblussing eller manglende respons. Ved uke 52 fikk alle gjenværende forsøkspersoner bytte til Open Label-delen av studien.
Biologisk: adalimumab
Ved baseline (uke 0) fikk forsøkspersoner en OL-dose på 160 mg adalimumab SC etterfulgt av en OL-dose på 80 mg adalimumab SC ved uke 2 (induksjonsdose). Ved uke 4 ble forsøkspersoner randomisert til enten adalimumab 40 mg SC eow eller placebo SC eow. Adalimumab 40 mg eow-dosering gjennom blindet del av studien, som fortsatte gjennom uke 52. Mens alle forsøkspersoner begynte med blindet studiemedikament (placebo eller adalimumab), kunne forsøkspersoner ha byttet til en OL-dose av adalimumab ved sykdomsoppblussing eller manglende respons ved eller etter uke 8.
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologisk: adalimumab
Ved baseline (uke 0) fikk forsøkspersoner en OL-dose på 160 mg adalimumab SC etterfulgt av en OL-dose på 80 mg adalimumab SC ved uke 2 (induksjonsdose). Ved uke 4 ble forsøkspersoner randomisert til enten adalimumab 40 mg SC eow eller placebo SC eow. Adalimumab eller placebo SC eow-dosering gjennom blindet del av studien, som fortsatte gjennom uke 52. Mens alle forsøkspersoner begynte med blindet studiemedikament (placebo eller adalimumab), kunne forsøkspersoner ha byttet til en OL-dose av adalimumab ved sykdomsoppblussing eller manglende respons ved eller etter uke 8. I Open-Label-armen var intervensjonene enten adalimumab 40 mg SC eow eller adalimumab 40 mg SC ukentlig. Det var ingen placebointervensjon etter uke 52.
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner uten slimhinnesår i uke 12
Tidsramme: Uke 12
Forsøkspersonene skulle ha gjennomgått opptil 4 endoskopier for å evaluere tilstedeværelse eller fravær av slimhinnesår: ved screening, ved uke 12 (pasienter som gikk over til åpent medikament (OL) mellom uke 8 og uke 12 på grunn av sykdomsutbrudd eller manglende respons. ble evaluert ved endoskopi før de fikk OL-dosering), på tidspunktet for bytte fra blindet studielegemiddel til OL adalimumab når som helst etter uke 12, og ved uke 52 eller tidlig avslutning. Personer som forble blindet i hele 52-ukers studien eller byttet til OL adalimumab mellom uke 8 og uke 12, skulle ha gjennomgått 3 endoskopier.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med klinisk remisjon Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) < 150 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Klinisk remisjon er definert som en CDAI mindre enn 150. En lavere skår korrelerer med mindre alvorlig Crohns sykdomsaktivitet. CDAI-området for denne studien var 0 til 961.
Uke 12
Antall forsøkspersoner uten slimhinneulcerasjon ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Antall personer som fikk blindet studiemedisin i hver behandlingsgruppe som var uten slimhinnesår ved uke 52.
Uke 52
Antall personer med klinisk remisjon (CDAI < 150) ved uke 52
Tidsramme: Uke 52
Klinisk remisjon er definert som en Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) mindre enn 150. En lavere skår korrelerer med mindre alvorlig Crohns sykdomsaktivitet. CDAI-området for denne studien var 0 til 961.
Uke 52
Antall forsøkspersoner uten slimhinnesår både i uke 12 og uke 52
Tidsramme: Uke 12 og 52
Antall personer som fikk blindet studiemedisin i hver behandlingsgruppe som var uten slimhinnesår både i uke 12 og uke 52.
Uke 12 og 52
Antall forsøkspersoner med klinisk remisjon (CDAI < 150) både i uke 12 og uke 52
Tidsramme: Uke 12 og 52
Klinisk remisjon er definert som en Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) mindre enn 150. En lavere skår korrelerer med mindre alvorlig Crohns sykdomsaktivitet. CDAI-området for denne studien var 0 til 961.
Uke 12 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Anne Andrée Camez, Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M05-769

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere