Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ adalimumabu na gojenie się błony śluzowej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna obejmującą okrężnicę

7 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Abbott

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-TNF Endoskopia adalimumabu w celu oceny wpływu na gojenie się błony śluzowej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna obejmującą okrężnicę

Celem tego badania było sprawdzenie, czy adalimumab może indukować gojenie błony śluzowej u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w odcinku krętniczo-okrężniczym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, A - 1090
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
      • Leuven, Belgia, B 3000
      • Roeselare, Belgia, 8800
  • Francja
      • Lille Cedex, Francja, 59 037
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
      • Hamburg, Niemcy, 22559
      • Kiel, Niemcy, 24105
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0002
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Stany Zjednoczone, 65265-3726
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
  • Włochy
      • Torino, Włochy, 10128

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna przez ponad 4 miesiące.
  • Rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna w odcinku krętniczo-okrężniczym potwierdzone badaniem endoskopowym lub radiologicznym w ciągu 3 lat od wizyty początkowej.
  • W przypadku pacjentów, którzy przeszli operacje w okolicy krętniczo-okrężniczej jelita po udokumentowanym rozpoznaniu choroby krętniczo-okrężniczej, należy udokumentować pooperacyjny nawrót choroby.
  • Endoskopowa dokumentacja owrzodzenia podczas badania przesiewowego odpowiadająca punktacji 2 lub 3 w co najmniej jednym z pięciu segmentów okrężnicy w podskali owrzodzenia powierzchni w prostej ocenie endoskopowej choroby Leśniowskiego-Crohna (SES-CD).
  • Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) >= 220 i <= 450.
  • Mężczyźni i kobiety >= 18 i <= 75 lat podczas wizyty wyjściowej.
  • Odpowiednia czynność serca, nerek i wątroby, stwierdzona przez głównego badacza i potwierdzona przesiewowymi ocenami laboratoryjnymi, kwestionariuszami i wynikami badań fizykalnych, które nie wskazują na nieprawidłowy stan kliniczny, który narażałby uczestnika na nadmierne ryzyko, a tym samym wykluczałby udział uczestnika w badaniu .
  • Uczestnicy muszą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać badany lek lub mieć wyznaczoną osobę lub pracownika służby zdrowia, którzy mogą wstrzykiwać badany lek.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na poddanie się maksymalnie 4 endoskopiom.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby nowotworowej lub limfoproliferacyjnej innej niż pomyślnie i całkowicie wyleczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy.
  • Listeria, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirusowe zapalenie wątroby typu B, zespół niedoboru odporności, choroba demielinizacyjna ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub nieleczona gruźlica (TB).
  • Pacjent z aktualną diagnozą wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego, zgodnie z ustaleniami badacza i monitora medycznego firmy Abbott.
  • Uczestnik, który przeszedł resekcję chirurgiczną jelita w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje resekcję w dowolnym momencie podczas włączenia do badania.
  • Pacjent z workiem stomijnym lub krętniczo-odbytniczym. (Osoby z wcześniejszym zespoleniem krętniczo-odbytniczym nie są wykluczone).
  • Pacjent, który otrzymał jakikolwiek badany czynnik biologiczny w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed punktem wyjściowym (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Osoby ze źle kontrolowanym stanem zdrowia i innymi schorzeniami, które w opinii Badacza lub sponsora mogłyby narazić uczestnika na ryzyko poprzez udział w protokole.
  • Pacjent, który wcześniej stosował infliksymab lub jakikolwiek anty-TNF (czynnik martwicy nowotworu), nawet eksperymentalny, w ciągu 8 tygodni od wizyty początkowej.
  • Pacjent, który wcześniej stosował infliksymab lub jakikolwiek lek anty-TNF i nie uzyskał odpowiedzi klinicznej.
  • Wcześniejsze leczenie adalimumabem lub wcześniejszy udział w badaniu klinicznym adalimumabu.
  • Osoby przyjmujące prednizon w dawce > 40 mg/dobę (lub odpowiednik).
  • Osoby przyjmujące budezonid w dawce > 9 mg/dobę.
  • Osoby z jakąkolwiek wcześniejszą ekspozycją na Tysabri® (natalizumab).
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała dysplazja przewodu pokarmowego lub u których stwierdzono dysplazję w dowolnej biopsji wykonanej podczas przesiewowej endoskopii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Podwójnie ślepy
Zaślepione badanie do tygodnia 52. Adalimumab w porównaniu z placebo w części zaślepionej.
Biologiczny: adalimumab
Na początku badania (tydzień 0) pacjenci otrzymywali dawkę OL adalimumabu 160 mg podskórnie, a następnie dawkę OL adalimumabu 80 mg podskórnie w 2. tygodniu (dawka indukcyjna). W 4. tygodniu pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej adalimumab w dawce 40 mg s.c. co tydzień lub placebo s.c. co tydzień. Podawanie adalimumabu w dawce 40 mg co drugi tydzień w ramach zaślepionej części badania, która trwała do tygodnia 52. Podczas gdy wszyscy pacjenci rozpoczęli zaślepione leczenie badanym lekiem (placebo lub adalimumab), pacjenci mogli przejść na dawkę OL adalimumabu po zaostrzeniu choroby lub braku odpowiedzi w 8. tygodniu lub później.
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologiczny: placebo
Na początku badania (tydzień 0) pacjenci otrzymywali dawkę OL adalimumabu 160 mg podskórnie, a następnie dawkę OL adalimumabu 80 mg podskórnie w 2. tygodniu (dawka indukcyjna). W 4. tygodniu pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej adalimumab w dawce 40 mg s.c. co tydzień lub placebo s.c. co tydzień. Placebo s.c. przez kolejne dawkowanie w ramach zaślepionej części badania, która trwała do tygodnia 52. Podczas gdy wszyscy pacjenci rozpoczęli zaślepione leczenie badanym lekiem (placebo lub adalimumab), pacjenci mogli przejść na dawkę OL adalimumabu po zaostrzeniu choroby lub braku odpowiedzi w 8. tygodniu lub później.
Biologiczny: adalimumab
Na początku badania (tydzień 0) pacjenci otrzymywali dawkę OL adalimumabu 160 mg podskórnie, a następnie dawkę OL adalimumabu 80 mg podskórnie w 2. tygodniu (dawka indukcyjna). W 4. tygodniu pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej adalimumab w dawce 40 mg s.c. co tydzień lub placebo s.c. co tydzień. Dawkowanie adalimumabu lub placebo s.c. przez zaślepioną część badania, która trwała do tygodnia 52. Podczas gdy wszyscy pacjenci rozpoczęli zaślepione leczenie badanym lekiem (placebo lub adalimumab), pacjenci mogli przejść na dawkę OL adalimumabu po zaostrzeniu choroby lub braku odpowiedzi w 8. tygodniu lub później. W ramieniu badania otwartego interwencje obejmowały adalimumab w dawce 40 mg podskórnie co drugi tydzień lub adalimumab w dawce 40 mg podskórnie co tydzień. Nie było interwencji placebo po tygodniu 52.
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Inny: Otwórz etykietę
Uwaga: W części badania prowadzonej metodą otwartej próby nie stosowano żadnego środka porównawczego. Od 8. tygodnia pacjenci mogli przejść na 40 mg adalimumabu prowadzonego metodą otwartej próby (OL) w dawce 40 mg podawanej podskórnie (SC) co drugi tydzień (co drugi tydzień) lub OL adalimumabu w dawce 40 mg podskórnie co tydzień (nowy) w celu leczenia zaostrzenia choroby lub braku odpowiedzi. W 52. tygodniu wszyscy pozostali uczestnicy mogli przejść do otwartej części badania.
Biologiczny: adalimumab
Na początku badania (tydzień 0) pacjenci otrzymywali dawkę OL adalimumabu 160 mg podskórnie, a następnie dawkę OL adalimumabu 80 mg podskórnie w 2. tygodniu (dawka indukcyjna). W 4. tygodniu pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej adalimumab w dawce 40 mg s.c. co tydzień lub placebo s.c. co tydzień. Podawanie adalimumabu w dawce 40 mg co drugi tydzień w ramach zaślepionej części badania, która trwała do tygodnia 52. Podczas gdy wszyscy pacjenci rozpoczęli zaślepione leczenie badanym lekiem (placebo lub adalimumab), pacjenci mogli przejść na dawkę OL adalimumabu po zaostrzeniu choroby lub braku odpowiedzi w 8. tygodniu lub później.
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologiczny: adalimumab
Na początku badania (tydzień 0) pacjenci otrzymywali dawkę OL adalimumabu 160 mg podskórnie, a następnie dawkę OL adalimumabu 80 mg podskórnie w 2. tygodniu (dawka indukcyjna). W 4. tygodniu pacjentów losowo przydzielono do grupy otrzymującej adalimumab w dawce 40 mg s.c. co tydzień lub placebo s.c. co tydzień. Dawkowanie adalimumabu lub placebo s.c. przez zaślepioną część badania, która trwała do tygodnia 52. Podczas gdy wszyscy pacjenci rozpoczęli zaślepione leczenie badanym lekiem (placebo lub adalimumab), pacjenci mogli przejść na dawkę OL adalimumabu po zaostrzeniu choroby lub braku odpowiedzi w 8. tygodniu lub później. W ramieniu badania otwartego interwencje obejmowały adalimumab w dawce 40 mg podskórnie co drugi tydzień lub adalimumab w dawce 40 mg podskórnie co tydzień. Nie było interwencji placebo po tygodniu 52.
Inne nazwy:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów bez owrzodzenia błony śluzowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Pacjenci mieli przejść do 4 endoskopii w celu oceny obecności lub braku owrzodzenia błony śluzowej: podczas badania przesiewowego, w 12. tygodniu (pacjenci, którzy przeszli na lek otwarty (OL) między 8. a 12. tygodniem z powodu zaostrzenia choroby lub braku odpowiedzi oceniano za pomocą endoskopii przed otrzymaniem dawki OL), w czasie zmiany z zaślepionego badanego leku na adalimumab OL w dowolnym momencie po 12. tygodniu oraz w 52. tygodniu lub przedwczesnym zakończeniu leczenia. Pacjenci, którzy pozostali zaślepieni przez całe 52-tygodniowe badanie lub przeszli na OL adalimumab między 8. a 12. tygodniem, mieli przejść 3 endoskopie.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z remisją kliniczną Wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) < 150 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Remisję kliniczną definiuje się jako CDAI poniżej 150. Niższy wynik koreluje z mniej nasiloną aktywnością choroby Leśniowskiego-Crohna. Zakres CDAI dla tego badania wynosił od 0 do 961.
Tydzień 12
Liczba pacjentów bez owrzodzenia błony śluzowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Liczba pacjentów otrzymujących zaślepiony badany lek w każdej grupie terapeutycznej, u których nie występowało owrzodzenie błony śluzowej w 52. tygodniu.
Tydzień 52
Liczba pacjentów z remisją kliniczną (CDAI < 150) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Remisję kliniczną definiuje się jako wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) poniżej 150. Niższy wynik koreluje z mniej nasiloną aktywnością choroby Leśniowskiego-Crohna. Zakres CDAI dla tego badania wynosił od 0 do 961.
Tydzień 52
Liczba pacjentów bez owrzodzenia błony śluzowej w 12. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 52
Liczba pacjentów otrzymujących zaślepiony badany lek w każdej grupie leczenia, u których nie występowało owrzodzenie błony śluzowej zarówno w 12., jak i 52. tygodniu.
Tygodnie 12 i 52
Liczba pacjentów z remisją kliniczną (CDAI < 150) w 12. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 12 i 52
Remisję kliniczną definiuje się jako wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) poniżej 150. Niższy wynik koreluje z mniej nasiloną aktywnością choroby Leśniowskiego-Crohna. Zakres CDAI dla tego badania wynosił od 0 do 961.
Tygodnie 12 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anne Andrée Camez, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M05-769

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj