Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Adalimumab på slimhindeheling hos personer med Crohns sygdom, der involverer tyktarmen

7. april 2011 opdateret af: Abbott

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af det humane anti-TNF monoklonale antistof Adalimumab endoskopiforsøg for at evaluere virkningerne på slimhindeheling hos forsøgspersoner med Crohns sygdom, der involverer tyktarmen

Målet med denne undersøgelse var at teste, om adalimumab kan inducere slimhindeheling hos personer med moderat til svær ileocolon Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
      • Leuven, Belgien, B 3000
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3N 2V7
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0002
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Forenede Stater, 65265-3726
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig, 59 037
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
  • Italien
      • Torino, Italien, 10128
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
      • Hamburg, Tyskland, 22559
      • Kiel, Tyskland, 24105
  • Østrig
      • Wien, Østrig, A - 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Crohns sygdom i mere end 4 måneder.
  • En diagnose af ileocolon Crohns sygdom bekræftet ved endoskopi eller radiologisk evaluering inden for 3 år efter baseline.
  • For forsøgspersoner, der er blevet opereret i ileocolon-regionen af ​​tarmen efter dokumenteret diagnose af ileocolon-sygdom, skal postoperativt recidiv af sygdommen dokumenteres.
  • Endoskopisk dokumentation af ulceration ved screening svarende til en score på 2 eller 3 i mindst et af de fem segmenter af tyktarmen på Ulcerated Surface subscore af Simple Endoscopic Score for Crohns sygdom (SES-CD).
  • Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score på >= 220 og <= 450.
  • Mænd og kvinder >= 18 og <= 75 år ved baselinebesøget.
  • Tilstrækkelig hjerte-, nyre- og leverfunktion som bestemt af hovedforskeren og påvist ved screening af laboratorieevalueringer, spørgeskemaer og fysiske undersøgelsesresultater, der ikke indikerer en unormal klinisk tilstand, som ville sætte forsøgspersonen i unødig risiko og dermed udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen .
  • Forsøgspersoner skal selv kunne injicere undersøgelsesmedicin eller have en udpeget eller sundhedsperson, der kan injicere undersøgelsesmedicinen.
  • Forsøgspersoner skal acceptere at gennemgå op til 4 endoskopier.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med cancer eller lymfoproliferativ sygdom, bortset fra et vellykket og fuldstændigt behandlet kutant pladecelle- eller basalcellekarcinom eller karcinom - in situ af livmoderhalsen.
  • Anamnese med listeria, humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B, et immundefektsyndrom, demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet (CNS) eller ubehandlet tuberkulose (TB).
  • Person med en aktuel diagnose af colitis ulcerosa eller ubestemt colitis som bestemt af Investigator og Abbott Medical Monitor.
  • Forsøgsperson, der har fået foretaget kirurgiske tarmresektioner inden for de seneste 6 måneder eller planlægger en resektion på et hvilket som helst tidspunkt, mens han er tilmeldt undersøgelsen.
  • Person med stomi eller ileoanal pose. (Forsøgspersoner med en tidligere ileo-rektal anastomose er ikke udelukket).
  • Forsøgsperson, som har modtaget et biologisk forsøgsmiddel inden for de seneste 3 måneder eller 5 halveringstider før baseline (alt efter hvad der er længst).
  • Forsøgspersoner med en dårligt kontrolleret medicinsk tilstand og enhver anden tilstand, som efter investigatorens eller sponsorens mening ville bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i protokollen.
  • Forsøgsperson, der tidligere har brugt infliximab eller en hvilken som helst anti-TNF (anti-tumornekrosefaktor), selv under forsøg, inden for 8 uger efter baseline.
  • Person, som tidligere har brugt infliximab eller et hvilket som helst anti-TNF-middel og ikke har reageret klinisk.
  • Tidligere behandling med adalimumab eller tidligere deltagelse i et klinisk studie med adalimumab.
  • Forsøgspersoner på prednison > 40 mg/dag (eller tilsvarende).
  • Forsøgspersoner på budesonid > 9 mg/dag.
  • Personer, der tidligere har været udsat for Tysabri® (natalizumab).
  • Personer med en tidligere historie med dysplasi i mave-tarmkanalen eller fundet dysplasi i en hvilken som helst biopsi udført under screeningsendoskopien.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Dobbelt blind
Blindstudie gennem uge 52. Adalimumab sammenlignet med placebo under blindet portion.
Biologisk: adalimumab
Ved baseline (uge 0) fik forsøgspersonerne en OL-dosis på 160 mg adalimumab SC efterfulgt af en OL-dosis på 80 mg adalimumab SC i uge 2 (induktionsdosis). I uge 4 blev forsøgspersonerne randomiseret til enten adalimumab 40 mg SC eow eller placebo SC eow. Adalimumab 40 mg eow-dosering gennem blindet del af undersøgelsen, som fortsatte gennem uge 52. Mens alle forsøgspersoner påbegyndte blindet studielægemiddel (placebo eller adalimumab), kunne forsøgspersonerne have skiftet til en OL-dosis af adalimumab efter sygdomsopblussen eller manglende respons i eller efter uge 8.
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologisk: placebo
Ved baseline (uge 0) fik forsøgspersonerne en OL-dosis på 160 mg adalimumab SC efterfulgt af en OL-dosis på 80 mg adalimumab SC i uge 2 (induktionsdosis). I uge 4 blev forsøgspersonerne randomiseret til enten adalimumab 40 mg SC eow eller placebo SC eow. Placebo SC eow-dosering gennem blindet del af undersøgelsen, som fortsatte gennem uge 52. Mens alle forsøgspersoner påbegyndte blindet studielægemiddel (placebo eller adalimumab), kunne forsøgspersonerne have skiftet til en OL-dosis af adalimumab efter sygdomsopblussen eller manglende respons i eller efter uge 8.
Biologisk: adalimumab
Ved baseline (uge 0) fik forsøgspersonerne en OL-dosis på 160 mg adalimumab SC efterfulgt af en OL-dosis på 80 mg adalimumab SC i uge 2 (induktionsdosis). I uge 4 blev forsøgspersonerne randomiseret til enten adalimumab 40 mg SC eow eller placebo SC eow. Adalimumab eller placebo SC eow-dosering gennem blindet del af undersøgelsen, som fortsatte gennem uge 52. Mens alle forsøgspersoner påbegyndte blindet studielægemiddel (placebo eller adalimumab), kunne forsøgspersonerne have skiftet til en OL-dosis af adalimumab efter sygdomsopblussen eller manglende respons i eller efter uge 8. I Open-Label-armen var interventionerne enten adalimumab 40 mg subkutant eow eller adalimumab 40 mg subkutant ugentlig. Der var ingen placebointervention efter uge 52.
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Andet: Åbn Label
Bemærk: Ingen komparator blev brugt i Open-Label-delen af ​​undersøgelsen. Fra uge 8 kunne forsøgspersoner have skiftet til åben (OL) adalimumab 40 mg administreret subkutant (SC) hver anden uge (eow) eller OL adalimumab 40 mg SC hver uge (ew) dosering for at behandle sygdomsopblussen eller manglende respons. I uge 52 fik alle resterende forsøgspersoner lov til at skifte til Open-Label-delen af ​​undersøgelsen.
Biologisk: adalimumab
Ved baseline (uge 0) fik forsøgspersonerne en OL-dosis på 160 mg adalimumab SC efterfulgt af en OL-dosis på 80 mg adalimumab SC i uge 2 (induktionsdosis). I uge 4 blev forsøgspersonerne randomiseret til enten adalimumab 40 mg SC eow eller placebo SC eow. Adalimumab 40 mg eow-dosering gennem blindet del af undersøgelsen, som fortsatte gennem uge 52. Mens alle forsøgspersoner påbegyndte blindet studielægemiddel (placebo eller adalimumab), kunne forsøgspersonerne have skiftet til en OL-dosis af adalimumab efter sygdomsopblussen eller manglende respons i eller efter uge 8.
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologisk: adalimumab
Ved baseline (uge 0) fik forsøgspersonerne en OL-dosis på 160 mg adalimumab SC efterfulgt af en OL-dosis på 80 mg adalimumab SC i uge 2 (induktionsdosis). I uge 4 blev forsøgspersonerne randomiseret til enten adalimumab 40 mg SC eow eller placebo SC eow. Adalimumab eller placebo SC eow-dosering gennem blindet del af undersøgelsen, som fortsatte gennem uge 52. Mens alle forsøgspersoner påbegyndte blindet studielægemiddel (placebo eller adalimumab), kunne forsøgspersonerne have skiftet til en OL-dosis af adalimumab efter sygdomsopblussen eller manglende respons i eller efter uge 8. I Open-Label-armen var interventionerne enten adalimumab 40 mg subkutant eow eller adalimumab 40 mg subkutant ugentlig. Der var ingen placebointervention efter uge 52.
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner uden slimhindesår i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Forsøgspersonerne skulle have gennemgået op til 4 endoskopier for at vurdere tilstedeværelsen eller fraværet af slimhindesår: ved screening, i uge 12 (personer, der skiftede til åbent lægemiddel (OL) mellem uge 8 og uge 12 på grund af sygdomsopblussen eller manglende respons blev evalueret ved endoskopi før modtagelse af OL-dosering), på tidspunktet for skiftet fra blindet studielægemiddel til OL adalimumab på et hvilket som helst tidspunkt efter uge 12 og ved uge 52 eller tidlig afslutning. Forsøgspersoner, der forblev blindede i hele 52-ugers forsøg eller skiftede til OL adalimumab mellem uge 8 og uge 12, skulle have gennemgået 3 endoskopier.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med klinisk remission Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) < 150 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Klinisk remission er defineret som en CDAI mindre end 150. En lavere score korrelerer med mindre alvorlig Crohns sygdomsaktivitet. CDAI-intervallet for denne undersøgelse var 0 til 961.
Uge 12
Antal forsøgspersoner uden slimhindesår i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Antallet af forsøgspersoner, der modtog blindet studielægemiddel i hver behandlingsgruppe, som var uden slimhindesår i uge 52.
Uge 52
Antal forsøgspersoner med klinisk remission (CDAI < 150) i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Klinisk remission er defineret som et Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) mindre end 150. En lavere score korrelerer med mindre alvorlig Crohns sygdomsaktivitet. CDAI-intervallet for denne undersøgelse var 0 til 961.
Uge 52
Antal forsøgspersoner uden slimhindesår i både uge 12 og uge 52
Tidsramme: Uge 12 og 52
Antallet af forsøgspersoner, der modtog blindet studielægemiddel i hver behandlingsgruppe, som var uden slimhindesår i både uge 12 og uge 52.
Uge 12 og 52
Antal forsøgspersoner med klinisk remission (CDAI < 150) i både uge 12 og uge 52
Tidsramme: Uge 12 og 52
Klinisk remission er defineret som et Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI) mindre end 150. En lavere score korrelerer med mindre alvorlig Crohns sygdomsaktivitet. CDAI-intervallet for denne undersøgelse var 0 til 961.
Uge 12 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Anne Andrée Camez, Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2006

Først opslået (Skøn)

4. juli 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M05-769

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner