結腸を伴うクローン病患者の粘膜治癒に対するアダリムマブの効果

包含基準:

• クローン病と診断されてから 4 か月以上経過している。
• ベースラインから3年以内に内視鏡検査または放射線検査によって確認された回腸結腸性クローン病の診断。
• 回腸結腸疾患の文書化された診断後に腸の回腸領域の手術を受けた被験者については、術後の疾患の再発を文書化する必要があります。
• クローン病の単純内視鏡スコア（SES-CD）の潰瘍面サブスコア上の結腸の5つのセグメントのうち少なくとも1つのスコア2または3に相当するスクリーニング時の潰瘍の内視鏡検査。
• クローン病活動性指数 (CDAI) スコアが 220 以上、450 以下。
• ベースライン訪問時の年齢が 18 歳以上、75 歳以下の男性および女性。
• 主任研究者によって判定され、スクリーニング検査室の評価、アンケート、および身体検査の結果によって実証された適切な心臓、腎臓および肝臓の機能が、被験者を過度のリスクにさらし、したがって被験者の研究への参加を妨げるような異常な臨床状態を示さないこと。 。
• 被験者は治験薬を自己注射できるか、治験薬を注射できる指定者または医療専門家がいなければなりません。
• 被験者は最大 4 回の内視鏡検査を受けることに同意する必要があります。

除外基準:

• -首尾よく完全に治療された皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌以外の癌またはリンパ増殖性疾患の病歴。
• リステリア菌、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、免疫不全症候群、中枢神経系（CNS）脱髄疾患、または未治療の結核（TB）の病歴。
• -治験責任医師およびアボットメディカルモニターによって現在潰瘍性大腸炎または不確定性大腸炎と診断されている被験者。
• -過去6か月以内に腸切除術を受けた被験者、または研究登録中の任意の時点で切除を計画している被験者。
• オストミーまたは回腸肛門ポーチのある被験者。 （以前に回腸直腸吻合術を行った被験者は除外されません）。
• 過去3か月以内またはベースライン前の5半減期（いずれか長い方）以内に何らかの治験用生物学的薬剤の投与を受けた被験者。
• 管理が不十分な病状、および治験責任医師または治験依頼者がプロトコールに参加することで被験者を危険にさらす可能性があると判断したその他の症状を有する被験者。
• -ベースラインから8週間以内に、インフリキシマブまたは抗TNF（抗腫瘍壊死因子）（治験段階であっても）を以前に使用したことがある被験者。
• -以前にインフリキシマブまたは抗TNF薬を使用したことがあり、臨床的に反応がなかった被験者。
• アダリムマブによる以前の治療、またはアダリムマブ臨床研究への以前の参加。
• プレドニゾン > 40 mg/日（または同等）を服用している被験者。
• ブデソニド > 9 mg/日を投与されている被験者。
• -Tysabri®（ナタリズマブ）への以前の暴露歴のある被験者。
• -胃腸管異形成の既往歴がある被験者、またはスクリーニング内視鏡検査中に実施された生検で異形成が判明した被験者。