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Auswirkungen von Adalimumab auf die Schleimhautheilung bei Patienten mit Morbus Crohn mit Beteiligung des Dickdarms

7. April 2011 aktualisiert von: Abbott

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Adalimumab-Endoskopiestudie zum humanen monoklonalen Anti-TNF-Antikörper zur Bewertung der Auswirkungen auf die Schleimhautheilung bei Patienten mit Morbus Crohn, an dem der Dickdarm beteiligt ist

Ziel dieser Studie war es, zu testen, ob Adalimumab bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ileokolonischen Morbus Crohn eine Schleimhautheilung induzieren kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bonheiden, Belgien, 2820
      • Leuven, Belgien, B 3000
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
      • Hamburg, Deutschland, 22559
      • Kiel, Deutschland, 24105
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59 037
  • Italien
      • Torino, Italien, 10128
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55446
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0002
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Vereinigte Staaten, 65265-3726
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
  • Österreich
      • Wien, Österreich, A - 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Morbus Crohn seit mehr als 4 Monaten.
  • Eine Diagnose eines ileokolonischen Morbus Crohn, bestätigt durch Endoskopie oder radiologische Untersuchung innerhalb von 3 Jahren nach Studienbeginn.
  • Bei Probanden, die sich nach dokumentierter Diagnose einer Ileokolonerkrankung einer Operation im Ileokolonbereich des Darms unterzogen haben, muss ein postoperatives Wiederauftreten der Erkrankung dokumentiert werden.
  • Endoskopische Dokumentation von Ulzerationen beim Screening entsprechend einem Score von 2 oder 3 in mindestens einem der fünf Segmente des Dickdarms auf dem Subscore „Ulcerated Surface“ des Simple Endoscopic Score for Morbus Crohn (SES-CD).
  • Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)-Wert von >= 220 und <= 450.
  • Männer und Frauen im Alter von >= 18 und <= 75 Jahren beim Baseline-Besuch.
  • Angemessene Herz-, Nieren- und Leberfunktion, wie vom Hauptprüfarzt bestimmt und durch Screening-Laborbewertungen, Fragebögen und Ergebnisse der körperlichen Untersuchung nachgewiesen, die nicht auf einen abnormalen klinischen Zustand hinweisen, der den Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzen und somit die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würde .
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, sich die Studienmedikation selbst zu injizieren oder einen Beauftragten oder einen Arzt zu haben, der die Studienmedikation injizieren kann.
  • Die Probanden müssen zustimmen, sich bis zu 4 Endoskopien zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebs oder einer lymphoproliferativen Erkrankung außer einem erfolgreich und vollständig behandelten Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut oder einem Karzinom – in situ des Gebärmutterhalses.
  • Vorgeschichte von Listerien, dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B, einem Immunschwächesyndrom, einer demyelinisierenden Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) oder unbehandelter Tuberkulose (TB).
  • Proband mit einer aktuellen Diagnose von Colitis ulcerosa oder unbestimmter Colitis, wie vom Prüfarzt und Abbott Medical Monitor festgestellt.
  • Proband, der sich in den letzten 6 Monaten einer chirurgischen Darmresektion unterzogen hat oder zu irgendeinem Zeitpunkt während der Einschreibung in die Studie eine Resektion plant.
  • Proband mit einem Stoma- oder Ileoanalbeutel. (Personen mit einer früheren ileorektalen Anastomose sind nicht ausgeschlossen).
  • Proband, der in den letzten 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor dem Ausgangswert (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) einen biologischen Prüfwirkstoff erhalten hat.
  • Probanden mit einem schlecht kontrollierten medizinischen Zustand und einem anderen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors den Probanden durch die Teilnahme am Protokoll einem Risiko aussetzen würde.
  • Proband, der zuvor innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn Infliximab oder einen anderen Anti-TNF (Anti-Tumor-Nekrose-Faktor), auch in der Prüfphase, angewendet hat.
  • Proband, der zuvor Infliximab oder ein anderes Anti-TNF-Mittel eingenommen hat und klinisch nicht darauf angesprochen hat.
  • Vorherige Behandlung mit Adalimumab oder vorherige Teilnahme an einer klinischen Adalimumab-Studie.
  • Probanden, die Prednison > 40 mg/Tag (oder Äquivalent) einnehmen.
  • Probanden, die Budesonid > 9 mg/Tag einnehmen.
  • Personen mit vorheriger Exposition gegenüber Tysabri® (Natalizumab).
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Dysplasie des Gastrointestinaltrakts oder bei denen bei einer während der Screening-Endoskopie durchgeführten Biopsie eine Dysplasie festgestellt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Doppelblind
Verblindete Studie bis Woche 52. Adalimumab im Vergleich zu Placebo im verblindeten Teil.
Biologisch: Adalimumab
Zu Studienbeginn (Woche 0) erhielten die Probanden eine OL-Dosis von 160 mg Adalimumab s.c., gefolgt von einer OL-Dosis von 80 mg Adalimumab s.c. in Woche 2 (Induktionsdosis). In Woche 4 wurden die Probanden randomisiert entweder 40 mg Adalimumab s.c. alle 2 Wochen oder Placebo s.c. alle 2 Wochen erhalten. Adalimumab 40 mg wöchentliche Dosierung im verblindeten Teil der Studie, der bis Woche 52 andauerte. Während alle Probanden mit der verblindeten Studienmedikation (Placebo oder Adalimumab) begannen, hätten die Probanden bei Krankheitsschub oder Nichtansprechen in oder nach Woche 8 auf eine OL-Dosis Adalimumab umsteigen können.
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologisch: Placebo
Zu Studienbeginn (Woche 0) erhielten die Probanden eine OL-Dosis von 160 mg Adalimumab s.c., gefolgt von einer OL-Dosis von 80 mg Adalimumab s.c. in Woche 2 (Induktionsdosis). In Woche 4 wurden die Probanden randomisiert entweder 40 mg Adalimumab s.c. alle 2 Wochen oder Placebo s.c. alle 2 Wochen erhalten. Placebo SC eow Dosierung im verblindeten Teil der Studie, der bis Woche 52 andauerte. Während alle Probanden mit der verblindeten Studienmedikation (Placebo oder Adalimumab) begannen, hätten die Probanden bei Krankheitsschub oder Nichtansprechen in oder nach Woche 8 auf eine OL-Dosis Adalimumab umsteigen können.
Biologisch: Adalimumab
Zu Studienbeginn (Woche 0) erhielten die Probanden eine OL-Dosis von 160 mg Adalimumab s.c., gefolgt von einer OL-Dosis von 80 mg Adalimumab s.c. in Woche 2 (Induktionsdosis). In Woche 4 wurden die Probanden randomisiert entweder 40 mg Adalimumab s.c. alle 2 Wochen oder Placebo s.c. alle 2 Wochen erhalten. Adalimumab oder Placebo SC eow Dosierung im verblindeten Teil der Studie, der bis Woche 52 andauerte. Während alle Probanden mit der verblindeten Studienmedikation (Placebo oder Adalimumab) begannen, hätten die Probanden bei Krankheitsschub oder Nichtansprechen in oder nach Woche 8 auf eine OL-Dosis Adalimumab umsteigen können. Im Open-Label-Arm umfassten die Interventionen entweder Adalimumab 40 mg s.c. jede Woche oder Adalimumab 40 mg s.c. wöchentlich. Nach Woche 52 gab es keine Placebo-Intervention.
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Sonstiges: Etikett öffnen
Hinweis: Im Open-Label-Teil der Studie wurde kein Vergleichspräparat verwendet. Ab Woche 8 hätten die Probanden zur Behandlung von Krankheitsschüben oder Nichtansprechen auf eine offene (OL) subkutan (SC) verabreichte Adalimumab-Dosierung von 40 mg alle zwei Wochen (eow) oder eine OL-Adalimumab-Dosierung von 40 mg SC jede Woche (ew) umsteigen können. In Woche 52 durften alle verbleibenden Probanden zum Open-Label-Teil der Studie wechseln.
Biologisch: Adalimumab
Zu Studienbeginn (Woche 0) erhielten die Probanden eine OL-Dosis von 160 mg Adalimumab s.c., gefolgt von einer OL-Dosis von 80 mg Adalimumab s.c. in Woche 2 (Induktionsdosis). In Woche 4 wurden die Probanden randomisiert entweder 40 mg Adalimumab s.c. alle 2 Wochen oder Placebo s.c. alle 2 Wochen erhalten. Adalimumab 40 mg wöchentliche Dosierung im verblindeten Teil der Studie, der bis Woche 52 andauerte. Während alle Probanden mit der verblindeten Studienmedikation (Placebo oder Adalimumab) begannen, hätten die Probanden bei Krankheitsschub oder Nichtansprechen in oder nach Woche 8 auf eine OL-Dosis Adalimumab umsteigen können.
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologisch: Adalimumab
Zu Studienbeginn (Woche 0) erhielten die Probanden eine OL-Dosis von 160 mg Adalimumab s.c., gefolgt von einer OL-Dosis von 80 mg Adalimumab s.c. in Woche 2 (Induktionsdosis). In Woche 4 wurden die Probanden randomisiert entweder 40 mg Adalimumab s.c. alle 2 Wochen oder Placebo s.c. alle 2 Wochen erhalten. Adalimumab oder Placebo SC eow Dosierung im verblindeten Teil der Studie, der bis Woche 52 andauerte. Während alle Probanden mit der verblindeten Studienmedikation (Placebo oder Adalimumab) begannen, hätten die Probanden bei Krankheitsschub oder Nichtansprechen in oder nach Woche 8 auf eine OL-Dosis Adalimumab umsteigen können. Im Open-Label-Arm umfassten die Interventionen entweder Adalimumab 40 mg s.c. jede Woche oder Adalimumab 40 mg s.c. wöchentlich. Nach Woche 52 gab es keine Placebo-Intervention.
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden ohne Schleimhautgeschwüre in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Probanden mussten sich bis zu 4 Endoskopien unterzogen haben, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Schleimhautulzerationen zu beurteilen: beim Screening, in Woche 12 (Probanden, die zwischen Woche 8 und Woche 12 aufgrund eines Krankheitsschubs oder Nichtansprechens auf ein offenes (OL) Medikament umgestiegen sind wurden vor der Gabe einer OL-Dosierung endoskopisch ausgewertet), zum Zeitpunkt der Umstellung vom verblindeten Studienmedikament auf OL-Adalimumab, jederzeit nach Woche 12 und in Woche 52 oder bei vorzeitigem Abbruch. Probanden, die während der gesamten 52-wöchigen Studie verblindet blieben oder zwischen Woche 8 und Woche 12 auf OL-Adalimumab umstellten, mussten sich drei Endoskopien unterziehen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einem klinischen Remissions-Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) < 150 in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Klinische Remission ist definiert als ein CDAI von weniger als 150. Ein niedrigerer Wert korreliert mit einer geringeren Aktivität bei Morbus Crohn. Der CDAI-Bereich für diese Studie lag zwischen 0 und 961.
Woche 12
Anzahl der Probanden ohne Schleimhautgeschwüre in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Die Anzahl der Probanden, die in jeder Behandlungsgruppe das verblindete Studienmedikament erhielten und in Woche 52 keine Schleimhautgeschwüre aufwiesen.
Woche 52
Anzahl der Probanden mit klinischer Remission (CDAI < 150) in Woche 52
Zeitfenster: Woche 52
Klinische Remission ist definiert als ein Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) von weniger als 150. Ein niedrigerer Wert korreliert mit einer geringeren Aktivität bei Morbus Crohn. Der CDAI-Bereich für diese Studie lag zwischen 0 und 961.
Woche 52
Anzahl der Probanden ohne Schleimhautgeschwüre sowohl in Woche 12 als auch in Woche 52
Zeitfenster: Woche 12 und 52
Die Anzahl der Probanden, die in jeder Behandlungsgruppe das verblindete Studienmedikament erhielten und sowohl in Woche 12 als auch in Woche 52 keine Schleimhautgeschwüre aufwiesen.
Woche 12 und 52
Anzahl der Probanden mit klinischer Remission (CDAI < 150) sowohl in Woche 12 als auch in Woche 52
Zeitfenster: Woche 12 und 52
Klinische Remission ist definiert als ein Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) von weniger als 150. Ein niedrigerer Wert korreliert mit einer geringeren Aktivität bei Morbus Crohn. Der CDAI-Bereich für diese Studie lag zwischen 0 und 961.
Woche 12 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Ermittler

  • Studienleiter: Anne Andrée Camez, Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M05-769

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