Efeitos do adalimumabe na cicatrização da mucosa em indivíduos com doença de Crohn envolvendo o cólon
7 de abril de 2011 atualizado por: Abbott
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo do ensaio endoscópico do anticorpo monoclonal anti-TNF humano Adalimumab para avaliar os efeitos na cicatrização da mucosa em indivíduos com doença de Crohn envolvendo o cólon
O objetivo deste estudo foi testar se o adalimumabe pode induzir a cicatrização da mucosa em indivíduos com doença de Crohn ileocolônica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12200
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Hamburg, Alemanha, 22559
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Kiel, Alemanha, 24105
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Bonheiden, Bélgica, 2820
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Leuven, Bélgica, B 3000
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Roeselare, Bélgica, 8800
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V7
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0002
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Missouri
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Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265-3726
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
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Lille Cedex, França, 59 037
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
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Torino, Itália, 10128
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Wien, Áustria, A - 1090
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Doença de Crohn há mais de 4 meses.
- Um diagnóstico de doença de Crohn ileocolônica confirmado por endoscopia ou avaliação radiológica dentro de 3 anos da linha de base.
- Para indivíduos que tiveram operações na região ileocolônica do intestino após diagnóstico documentado de doença ileocolônica, a recorrência pós-operatória da doença deve ser documentada.
- Documentação endoscópica de ulceração na Triagem correspondente a uma pontuação de 2 ou 3 em pelo menos um dos cinco segmentos do cólon na subpontuação de Superfície Ulcerada da Pontuação Endoscópica Simples para Doença de Crohn (SES-CD).
- Pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) de >= 220 e <= 450.
- Homens e mulheres >= 18 e <= 75 anos de idade na visita inicial.
- Função cardíaca, renal e hepática adequada, conforme determinado pelo Investigador Principal e demonstrado por avaliações laboratoriais de triagem, questionários e resultados de exames físicos que não indiquem uma condição clínica anormal que colocaria o sujeito em risco indevido e, portanto, impediria a participação do sujeito no estudo .
- Os indivíduos devem ser capazes de auto-injetar a medicação do estudo ou ter um designado ou profissional de saúde que possa injetar a medicação do estudo.
- Os indivíduos devem concordar em se submeter a até 4 endoscopias.
Critério de exclusão:
- História de câncer ou doença linfoproliferativa que não seja uma célula escamosa cutânea ou carcinoma basocelular ou carcinoma - in situ do colo do útero tratado com sucesso e completamente.
- História de listeria, vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B, síndrome de imunodeficiência, doença desmielinizante do sistema nervoso central (SNC) ou tuberculose (TB) não tratada.
- Indivíduo com diagnóstico atual de colite ulcerativa ou colite indeterminada, conforme determinado pelo investigador e pelo Abbott Medical Monitor.
- Sujeito que teve ressecções intestinais cirúrgicas nos últimos 6 meses ou está planejando qualquer ressecção a qualquer momento enquanto inscrito no estudo.
- Indivíduo com ostomia ou bolsa ileoanal. (Indivíduos com anastomose íleo-retal anterior não são excluídos).
- Sujeito que recebeu qualquer agente biológico experimental nos últimos 3 meses ou 5 meias-vidas antes da linha de base (o que for mais longo).
- Indivíduos com uma condição médica mal controlada e qualquer outra condição que, na opinião do investigador ou do patrocinador, colocaria o indivíduo em risco pela participação no protocolo.
- Sujeito que já usou infliximabe ou qualquer anti-TNF (fator de necrose tumoral), mesmo em investigação, dentro de 8 semanas da linha de base.
- Sujeito que já usou infliximabe ou qualquer agente anti-TNF e não respondeu clinicamente.
- Tratamento anterior com adalimumabe ou participação anterior em um estudo clínico de adalimumabe.
- Sujeitos em uso de prednisona > 40 mg/dia (ou equivalente).
- Indivíduos em budesonida > 9 mg/dia.
- Indivíduos com qualquer exposição anterior a Tysabri® (natalizumab).
- Indivíduos com história prévia de displasia do trato gastrointestinal ou com displasia em qualquer biópsia realizada durante a endoscopia de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Duplo cego
Estudo cego até a semana 52.
Adalimumabe comparado ao placebo durante a porção cega.
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Na linha de base (semana 0), os indivíduos receberam uma dose OL de 160 mg de adalimumabe SC seguida por uma dose OL de 80 mg de adalimumabe SC na semana 2 (dose de indução).
Na Semana 4, os indivíduos foram randomizados para adalimumabe 40 mg SC eow ou placebo SC eow.
Adalimumabe 40 mg dosagem eow através da parte cega do estudo, que continuou até a semana 52.
Embora todos os indivíduos tenham iniciado o medicamento do estudo às cegas (placebo ou adalimumabe), os indivíduos poderiam ter mudado para uma dose OL de adalimumabe após exacerbação da doença ou ausência de resposta na ou após a semana 8.
Outros nomes:
Na linha de base (semana 0), os indivíduos receberam uma dose OL de 160 mg de adalimumabe SC seguida por uma dose OL de 80 mg de adalimumabe SC na semana 2 (dose de indução).
Na Semana 4, os indivíduos foram randomizados para adalimumabe 40 mg SC eow ou placebo SC eow.
Dosagem de placebo SC eow durante a parte cega do estudo, que continuou até a semana 52.
Embora todos os indivíduos tenham iniciado o medicamento do estudo às cegas (placebo ou adalimumabe), os indivíduos poderiam ter mudado para uma dose OL de adalimumabe após exacerbação da doença ou ausência de resposta na ou após a semana 8.
Na linha de base (semana 0), os indivíduos receberam uma dose OL de 160 mg de adalimumabe SC seguida por uma dose OL de 80 mg de adalimumabe SC na semana 2 (dose de indução).
Na Semana 4, os indivíduos foram randomizados para adalimumabe 40 mg SC eow ou placebo SC eow.
Dosagem contínua de adalimumabe ou placebo SC durante a parte cega do estudo, que continuou até a semana 52.
Embora todos os indivíduos tenham iniciado o medicamento do estudo às cegas (placebo ou adalimumabe), os indivíduos poderiam ter mudado para uma dose OL de adalimumabe após exacerbação da doença ou ausência de resposta na ou após a semana 8.
No braço aberto, as intervenções foram adalimumabe 40 mg SC eow ou adalimumabe 40 mg SC semanalmente.
Não houve intervenção placebo após a semana 52.
Outros nomes:
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Outro: Rótulo aberto
Nota: Nenhum comparador foi usado na parte aberta do estudo.
A partir da semana 8, os indivíduos poderiam ter mudado para adalimumabe 40mg de rótulo aberto (OL) administrado por via subcutânea (SC) a cada duas semanas (eow) ou OL adalimumab 40 mg SC todas as semanas (ew) para tratar exacerbação da doença ou não resposta.
Na semana 52, todos os indivíduos restantes foram autorizados a mudar para a parte aberta do estudo.
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Na linha de base (semana 0), os indivíduos receberam uma dose OL de 160 mg de adalimumabe SC seguida por uma dose OL de 80 mg de adalimumabe SC na semana 2 (dose de indução).
Na Semana 4, os indivíduos foram randomizados para adalimumabe 40 mg SC eow ou placebo SC eow.
Adalimumabe 40 mg dosagem eow através da parte cega do estudo, que continuou até a semana 52.
Embora todos os indivíduos tenham iniciado o medicamento do estudo às cegas (placebo ou adalimumabe), os indivíduos poderiam ter mudado para uma dose OL de adalimumabe após exacerbação da doença ou ausência de resposta na ou após a semana 8.
Outros nomes:
Na linha de base (semana 0), os indivíduos receberam uma dose OL de 160 mg de adalimumabe SC seguida por uma dose OL de 80 mg de adalimumabe SC na semana 2 (dose de indução).
Na Semana 4, os indivíduos foram randomizados para adalimumabe 40 mg SC eow ou placebo SC eow.
Dosagem contínua de adalimumabe ou placebo SC durante a parte cega do estudo, que continuou até a semana 52.
Embora todos os indivíduos tenham iniciado o medicamento do estudo às cegas (placebo ou adalimumabe), os indivíduos poderiam ter mudado para uma dose OL de adalimumabe após exacerbação da doença ou ausência de resposta na ou após a semana 8.
No braço aberto, as intervenções foram adalimumabe 40 mg SC eow ou adalimumabe 40 mg SC semanalmente.
Não houve intervenção placebo após a semana 52.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos sem ulceração da mucosa na semana 12
Prazo: Semana 12
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Os indivíduos deveriam ter sido submetidos a até 4 endoscopias para avaliar a presença ou ausência de ulceração da mucosa: na triagem, na semana 12 (indivíduos que mudaram para medicamento de rótulo aberto (OL) entre a semana 8 e a semana 12 devido ao agravamento da doença ou não resposta foram avaliados por endoscopia antes de receber a dosagem OL), no momento da mudança do medicamento do estudo cego para adalimumabe OL a qualquer momento após a Semana 12 e na Semana 52 ou Rescisão Antecipada.
Os indivíduos que permaneceram cegos durante todo o teste de 52 semanas ou mudaram para adalimumabe OL entre a semana 8 e a semana 12 deveriam ter sido submetidos a 3 endoscopias.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com índice de atividade da doença de Crohn em remissão clínica (CDAI) <150 na semana 12
Prazo: Semana 12
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A remissão clínica é definida como um CDAI inferior a 150.
Uma pontuação mais baixa se correlaciona com atividade menos grave da doença de Crohn.
O intervalo CDAI para este estudo foi de 0 a 961.
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Semana 12
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Número de indivíduos sem ulceração da mucosa na semana 52
Prazo: Semana 52
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O número de indivíduos que receberam o medicamento do estudo de forma cega em cada grupo de tratamento que estavam sem ulceração da mucosa na semana 52.
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Semana 52
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Número de indivíduos com remissão clínica (CDAI <150) na semana 52
Prazo: Semana 52
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A remissão clínica é definida como um Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) inferior a 150.
Uma pontuação mais baixa se correlaciona com atividade menos grave da doença de Crohn.
O intervalo CDAI para este estudo foi de 0 a 961.
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Semana 52
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Número de indivíduos sem ulceração da mucosa na semana 12 e na semana 52
Prazo: Semanas 12 e 52
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O número de indivíduos que receberam o medicamento do estudo em cada grupo de tratamento sem ulceração da mucosa na Semana 12 e na Semana 52.
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Semanas 12 e 52
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Número de indivíduos com remissão clínica (CDAI <150) na semana 12 e na semana 52
Prazo: Semanas 12 e 52
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A remissão clínica é definida como um Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) inferior a 150.
Uma pontuação mais baixa se correlaciona com atividade menos grave da doença de Crohn.
O intervalo CDAI para este estudo foi de 0 a 961.
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Semanas 12 e 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anne Andrée Camez, Abbott
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sandborn WJ, Lewis JD, Panes J, Loftus EV, D'Haens G, Yu Z, Huang B, Lacerda AP, Pangan AL, Feagan BG. Association Between Proposed Definitions of Clinical Remission/Response and Well-Being in Patients With Crohn's Disease. J Crohns Colitis. 2022 Mar 14;16(3):444-451. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjab161.
- Ryan C, Sobell JM, Leonardi CL, Lynde CW, Karunaratne M, Valdecantos WC, Hendrickson BA. Safety of Adalimumab Dosed Every Week and Every Other Week: Focus on Patients with Hidradenitis Suppurativa or Psoriasis. Am J Clin Dermatol. 2018 Jun;19(3):437-447. doi: 10.1007/s40257-017-0341-6.
- Rutgeerts P, Reinisch W, Colombel JF, Sandborn WJ, D'Haens G, Petersson J, Zhou Q, Iezzi A, Thakkar RB. Agreement of site and central readings of ileocolonoscopic scores in Crohn's disease: comparison using data from the EXTEND trial. Gastrointest Endosc. 2016 Jan;83(1):188-97.e1-3. doi: 10.1016/j.gie.2015.06.018. Epub 2015 Jul 30.
- Colombel JF, Rutgeerts PJ, Sandborn WJ, Yang M, Camez A, Pollack PF, Thakkar RB, Robinson AM, Chen N, Mulani PM, Chao J. Adalimumab induces deep remission in patients with Crohn's disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Mar;12(3):414-22.e5. doi: 10.1016/j.cgh.2013.06.019. Epub 2013 Jul 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2011
Última verificação
1 de abril de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M05-769
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