결장을 침범한 크론병 환자의 점막 치유에 대한 아달리무맙의 효과

포함 기준:

• 4개월 이상 크론병 진단.
• 기준선으로부터 3년 이내에 내시경검사 또는 방사선학적 평가에 의해 확인된 회장결장성 크론병의 진단.
• ileocolonic 질병의 문서화된 진단 후 장의 ileocolonic 영역에서 수술을 받은 피험자의 경우, 질병의 수술 후 재발이 문서화되어야 합니다.
• 크론병에 대한 단순 내시경 점수(SES-CD)의 궤양 표면 하위 점수에서 결장의 5개 분절 중 적어도 하나에서 2 또는 3의 점수에 해당하는 스크리닝 시 궤양의 내시경 기록.
• CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수 >= 220 및 <= 450.
• 베이스라인 방문 시 18세 이상 및 75세 이하의 남성 및 여성.
• 주임 조사자가 결정하고 피험자를 과도한 위험에 처하게 하여 피험자의 연구 참여를 배제하는 비정상적인 임상 상태를 나타내지 않는 실험실 평가, 설문지 및 신체 검사 결과를 스크리닝하여 입증된 적절한 심장, 신장 및 간 기능 .
• 피험자는 연구 약물을 자가 주사할 수 있거나 연구 약물을 주사할 수 있는 지정인 또는 의료 전문가가 있어야 합니다.
• 피험자는 최대 4회의 내시경을 받는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 성공적으로 완전하게 치료된 피부 편평 세포 또는 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 제자리 암종 이외의 암 또는 림프증식성 질환의 병력.
• 리스테리아, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염, 면역결핍 증후군, 중추신경계(CNS) 탈수초성 질환 또는 치료되지 않은 결핵(TB)의 병력.
• 연구자 및 Abbott Medical Monitor에 의해 결정된 현재 궤양성 대장염 또는 불확정 대장염 진단을 받은 피험자.
• 지난 6개월 이내에 외과적 장 절제술을 받았거나 연구에 등록하는 동안 언제든지 절제술을 계획하고 있는 피험자.
• Ostomy 또는 ileoanal pouch가있는 피험자. (이전 회장-직장 문합이 있는 피험자는 제외되지 않습니다).
• 지난 3개월 동안 또는 기준선 이전의 5번의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 동안 조사용 생물학적 제제를 받은 피험자.
• 잘 조절되지 않는 의학적 상태 및 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 프로토콜에 참여함으로써 대상을 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태가 있는 대상.
• 이전에 인플릭시맙 또는 모든 항-TNF(항종양괴사인자)를 사용한 적이 있는 피험자는 기준선 8주 이내에 연구용이더라도 사용했습니다.
• 이전에 infliximab 또는 항TNF 제제를 사용한 적이 있고 임상적으로 반응하지 않은 피험자.
• 이전에 아달리무맙으로 치료를 받았거나 이전에 아달리무맙 임상 연구에 참여했습니다.
• 프레드니손 > 40 mg/일(또는 등가물)에 대한 피험자.
• 부데소니드 > 9mg/일을 복용 중인 피험자.
• 이전에 Tysabri®(나탈리주맙)에 노출된 피험자.
• 이전에 위장관 이형성증의 병력이 있거나 스크리닝 내시경 동안 수행된 생검에서 이형성증이 있는 것으로 밝혀진 피험자.