Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos de adalimumab sobre la cicatrización de la mucosa en sujetos con enfermedad de Crohn que afecta al colon

7 de abril de 2011 actualizado por: Abbott

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del ensayo de endoscopia de adalimumab con anticuerpo monoclonal anti-TNF humano para evaluar los efectos sobre la cicatrización de la mucosa en sujetos con enfermedad de Crohn que afecta al colon

El objetivo de este estudio fue probar si adalimumab puede inducir la cicatrización de la mucosa en sujetos con enfermedad de Crohn ileocolónica de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
      • Hamburg, Alemania, 22559
      • Kiel, Alemania, 24105
  • Austria
      • Wien, Austria, A - 1090
  • Bélgica
      • Bonheiden, Bélgica, 2820
      • Leuven, Bélgica, B 3000
      • Roeselare, Bélgica, 8800
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3N 2V7
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0002
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Estados Unidos, 65265-3726
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59 037
  • Italia
      • Torino, Italia, 10128
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de enfermedad de Crohn por más de 4 meses.
  • Un diagnóstico de enfermedad de Crohn ileocolónica confirmado por endoscopia o evaluación radiológica dentro de los 3 años posteriores al inicio.
  • Para sujetos que han tenido operaciones en la región ileocolónica del intestino después de un diagnóstico documentado de enfermedad ileocolónica, se debe documentar la recurrencia posoperatoria de la enfermedad.
  • Documentación endoscópica de ulceración en la selección correspondiente a una puntuación de 2 o 3 en al menos uno de los cinco segmentos del colon en la subpuntuación de superficie ulcerada de la puntuación endoscópica simple para la enfermedad de Crohn (SES-CD).
  • Puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de >= 220 y <= 450.
  • Hombres y mujeres >= 18 y <= 75 años de edad en la visita inicial.
  • Función cardíaca, renal y hepática adecuada según lo determinado por el investigador principal y demostrado por evaluaciones de laboratorio de detección, cuestionarios y resultados de exámenes físicos que no indiquen una condición clínica anormal que pondría al sujeto en un riesgo indebido y, por lo tanto, impediría la participación del sujeto en el estudio. .
  • Los sujetos deben poder autoinyectarse el medicamento del estudio o tener una persona designada o un profesional de la salud que pueda inyectar el medicamento del estudio.
  • Los sujetos deben aceptar someterse a hasta 4 endoscopias.

Criterio de exclusión:

  • Historial de cáncer o enfermedad linfoproliferativa que no sea un carcinoma de células escamosas o basocelulares cutáneo o carcinoma in situ del cuello uterino tratado con éxito y por completo.
  • Antecedentes de listeria, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B, un síndrome de inmunodeficiencia, enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central (SNC) o tuberculosis (TB) no tratada.
  • Sujeto con un diagnóstico actual de colitis ulcerosa o colitis indeterminada según lo determinado por el Investigador y Abbott Medical Monitor.
  • Sujeto que ha tenido resecciones intestinales quirúrgicas en los últimos 6 meses o está planeando cualquier resección en cualquier momento mientras está inscrito en el estudio.
  • Sujeto con una ostomía o bolsa ileoanal. (No se excluyen sujetos con anastomosis ileorrectal previa).
  • Sujeto que ha recibido cualquier agente biológico en investigación en los últimos 3 meses o 5 semividas antes del inicio (lo que sea más largo).
  • Sujetos con una condición médica mal controlada y cualquier otra condición que, en opinión del Investigador o del patrocinador, pondría en riesgo al sujeto por la participación en el protocolo.
  • Sujeto que haya usado previamente infliximab o cualquier anti-TNF (anti factor de necrosis tumoral), incluso en fase de investigación, dentro de las 8 semanas anteriores al inicio.
  • Sujeto que haya usado previamente infliximab o cualquier agente anti-TNF y no haya respondido clínicamente.
  • Tratamiento previo con adalimumab o participación previa en un estudio clínico de adalimumab.
  • Sujetos con prednisona > 40 mg/día (o equivalente).
  • Sujetos con budesonida > 9 mg/día.
  • Sujetos con alguna exposición previa a Tysabri® (natalizumab).
  • Sujetos con antecedentes previos de displasia del tracto gastrointestinal, o que se haya encontrado displasia en cualquier biopsia realizada durante la endoscopia de detección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Doble ciego
Estudio ciego hasta la semana 52. Adalimumab comparado con placebo durante la porción ciega.
Biológico: adalimumab
Al inicio (semana 0), los sujetos recibieron una dosis OL de 160 mg de adalimumab SC seguida de una dosis OL de 80 mg de adalimumab SC en la semana 2 (dosis de inducción). En la semana 4, los sujetos se aleatorizaron para recibir 40 mg de adalimumab por vía subcutánea o placebo por vía subcutánea. Dosificación de 40 mg de adalimumab seguidamente durante la parte ciega del estudio, que continuó hasta la semana 52. Si bien todos los sujetos comenzaron con el fármaco del estudio a ciegas (placebo o adalimumab), los sujetos podrían haber cambiado a una dosis OL de adalimumab ante el brote de la enfermedad o la falta de respuesta en la Semana 8 o después.
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biológico: placebo
Al inicio (semana 0), los sujetos recibieron una dosis OL de 160 mg de adalimumab SC seguida de una dosis OL de 80 mg de adalimumab SC en la semana 2 (dosis de inducción). En la semana 4, los sujetos se aleatorizaron para recibir 40 mg de adalimumab por vía subcutánea o placebo por vía subcutánea. Dosificación de placebo SC eow a través de la parte ciega del estudio, que continuó hasta la semana 52. Si bien todos los sujetos comenzaron con el fármaco del estudio a ciegas (placebo o adalimumab), los sujetos podrían haber cambiado a una dosis OL de adalimumab ante el brote de la enfermedad o la falta de respuesta en la Semana 8 o después.
Biológico: adalimumab
Al inicio (semana 0), los sujetos recibieron una dosis OL de 160 mg de adalimumab SC seguida de una dosis OL de 80 mg de adalimumab SC en la semana 2 (dosis de inducción). En la semana 4, los sujetos se aleatorizaron para recibir 40 mg de adalimumab por vía subcutánea o placebo por vía subcutánea. Dosificación subcutánea de adalimumab o placebo durante la parte ciega del estudio, que continuó hasta la semana 52. Si bien todos los sujetos comenzaron con el fármaco del estudio a ciegas (placebo o adalimumab), los sujetos podrían haber cambiado a una dosis OL de adalimumab ante el brote de la enfermedad o la falta de respuesta en la Semana 8 o después. En el brazo abierto, las intervenciones fueron adalimumab 40 mg SC una vez por semana o adalimumab 40 mg SC semanalmente. No hubo intervención de placebo después de la Semana 52.
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Otro: Abierto
Nota: No se utilizó ningún comparador en la parte abierta del estudio. A partir de la Semana 8, los sujetos podrían haber cambiado a 40 mg de adalimumab de etiqueta abierta (OL) administrados por vía subcutánea (SC) cada dos semanas (sup) o 40 mg SC de adalimumab OL cada semana (sep) para tratar el brote de la enfermedad o la falta de respuesta. En la semana 52, a todos los sujetos restantes se les permitió cambiar a la parte abierta del estudio.
Biológico: adalimumab
Al inicio (semana 0), los sujetos recibieron una dosis OL de 160 mg de adalimumab SC seguida de una dosis OL de 80 mg de adalimumab SC en la semana 2 (dosis de inducción). En la semana 4, los sujetos se aleatorizaron para recibir 40 mg de adalimumab por vía subcutánea o placebo por vía subcutánea. Dosificación de 40 mg de adalimumab seguidamente durante la parte ciega del estudio, que continuó hasta la semana 52. Si bien todos los sujetos comenzaron con el fármaco del estudio a ciegas (placebo o adalimumab), los sujetos podrían haber cambiado a una dosis OL de adalimumab ante el brote de la enfermedad o la falta de respuesta en la Semana 8 o después.
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biológico: adalimumab
Al inicio (semana 0), los sujetos recibieron una dosis OL de 160 mg de adalimumab SC seguida de una dosis OL de 80 mg de adalimumab SC en la semana 2 (dosis de inducción). En la semana 4, los sujetos se aleatorizaron para recibir 40 mg de adalimumab por vía subcutánea o placebo por vía subcutánea. Dosificación subcutánea de adalimumab o placebo durante la parte ciega del estudio, que continuó hasta la semana 52. Si bien todos los sujetos comenzaron con el fármaco del estudio a ciegas (placebo o adalimumab), los sujetos podrían haber cambiado a una dosis OL de adalimumab ante el brote de la enfermedad o la falta de respuesta en la Semana 8 o después. En el brazo abierto, las intervenciones fueron adalimumab 40 mg SC una vez por semana o adalimumab 40 mg SC semanalmente. No hubo intervención de placebo después de la Semana 52.
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos sin ulceración de la mucosa en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Los sujetos debían haberse sometido a hasta 4 endoscopias para evaluar la presencia o ausencia de ulceración de la mucosa: en la selección, en la semana 12 (sujetos que cambiaron al fármaco de etiqueta abierta (OL) entre la semana 8 y la semana 12 debido a un brote de la enfermedad o falta de respuesta fueron evaluados por endoscopia antes de recibir la dosis OL), en el momento del cambio del fármaco del estudio ciego a adalimumab OL en cualquier momento después de la semana 12 y en la semana 52 o la terminación anticipada. Los sujetos que permanecieron ciegos durante todo el ensayo de 52 semanas o que cambiaron a adalimumab OL entre la semana 8 y la semana 12 debían haberse sometido a 3 endoscopias.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con índice de actividad de la enfermedad de Crohn en remisión clínica (CDAI) < 150 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La remisión clínica se define como un CDAI inferior a 150. Una puntuación más baja se correlaciona con una actividad de la enfermedad de Crohn menos grave. El rango de CDAI para este estudio fue de 0 a 961.
Semana 12
Número de sujetos sin ulceración de la mucosa en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
El número de sujetos que recibieron el fármaco del estudio a ciegas en cada grupo de tratamiento que no presentaban ulceración de la mucosa en la semana 52.
Semana 52
Número de sujetos con remisión clínica (CDAI < 150) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52
La remisión clínica se define como un índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) inferior a 150. Una puntuación más baja se correlaciona con una actividad de la enfermedad de Crohn menos grave. El rango de CDAI para este estudio fue de 0 a 961.
Semana 52
Número de sujetos sin ulceración de la mucosa tanto en la semana 12 como en la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 52
El número de sujetos que recibieron el fármaco del estudio a ciegas en cada grupo de tratamiento que no presentaban ulceración de la mucosa ni en la Semana 12 ni en la Semana 52.
Semanas 12 y 52
Número de sujetos con remisión clínica (CDAI < 150) tanto en la semana 12 como en la semana 52
Periodo de tiempo: Semanas 12 y 52
La remisión clínica se define como un índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) inferior a 150. Una puntuación más baja se correlaciona con una actividad de la enfermedad de Crohn menos grave. El rango de CDAI para este estudio fue de 0 a 961.
Semanas 12 y 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Director de estudio: Anne Andrée Camez, Abbott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M05-769

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre adalimumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir