Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adalimumabin vaikutukset limakalvojen paranemiseen potilailla, joilla on paksusuolen Crohnin tauti

torstai 7. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Abbott

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ihmisen monoklonaalisen anti-TNF-vasta-aineen adalimumabi-endoskopiatutkimuksesta vaikutusten arvioimiseksi limakalvojen paranemiseen potilailla, joilla on paksusuolen Crohnin tauti

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli testata, voiko adalimumabi indusoida limakalvojen paranemista potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea ileokooloninen Crohnin tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

135

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
  • Belgia
      • Bonheiden, Belgia, 2820
      • Leuven, Belgia, B 3000
      • Roeselare, Belgia, 8800
  • Italia
      • Torino, Italia, 10128
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, A - 1090
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3N 2V7
  • Ranska
      • Lille Cedex, Ranska, 59 037
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
      • Hamburg, Saksa, 22559
      • Kiel, Saksa, 24105
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0002
    • Missouri
      • Mexico, Missouri, Yhdysvallat, 65265-3726
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Crohnin taudin diagnoosi yli 4 kuukautta.
  • Diagnoosi ileokoolonisesta Crohnin taudista, joka on vahvistettu endoskopialla tai radiologisella arvioinnilla kolmen vuoden sisällä lähtötilanteesta.
  • Koehenkilöillä, joille on tehty leikkauksia suolen suoliston koolonin alueella dokumentoidun paksusuolensairauden diagnoosin jälkeen, taudin leikkauksen jälkeinen uusiutuminen on dokumentoitava.
  • Endoskooppinen dokumentaatio haavaumia seulonnassa, joka vastaa pistettä 2 tai 3 vähintään yhdessä viidestä paksusuolen segmentistä Crohnin taudin yksinkertaisen endoskooppisen pistemäärän (SES-CD) haavaisen pinnan alapisteessä.
  • Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pisteet >= 220 ja <= 450.
  • Miehet ja naiset >= 18 ja <= 75-vuotiaat perustilanteessa.
  • Riittävä sydämen, munuaisten ja maksan toiminta, jonka päätutkija on määrittänyt ja osoittanut seulontalaboratorioarvioinneilla, kyselylomakkeilla ja fyysisten tutkimusten tuloksilla, jotka eivät osoita epänormaalia kliinistä tilaa, joka asettaisi koehenkilön kohtuuttoman riskin ja siten estäisi koehenkilön osallistumisen tutkimukseen .
  • Tutkittavien tulee pystyä pistämään tutkimuslääkitys itse tai hänellä on oltava nimetty tai terveydenhuollon ammattilainen, joka voi pistää tutkimuslääkkeen.
  • Tutkittavien on suostuttava suorittamaan enintään 4 endoskopiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus, joka ei ole onnistuneesti ja täysin hoidettu ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä.
  • Listeria, ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B, immuunikatooireyhtymä, keskushermoston (CNS) demyelinisoiva sairaus tai hoitamaton tuberkuloosi (TB).
  • Kohde, jolla on tällä hetkellä diagnosoitu haavainen paksusuolitulehdus tai epämääräinen paksusuolitulehdus Investigatorin ja Abbott Medical Monitorin määrittämänä.
  • Koehenkilö, jolle on tehty kirurginen suolen resektio viimeisen 6 kuukauden aikana tai joka suunnittelee leikkausta milloin tahansa tutkimukseen osallistuessaan.
  • Kohde, jolla on avanne- tai ileoanaalinen pussi. (Kohtaita, joilla on aiemmin ollut ileo-rektaalinen anastomoosi, ei suljeta pois).
  • Kohde, joka on saanut mitä tahansa tutkittavaa biologista ainetta viimeisten 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan aikana ennen lähtötilannetta (sen mukaan kumpi on pidempi).
  • Koehenkilöt, joilla on huonosti hallittu lääketieteellinen tila ja mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä vaarantaisi kohteen osallistumalla tutkimussuunnitelmaan.
  • Koehenkilö, joka on aiemmin käyttänyt infliksimabia tai mitä tahansa anti-TNF:ää (antituumorinekroositekijää), jopa tutkimuksessa, 8 viikon sisällä lähtötilanteesta.
  • Potilas, joka on aiemmin käyttänyt infliksimabia tai mitä tahansa anti-TNF-ainetta ja joka ei ole saanut kliinistä vastetta.
  • Aiempi hoito adalimumabilla tai osallistuminen kliiniseen adalimumabitutkimukseen.
  • Koehenkilöt, jotka saavat prednisonia > 40 mg/vrk (tai vastaava).
  • Potilaat, jotka saivat budesonidia > 9 mg/vrk.
  • Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet Tysabrille® (natalitsumabille).
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut maha-suolikanavan dysplasiaa tai joilla on todettu dysplasia missä tahansa seulontaendoskopian aikana tehdyssä biopsiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Double Blind
Sokkoutettu tutkimus viikolle 52. Adalimumabi verrattuna lumelääkkeeseen sokkojakson aikana.
Biologinen: adalimumabi
Lähtötilanteessa (viikko 0) koehenkilöt saivat 160 mg adalimumabia s.c. OL-annoksen, jota seurasi 80 mg adalimumabia subkutaaninen annos viikolla 2 (induktioannos). Viikolla 4 koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko 40 mg adalimumabia SC eow tai lumelääkettä SC eow. Adalimumabi 40 mg eow annostelussa sokkoutetussa osassa, joka jatkui viikolle 52. Vaikka kaikki koehenkilöt aloittivat sokkoutetun tutkimuslääkkeen (plasebo tai adalimumabi), koehenkilöt olisivat voineet siirtyä adalimumabi OL-annokseen sairauden pahenemisen tai vasteen puuttuessa viikolla 8 tai sen jälkeen.
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologinen: plasebo
Lähtötilanteessa (viikko 0) koehenkilöt saivat 160 mg adalimumabia s.c. OL-annoksen, jota seurasi 80 mg adalimumabia subkutaaninen annos viikolla 2 (induktioannos). Viikolla 4 koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko 40 mg adalimumabia SC eow tai lumelääkettä SC eow. Plasebo SC -annostelu tutkimuksen sokkoutetussa osassa, joka jatkui viikolle 52. Vaikka kaikki koehenkilöt aloittivat sokkoutetun tutkimuslääkkeen (plasebo tai adalimumabi), koehenkilöt olisivat voineet siirtyä adalimumabi OL-annokseen sairauden pahenemisen tai vasteen puuttuessa viikolla 8 tai sen jälkeen.
Biologinen: adalimumabi
Lähtötilanteessa (viikko 0) koehenkilöt saivat 160 mg adalimumabia s.c. OL-annoksen, jota seurasi 80 mg adalimumabia subkutaaninen annos viikolla 2 (induktioannos). Viikolla 4 koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko 40 mg adalimumabia SC eow tai lumelääkettä SC eow. Adalimumabi tai lumelääke SC eow annostelussa sokkoutetussa osassa tutkimusta, joka jatkui viikolle 52. Vaikka kaikki koehenkilöt aloittivat sokkoutetun tutkimuslääkkeen (plasebo tai adalimumabi), koehenkilöt olisivat voineet siirtyä adalimumabi OL-annokseen sairauden pahenemisen tai vasteen puuttuessa viikolla 8 tai sen jälkeen. Avoimessa ryhmässä interventiot olivat joko adalimumabi 40 mg sc. eow tai adalimumabi 40 mg SC viikoittain. Lumehoitoa ei ollut viikon 52 jälkeen.
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Muut: Avaa Label
Huomautus: Tutkimuksen avoimessa osassa ei käytetty vertailijaa. Viikosta 8 alkaen koehenkilöt olisivat voineet siirtyä avoimeen (OL) 40 mg adalimumabiannokseen, joka annetaan ihonalaisesti (SC) joka toinen viikko (eow) tai OL adalimumabi 40 mg SC joka viikko (ew) taudin pahenemisen tai vasteen puuttumisen hoitoon. Viikolla 52 kaikkien jäljellä olevien koehenkilöiden annettiin siirtyä avoimeen tutkimuksen osaan.
Biologinen: adalimumabi
Lähtötilanteessa (viikko 0) koehenkilöt saivat 160 mg adalimumabia s.c. OL-annoksen, jota seurasi 80 mg adalimumabia subkutaaninen annos viikolla 2 (induktioannos). Viikolla 4 koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko 40 mg adalimumabia SC eow tai lumelääkettä SC eow. Adalimumabi 40 mg eow annostelussa sokkoutetussa osassa, joka jatkui viikolle 52. Vaikka kaikki koehenkilöt aloittivat sokkoutetun tutkimuslääkkeen (plasebo tai adalimumabi), koehenkilöt olisivat voineet siirtyä adalimumabi OL-annokseen sairauden pahenemisen tai vasteen puuttuessa viikolla 8 tai sen jälkeen.
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologinen: adalimumabi
Lähtötilanteessa (viikko 0) koehenkilöt saivat 160 mg adalimumabia s.c. OL-annoksen, jota seurasi 80 mg adalimumabia subkutaaninen annos viikolla 2 (induktioannos). Viikolla 4 koehenkilöt satunnaistettiin saamaan joko 40 mg adalimumabia SC eow tai lumelääkettä SC eow. Adalimumabi tai lumelääke SC eow annostelussa sokkoutetussa osassa tutkimusta, joka jatkui viikolle 52. Vaikka kaikki koehenkilöt aloittivat sokkoutetun tutkimuslääkkeen (plasebo tai adalimumabi), koehenkilöt olisivat voineet siirtyä adalimumabi OL-annokseen sairauden pahenemisen tai vasteen puuttuessa viikolla 8 tai sen jälkeen. Avoimessa ryhmässä interventiot olivat joko adalimumabi 40 mg sc. eow tai adalimumabi 40 mg SC viikoittain. Lumehoitoa ei ollut viikon 52 jälkeen.
Muut nimet:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut limakalvohaavaumia viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Koehenkilöille piti tehdä enintään 4 endoskopiaa limakalvohaavojen olemassaolon tai puuttumisen arvioimiseksi: seulonnassa, viikolla 12 (potilaat, jotka siirtyivät avoimeen (OL) lääkkeeseen viikon 8 ja viikon 12 välillä taudin pahenemisen tai vasteen puuttumisen vuoksi arvioitiin endoskopialla ennen OL-annostelun saamista), kun sokkotutkimuslääkkeestä vaihdettiin OL adalimumabiin milloin tahansa viikon 12 jälkeen ja viikolla 52 tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen. Koehenkilöille, jotka pysyivät sokeina koko 52 viikon kokeen ajan tai vaihtoivat OL-adalimumabiin viikon 8 ja 12 välillä, piti tehdä 3 endoskopiaa.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliininen remissio Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (CDAI) < 150 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Kliininen remissio määritellään alle 150 CDAI:ksi. Alempi pistemäärä korreloi vähemmän vakavan Crohnin taudin aktiivisuuden kanssa. Tämän tutkimuksen CDAI-alue oli 0-961.
Viikko 12
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla ei ollut limakalvon haavaumia viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saivat sokkoutettua tutkimuslääkettä kussakin hoitoryhmässä, joilla ei ollut limakalvon haavaumia viikolla 52.
Viikko 52
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliininen remissio (CDAI < 150) viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Kliininen remissio määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksiksi (CDAI), joka on alle 150. Alempi pistemäärä korreloi vähemmän vakavan Crohnin taudin aktiivisuuden kanssa. Tämän tutkimuksen CDAI-alue oli 0-961.
Viikko 52
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ollut limakalvohaavaumia sekä viikolla 12 että viikolla 52
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 52
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat sokkoutettua tutkimuslääkettä kussakin hoitoryhmässä, joilla ei ollut limakalvon haavaumia sekä viikolla 12 että viikolla 52.
Viikot 12 ja 52
Potilaiden määrä, joilla on kliininen remissio (CDAI < 150) sekä viikolla 12 että viikolla 52
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 52
Kliininen remissio määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksiksi (CDAI), joka on alle 150. Alempi pistemäärä korreloi vähemmän vakavan Crohnin taudin aktiivisuuden kanssa. Tämän tutkimuksen CDAI-alue oli 0-961.
Viikot 12 ja 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Anne Andrée Camez, Abbott

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. heinäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M05-769

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset adalimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa